術(shù)后3天離世，6年仍未結(jié)！微創(chuàng)變開胸臨床試驗(yàn)，17萬補(bǔ)償能否服眾

75歲老人因心臟問題在上海長海醫(yī)院接受“微創(chuàng)新技術(shù)”手術(shù)，術(shù)中突發(fā)心臟破裂轉(zhuǎn)為開胸，術(shù)后第三天不幸離世。家屬事后才得知手術(shù)實(shí)為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，質(zhì)疑醫(yī)院未如實(shí)告知且知情同意書簽名存疑，雙方就診療過錯(cuò)、責(zé)任認(rèn)定爭執(zhí)不下。歷經(jīng)6年訴訟，一審法院判決醫(yī)院不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，酌定補(bǔ)償17萬元，家屬不服提起上訴。本文結(jié)合案件細(xì)節(jié)解析醫(yī)療臨床試驗(yàn)的法律邊界，探討醫(yī)患糾紛中受試者權(quán)益如何保障。

一、 案件回顧：微創(chuàng)手術(shù)突發(fā)意外，老人術(shù)后三日離世

2019年，75歲的王女士母親因二尖瓣關(guān)閉不全，常年定期隨訪。一次爬山后出現(xiàn)疲憊、喘氣癥狀，讓老人越發(fā)擔(dān)憂心臟狀況。據(jù)王女士轉(zhuǎn)述，當(dāng)時(shí)有醫(yī)生介紹一款“微創(chuàng)新技術(shù)”手術(shù)，不僅創(chuàng)傷小，還有費(fèi)用優(yōu)惠，還轉(zhuǎn)發(fā)了89歲老人術(shù)后次日就能下床的成功案例，母親見狀下定決心接受手術(shù)。

2019年12月2日，手術(shù)如期進(jìn)行。按照計(jì)劃，醫(yī)生將通過腋下6厘米的小切口，以微創(chuàng)方式植入器械修復(fù)二尖瓣。可手術(shù)過程中突發(fā)意外，導(dǎo)絲導(dǎo)入后引發(fā)左室破裂出血，醫(yī)生緊急轉(zhuǎn)為開胸手術(shù)，鋸開胸骨止血并進(jìn)行瓣膜修復(fù)。

術(shù)后情況急轉(zhuǎn)直下，老人次日就被下達(dá)病危通知書，經(jīng)歷多次搶救后，于12月5日晚心臟驟停，最終因循環(huán)衰竭宣告臨床死亡。從手術(shù)到離世，僅過去三天時(shí)間，這讓王女士一家難以接受，認(rèn)為醫(yī)院存在嚴(yán)重操作失誤。

二、 核心爭議：隱瞞臨床試驗(yàn)性質(zhì)？知情同意書真?zhèn)纬芍i

母親離世后，王女士在處理后續(xù)事宜時(shí)才發(fā)現(xiàn)，這場被描述為“微創(chuàng)新技術(shù)”的手術(shù)，實(shí)則是醫(yī)療科技公司與醫(yī)院合作的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。這一發(fā)現(xiàn)讓她格外憤怒，她表示家人和母親事前均不知情，醫(yī)生從未提及“臨床試驗(yàn)”相關(guān)情況。

矛盾的焦點(diǎn)集中在一份臨床試驗(yàn)知情同意書上。醫(yī)院稱老人術(shù)前已簽署該同意書，明確知曉試驗(yàn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用優(yōu)惠，但這份文件并未包含在最初封存的病歷中，而是在后續(xù)申請醫(yī)療鑒定時(shí)才由醫(yī)院提供。

王女士提出多重質(zhì)疑：一是母親入院當(dāng)天已簽署授權(quán)委托書，委托女婿行使所有知情同意、簽字權(quán)利，但這份臨床試驗(yàn)同意書卻是母親次日“親自簽署”，與委托約定不符；二是陪同家屬全程不知情，母親也從未提及簽署過此類文件；三是所謂“費(fèi)用優(yōu)惠”并未兌現(xiàn)，老人住院至離世共自費(fèi)16.8萬元，費(fèi)用單中無任何減免標(biāo)注。為此王女士申請筆跡鑒定，卻因現(xiàn)有條件不足被鑒定機(jī)構(gòu)退卷。

醫(yī)院方面則反駁，稱臨床試驗(yàn)的知情同意流程嚴(yán)格，告知內(nèi)容比普通手術(shù)更詳細(xì)，且已按約定減免相關(guān)費(fèi)用，手術(shù)中出現(xiàn)的意外是高齡患者的固有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療行為符合標(biāo)準(zhǔn)流程。

三、 法律分析：臨床試驗(yàn)有哪些“紅線”？醫(yī)患雙方權(quán)責(zé)如何界定

1. 臨床試驗(yàn)必須充分告知，不得隱瞞或誤導(dǎo)

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，必須向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程、風(fēng)險(xiǎn)及受益，受試者自愿參加并簽署知情同意書后方可進(jìn)行，且不得向受試者收取費(fèi)用 。本案中，醫(yī)生僅強(qiáng)調(diào)“微創(chuàng)”“優(yōu)惠”“成功案例”，未明確告知是臨床試驗(yàn)，若情況屬實(shí)，已違反法定告知義務(wù)，剝奪了受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

2. 知情同意書的簽署需符合法定要求

臨床試驗(yàn)的知情同意書需經(jīng)受試者或其法定代理人充分了解后簽署，若患者已委托他人行使知情同意權(quán)，相關(guān)文件應(yīng)由受托人簽署 。本案中，醫(yī)院提供的同意書與患者的委托授權(quán)約定沖突，且未納入封存病歷，其合法性、真實(shí)性本身就存在合理懷疑，不能直接作為醫(yī)院已履行告知義務(wù)的依據(jù)。

3. 侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定與約定補(bǔ)償?shù)姆梢罁?jù)

一審法院因王女士無法證明簽名虛假，且醫(yī)療鑒定因雙方爭議無法進(jìn)行，故未認(rèn)定醫(yī)院存在侵權(quán)過錯(cuò)。但根據(jù)知情同意書約定，因試驗(yàn)手術(shù)直接引發(fā)的傷害或死亡，受試者可獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，法院最終酌定醫(yī)院補(bǔ)償17萬元，這一判決符合“約定優(yōu)先”的民事原則。

需要注意的是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若因受試產(chǎn)品或試驗(yàn)相關(guān)行為造成受試者損害，實(shí)施試驗(yàn)的醫(yī)療科技公司應(yīng)承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任 。本案中公司以“器械未實(shí)際植入”“無公司蓋章”為由拒絕擔(dān)責(zé)，但其與醫(yī)院的協(xié)議已明確相關(guān)補(bǔ)償義務(wù)，不能以此對抗受試者。

結(jié)論討論：臨床試驗(yàn)不應(yīng)成為“信息黑洞”，醫(yī)患信任需要雙向守護(hù)

這場持續(xù)6年的訴訟，不僅是王女士一家為母親討說法的維權(quán)之路，更暴露了醫(yī)療臨床試驗(yàn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要途徑，但必須堅(jiān)守“受試者權(quán)益至上”的底線，絕不能以“新技術(shù)”為幌子隱瞞真相，更不能讓患者在不知情的情況下成為試驗(yàn)對象。

從一審判決來看，17萬元補(bǔ)償更多是基于知情同意書中的約定，而非對醫(yī)院過錯(cuò)的認(rèn)定，但這顯然難以撫平家屬的傷痛。對于醫(yī)院而言，用工自主權(quán)并非“無上限”。在調(diào)整勞動(dòng)者崗位時(shí)，必須滿足幾個(gè)核心條件：一是要有客觀合理的調(diào)崗理由，比如企業(yè)經(jīng)營結(jié)構(gòu)調(diào)整、原崗位撤銷等；二是要與勞動(dòng)者充分協(xié)商，聽取勞動(dòng)者意見；三是調(diào)整后的崗位與原崗位要具有一定關(guān)聯(lián)性，不能出現(xiàn)“工程師變操作工”這種跨度極大的調(diào)崗，同時(shí)要保障勞動(dòng)者的勞動(dòng)報(bào)酬、福利待遇等基本權(quán)益不受損害。

此事引發(fā)網(wǎng)友熱議：有人認(rèn)為“醫(yī)院隱瞞臨床試驗(yàn)性質(zhì)就是過錯(cuò)，17萬補(bǔ)償太少”，也有人提出“高齡手術(shù)本身風(fēng)險(xiǎn)高，如何平衡醫(yī)療創(chuàng)新與患者權(quán)益？”你覺得醫(yī)院是否存在刻意隱瞞行為？臨床試驗(yàn)該如何保障受試者的知情權(quán)？

本文案例素材來源于紅星新聞