植入電極戒毒后，一起醫療試驗引發的“副作用”爭議

張大有顱腦里裝了兩根細如發絲的電極，電極連著兩條線，從頭頂中央順著耳后下來，會合后路過后頸，直到右胸口，與一塊麻將大小的脈沖發生器連接，給腦內的電極供電。這樣的系統，被稱為“腦起搏器”。

裝上“這玩意兒”是2021年的10月18日。那天被推進四川大學華西醫院的手術室后，電極被植入了張大有腦內的伏隔核。這是隸屬于大腦的“獎賞系統”，掌握著人類的快樂、欲望、成癮的開關。

這類手術叫DBS，腦深部電刺激。張大有加入的是用DBS進行治療的臨床戒毒項目，全名為“植入式神經刺激系統用于藥物成癮戒斷后防復吸”。該項目由蘇州一家企業作為申辦方，他們認為脈沖發生器發出的高頻脈沖作用于腦部伏隔核，能驅除吸食海洛因的毒癮。

2021年9月26日，張大有在《知情同意書》上簽下了自己的名字。吸食海洛因十來年，張大有窮盡了所有戒毒方法，均以失敗告終。參加這個臨床戒毒項目，在他看來，是一場賭局，也是最后的機會。

然而一年后，他復吸了。更讓他難以接受的，還有開機后不能抑制的性沖動、購物欲、食欲，為了滿足這些欲望，他想盡一切辦法和異性親密接觸，賭博花去了二十來萬，進了五次精神病院。

張大有的情況不是孤例。新京報記者聯系了2021-2022年參與此項目的60位受試者中的14位，有8人表示有不能接受的“副作用”，3人表示有“副作用”，但不太影響生活。剩下3人拒絕了采訪。

2025年12月，在受試者們參與試驗的四年后，中國國家藥品監督管理局為申辦企業簽發了侵入式腦機接口治療藥物成癮的三類產品注冊證。據媒體報道，申辦企業稱患者的6個月操守率（衡量戒毒工作成效、評估戒毒人員戒斷效果的核心指標）達到80%，10年長期隨訪數據顯示操守率為69%。新京報記者就以上數據詢問該企業，截至發稿未獲回應。

申辦企業和研究者告訴新京報記者，試驗69%-80%的成功率與戒毒人群90%以上的復吸率對比，是一個“可以沖擊諾貝爾獎”的醫學突破。

關于受試者提及的“副作用”問題，申辦企業稱，試驗數據顯示在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”，假如有其他數據證明受試者提到的副作用與試驗確實有因果關系，他們愿意賠償。

但對于受試者來說，“證明”存在不小的難度，他們咨詢了有鑒定資質的當地醫學會，對方拒絕了鑒定，理由是受試者所陳述的“副作用”過于主觀，無法判斷。

究竟誰需要為受試者所稱的“副作用”負責，成為解決這起爭議的主要難題。

申辦企業生產的腦深部電刺激系統，其中包括刺激器、導線、電池、體外程控器 圖/網絡截圖

“不良事件”

如全身過電一般，眼睛啪的一下變亮，眼前所有物質的顏色仿佛深了好幾倍，忽然聞到了此前聞不到的味兒。

術后的第十天，張大有身體里的起搏器通上了電，他興奮得不得了，話說個沒完，坐也坐不住，總想起來跑幾圈。最重要的是，毒也一點不想了，為了慶祝“戒毒成功”，他那天喝了酒。但反常的是，以前他只喝二兩白酒就醉，那天他喝了一瓶半，還沒感覺到醉意。躺在床上，他興奮到睡不著。

第二天，他開始“滿腦子想的都是男女之事”，他意識到不對勁，害怕馬上就要收不住了，他立刻打電話約見醫生，希望能給他調一下參數。

一位女性受試者術后的創口 圖/受訪者供圖

醫生手中和平板類似的程控儀就像藍牙遙控器，里面有幾千個參數，每調一次，張大有都感到酥麻的電刺激感。參數調低了，毒癮就會上來，參數調高了，毒癮雖然沒了，但是隨之而來的興奮感又讓他害怕。“副作用太大了。”他說。

在臨床試驗中，“副作用”的嚴謹說法是“不良事件”。根據國家藥監局、國家衛生健康委發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，“不良事件，是指在醫療器械臨床試驗過程中出現的不良醫學事件，無論是否與試驗醫療器械相關。”

上海市匯業律師事務所合伙人趙晉律師曾處理過醫療試驗中涉及不良事件的糾紛，他介紹，不良事件與醫療器械之間的關聯程度通常分為五種：肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關、無法判定。“受試者的反饋可能是一個動態的過程，需要醫生進行持續觀察，才有可能進行綜合判定”。此外，他還提出，研究者在發現或知曉受試者參加試驗期間存在身體上或心理上的不適時，應當予以記錄并記載在不良事件報告表中。

張大有稱，他不記得醫生對他的“不良反應”做過記錄。伴隨著瘋狂的性沖動，張大有還發現了其他令他恐懼的“不正常”欲望，比如，看到電視里踢足球，就想買一場球賭一下，從前他只買一兩百塊的刮刮樂“小愉小樂玩玩”。又比如，玩游戲就想不停地殺人。為了找到實實在在的刺激，他每頓飯都要吃下兩根大蔥，往死里放辣椒。

在他的要求下，醫生把起搏器的電關了。就像從一個萬丈深淵掉下去，關機的一瞬間，張大有拽住醫生的手，一下癱坐在地上。相比于開機，他更受不了關機，“我求他們趕緊開，開了我才終于活過來了……我想完了，依賴上這機器了。”

張大有所說的這種“絕望”的感覺，也在其他幾位受試者口中得到了印證。吳軍說，他也沒想到這機器能上癮，關機后，他就像掉進黑洞一樣，蔫兒了。但是一開機，他就感覺回到了20多歲，精力充沛。易偉成給身邊的幾位女性發黃色圖片，其中包括其他女性受試者、研究者，甚至還有他自己的母親。術后約半年，易偉成因猥褻兒童罪被當地法院判處三年十個月有期徒刑。

也有人的感受則相反，一位男性受試者抱怨性功能大不如從前，此外，他還有反應慢半拍，智力下降的感受。和別人聊天時，他會突然大腦一片空白，再也接不上對方的話。腦子變慢的“不良反應”，還有一位男性受試者也提到，但令他更煩惱的是，在工地上班的他，不敢再干重體力活，因為脈沖發生器壓得他胸口疼。

女性受試者的“不良反應”有所不同。一位開機后脾氣狂躁，莫名其妙地和身邊的人干架，毒癮也沒有戒掉，癮來的時候全身如萬蟻噬骨。而關機時，她的焦慮消失了，但毒癮引發的軀體難受還在，“開機不開機，我都在崩潰。”

另一位女性也出現了焦慮和狂躁，開機那段時間，她常因小事打一歲的孩子，睡覺時她總會突然著急地醒來，好像有什么事需要馬上要做似的。

幸運的是，兩位女性如今都脫離了藥物依賴，但她們都不認為和手術有關，“都是自己下了很大決心，硬扛過來的。”

加入這個項目

據《中國醫藥報》報道，2018年，由一家醫療器械有限公司作為申辦方，第四軍醫大學唐都醫院、中國藥物依賴研究所領銜的“植入式神經刺激系統用于藥物成癮戒斷后防復吸”臨床試驗，在全國多家試驗中心展開，研究試點還包括四川大學華西醫院、中南大學湘雅二醫院、南方醫科大學南方醫院等。

在項目的宣傳中提及，“開展腦起搏手術臨床項目，不僅能夠有效抑制對毒品的渴求，提升患者拒絕毒品的能力。而且相比以前的手術更加安全，無副作用……”

該項目招募戒毒志愿者條件中有一條寫道，“阿片類藥物依賴病程3年以上，采用至少3次以上系統的非手術療法戒毒治療無效，最終因對藥物的心理依賴頑固存在，難以克服而導致復吸。”項目研究者、四川大學華西醫院神經外科主任王偉解釋，這些被招募的受試者是“死磕，沒得救的癮君子”。

多位受試者在接受記者采訪時，稱自己愿意參與項目是抱著“死馬當活馬醫”的心態。張大有起初非常謹慎，后來他咨詢了一位認識的戒毒醫生，醫生告訴他幾天前正好有試驗申辦方——一家醫療器械公司來做宣傳，他親眼見過一例動過手術的患者，效果還湊合。

醫生把這家公司的臨床總監微信推給了張大有。和總監聊了四五個小時后，張大有覺得他懂行，抱著試一試的心態加入了項目。

張新的疑惑是在見到申辦方帶來的一位“精神挺好”的受試者（該受試者告訴新京報記者，他的“不良反應”少，但毒沒戒掉，已復吸）之后打消的，“如果真有他們說的那么好，干脆戒了算了。”在此之前，和其他受試者一樣，張新也試遍了所有戒毒手段，結果都以復吸告終。

還有受試者稱，加入試驗是因為看到“戒毒紅人”顧瑛發布的視頻。了解到他們對手術感興趣后，顧瑛會對其進行勸說。其中有三位受試者提到，顧瑛親自來到他們的老家勸說，并承諾在試驗期間會照顧他們。

在《中國青年報》的一篇報道中，顧瑛提到自己曾經30次戒毒3次自殺，戒毒成功后，她成為一名專職戒毒咨詢師。顧瑛在“戒毒圈”有一定知名度，某平臺上她有3.9萬粉絲。在她發布的“顧瑛實探戒毒技術”的系列視頻中，她訪問了多位腦起搏器戒毒試驗的受試者，反饋都是正面的。

多位受試者提出，顧瑛多次告訴他們，這項試驗不但能戒毒，甚至可以治療阿爾茨海默病。

新京報記者聯系了顧瑛，她稱介紹受試者參加醫療試驗是出于好心，“那些家里沒有錢，又自控能力差的孩子們怎么辦呢？我唯一能想到的就是腦起搏器。”

據另兩位在戒毒圈也有一定影響力的人員稱，他們接到了申辦方的邀請，對方提出每介紹一人進組，可以給1萬元的介紹費。顧瑛對此并不否認，她說，對方給的是“辛苦費”。

申辦企業對此的回應是，他們所支付的是給這些能接觸到戒毒人員的“老師”們做公益的費用，“他們告訴病人這個手術是什么，可不可以做。”

“前沿戒毒術”

為張大有做手術的是四川大學華西醫院神經外科主任王偉，他接受了新京報記者的采訪。

在DBS之前，王偉就曾做過腦損毀戒毒手術。據《南方周末》發布于2004年的一篇報道，這個方法是“通過兩條深入腦內的金屬針發射正負相反的電流，摧毀吸毒形成的犒賞性神經中樞”。數據顯示，截至2004年，全國接受損毀術戒毒的患者超1000例。

王偉認為，腦毀損戒毒手術“喜憂參半”，毒癮去除得比較干凈，但因為損毀了左右腦組織深部引發毒癮的14個靶點，引發了核團毀損手術相關的并發癥，“這是不可逆，也是不能被接受的。”

2004年11月2日，經衛生部科教司、醫政司及辦公廳共同簽署的通知文件《關于立即停止開展腦科手術戒毒業務的通知》正式下發，暫時叫停了毀損術。

王偉說，正是在這樣的背景下，DBS走入了包括他在內的神經外科專家們的視野中。DBS手術由法國神經外科醫生和物理學家Alim Louis Benabid在20世紀90年代發明，最初被運用在晚期帕金森病患者身上。據王偉回憶，DBS手術用于治療帕金森病在21世紀初傳入中國后，在2005年左右逐漸增多。

一位受試者術后能看見耳朵側邊的導線形狀 圖/受訪者供圖

現有資料顯示，國內最早將DBS運用到戒毒治療的是上海仁濟醫院神經外科。參與該研究的王桂松主任向新京報記者回憶，2004年該項目與上海市禁毒辦合作，在獲得了上海仁濟醫院倫理委員會的批準下開展。參與研究的患者共三名，經過3個月的臨床觀察，均無復吸現象。在該研究的論文中提到，“不需要破壞神經核團，與傳統毀損手術比較具有可逆性、治療的可調節性和微創等突出優點。”

但王桂松目前已經不再做相關研究，他認為目前樣本量太少，無法得出確切的結論。

2008年，第四軍醫大學唐都醫院神經外科中心開始了DBS治療成癮性腦病的研究。在第四軍醫大學發布的論文《自制新型 DBS 刺激伏隔核/內囊前肢用于藥物成癮戒斷后防復吸的臨床研究》中，作者提到，2008年開展的是DBS對恒河猴海洛因強化作用影響的研究，結果顯示高頻DBS能夠顯著降低成癮模型猴的覓藥行為。

研究中DBS刺激系統所使用的產品，是由唐都醫院與一家醫療器械有限公司合作研發的。2014年，唐都醫院納入8例受試者進行研究，據該企業介紹，在術后的6個月隨訪中，5例沒有復吸。

上述提到的醫療器械有限公司，正是張大有等受試者參與的“植入式神經刺激系統用于藥物成癮戒斷后防復吸”臨床項目的申辦方，論文作者后來成為該企業的臨床總監。

申辦企業向新京報記者出示的一份文件顯示，該企業研發的第三類醫療器械“用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統”在2017年獲得國家藥監局批準。此后，經過國家藥監局批準進行臨床試驗，2018年由唐都醫院牽頭，在全國多中心開展了“植入式神經刺激系統用于藥物成癮戒斷后防復吸”臨床項目。經專家委員會討論決定，項目需要納入60例受試者，隨機分為20例對照組和40例試驗組。

另一位參與評估的第三方團隊專家諶紅獻告訴新京報記者，第三方團隊由國內五個臨床戒毒治療的專家組成，為了保證可信度，獨立于該項目，主要工作是對項目結果進行跟蹤評估。據諶紅獻介紹，在第一批26例評測中，有17例保持操守，沒有復吸，成功率達65.38%。他估計，第二批43例的成功率也“應該差不多”。

申辦企業稱，手術已在2024年初全部完成，11月所有數據均上報國家主管部門。一年后，2025年12月15日獲批上市。隨之試驗數據也披露出來，申辦企業在接受媒體采訪時披露，“患者的6個月操守率達到80%，10年長期隨訪數據顯示操守率為69%。”

申辦企業給新京報記者播放的視頻中顯示，一位受試者稱，接受治療后他的毒癮不再犯了，整個人精神了不少，如今生活幸福，妻子也不再和他吵架。申辦企業稱，回訪后得知成功戒毒的案例不少。

在上述視頻中，受試者沒有提到不良反應。對此，申辦企業告訴新京報記者，不良反應“幾乎沒有”。根據五位臨床戒毒專家根據專業的評估方法給出的結論，在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”。

在一份受試者提供的《知情同意書》中，“可能的風險和救治預案”的條目里提到，測評期間和臨床評價過程中均可能引起不適，“包括但不限于渴求增加”，“任務測量測評時間較長，可能會出現無聊、煩躁等情緒反應”，對于一些受試者提到的“不良事件”沒有提及。

部分受試者反饋，因手術本身造成的腦出血、感染或皮膚潰爛等問題確有發生，但大部分都得到處理。

難以判定的因果關系

“怎么證明身體上遭受的‘不良事件’和項目有關系？”這個問題始終困擾著一些自稱有副作用的受試者們。

張大有一提到這個問題就情緒失控。這些年他想起訴申辦方企業，但找了三個律師，都以因果關系很難判定拒絕受理。

易偉成因猥褻兒童罪被起訴后，代理律師也向法院提交了與DBS手術相關的證明材料，但缺乏最關鍵的證據——易偉成所稱的“不良事件”與其犯罪行為有關的鑒定，法院不予采納。

張大有打了有鑒定資質的當地醫學會電話，對方在內部討論后給出回復，“你提到的損害都是主觀的感受，很難通過客觀的資料來給出判斷。”

針對受試者提到的“不良事件”，該項目的研究者王偉認為“肯定和項目試驗有關系，刺激伏隔核，等于刺激的是大腦的獎賞系統，食色也是獎賞，躁狂、心率快、性功能增強都是刺激后可能產生的反應。”但他也強調，參數及時調整是可以迅速恢復正常水平的，但如果受試者沒有及時反饋，或者反饋后沒有得到及時調整，可能會變成惡性刺激。

易偉成的判決書。法院認為其犯罪行為與臨床試驗存在關系的意見，與定罪量刑無關，不予采納 圖/受訪者供圖

多位受試者提到，他們感受最“異常”的時刻是在調整參數時發生的。一些人產生了對研究者專業能力的質疑——他們到底會不會調，為什么無論怎么調，都那么難受？

王偉回應稱，參數調整無法立竿見影，人腦內有140億到150億個細胞，參數也有幾千個，不可能一開機就能精準定位到適合的參數。“一方面腦神經極其復雜，另一方面技術又比較新，我們也需要摸摸方案，以后推廣到臨床中也免得大家走彎路。”

王偉并不認為受試者提到的“異常”屬于“不良事件”，他提出人的感受各有不同，“打個比方，我吃火鍋我覺得非常辣，但你吃火鍋不覺得辣。”據他介紹，大部分人在吸食毒品的前半年性欲旺盛，但超過半年之后就會出現嚴重的性無能。他們的欲望被毒品替代了，就像魔鬼一樣被勾住，但是如果做了手術，欲望回來了以后，可能會覺得反差非常大。“不要把并發癥和療效混在一起，一點耐受反應都受不了，在強制戒毒所老往墻上撞，痛不欲生的感覺怎么就忘了呢？”

此外，受試者提到的其他癥狀，諸如抑郁、強迫、消費沖動等，究竟是成癮伴發的，還是試驗帶來的，研究者也沒能給出肯定的答復。據北京大學醫學倫理委員會辦公室主任趙勵彥介紹，成癮人群中大量存在沖動控制障礙，其中就包括病理性賭博（即無法拒絕賭博）的沖動。

她提出，如果要對“不良事件”做出評估，需要研究者對受試者術前和術后、開機和關機的反應進行對比。如果術后開機的變化已經偏離了正常人的行為范圍，比如只有嫖娼這種高風險的性行為頻繁進行才能滿足對性的渴望。在這種情況下，不論受試者自身是否接受這個變化，它都可能被判定為“不良事件”，具體怎么判定需要專家來決定。

趙勵彥認為，假如舉證責任到了受試者一方，需要事后去證明因果關系困難重重，“第一，這些傷害是否發生過，他們需要拿出證明。第二，涉及行為學，且需要和手術掛上鉤，這兩點都很難。”

難處

張大有已經多次找到項目申辦方要說法，但均“談崩了”。在張大有提供的聊天記錄中，他的訴求是對方賠償賭博輸掉的資金，治療因過度刺激腸胃引發的胰腺炎，在醫院治療抑郁癥的費用等。

聊天記錄顯示，申辦企業“出于人道關懷”對以上訴求進行回復，“關于賭博不予支持；關于其提到胰腺炎、腸胃檢查等費用，需要委托具有資質的鑒定機構鑒定，如確定與植入腦起搏器有因果關系，公司將根據鑒定結果以及實際發生的費用，按比例承擔相應費用。”

根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十三條，“受試者發生與醫療器械臨床試驗相關的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫療器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。”

張大有向新京報記者解釋，如果對方不賠償，能給他治好所遭受的傷害也可以接受。但因沒能找到鑒定機構，雙方的賠償事宜歷經了近四年的漫長拉鋸。

張大有所咨詢的一位律師告訴他，“這個事情太前沿了，要打官司的話，可能需要在北上廣這樣大城市的法院起訴，另外還需要請對醫療這塊非常了解的專業律師。”

對張大有關于“證據”的困惑，趙晉解釋，“舉證責任不一定是完全在受試者。在受試者提交參加了試驗以及受到損害的初步證據后，研究者或醫療器械的生產者主張不承擔責任的，應當對醫療產品不存在缺陷等抗辯事由承擔舉證證明責任。”

針對受試者的訴求，項目申辦方也有難處。他們告訴記者，在專家已經得出結論“未見明顯不良副作用”的情況下，他們無法接受受試者提出的賠償。

對于那些戒毒失敗的案例，申辦企業只能給予一些人道主義關懷的安慰，比如《知情同意書》中提到的，如果確定復吸，將提供戒毒治療。“一個試驗有幾個失敗的案例很正常，但是他們漫天要價，我們承受不了。”申辦企業一位負責人說。

在新京報記者獲得的一份《知情同意書》中，提到申辦方已為受試者購買了臨床研究商業保險。申辦方解釋，該保險的類型為醫療器械臨床試驗責任險，“除非出現死亡、傷殘等嚴重的不良事件，如果僅僅是認定的輕微副作用，是不會賠的。”記者經對比發現，大部分臨床試驗責任險都沒有包含醫療器械導致的精神損害。

在處理實際案例中，趙晉律師常覺得可依循的規范不清晰。在臨床試驗領域缺少效力更高的法律，規章制度層面雖然都提到了與試驗有關的傷害需要進行賠償，但怎樣認定傷害？如何賠償？缺少更為具體的操作規范。

北京大學醫學人文學院醫學倫理與法律系教授王岳告訴新京報記者，目前醫學上對DBS戒毒的“主觀感受類副作用”尚無統一標準，但實踐中有三級評估體系，平衡“主觀-客觀”的關鍵在于建立個體基線數據：術前需完成全套神經心理評估，術后每3個月對比變化，超過基線2個標準差即視為異常。

如果產生民事糾紛或行政訴訟，該類問題應該向專業的司法鑒定機關申請鑒定，重點要求對“神經調控相關精神癥狀”進行專項評估，而目前全國有多家醫院有精神鑒定相關部門可提供這方面的鑒定。

同時他也提到，若相關產品已經上市，發現與受試者相同的副作用，企業應在24小時內啟動上市后監測，6個月內提交風險分析報告。

截至發稿前，接受采訪的11名受試者，身體中的“腦起搏器”已經全部關了機。有3人取出了埋在右胸口的脈沖器，至于腦袋里的兩根硬線，可能要跟隨他們一輩子了。做手術時，他們的頭皮被切開再縫合，現在兩側約6厘米的切口處還留下疤痕。如果要取出電極，還需要再動手術開腦袋，他們不想再遭這個罪了。

在不能接受“不良反應”的8位受試者中，僅有張大有準備起訴，但他咨詢了多家法院均未受理。一位不想“糾纏”的受試者說，除去擔心官司打不贏，他還擔心萬一鬧崩了，身體里的脈沖器還能取出來嗎？

（應受訪者要求，文中張大有、吳軍、易偉成為化名）

新京報記者 黃依琳

編輯 胡杰 校對 李立軍