國家藥監局修訂異維A酸軟膠囊說明書

近日，國家藥品監督管理局網站發布《關于修訂異維A酸軟膠囊說明書的公告（2026年第2號）》。

原文如下：

國家藥監局關于修訂異維A酸軟膠囊說明書的公告（2026年第2號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對異維A酸軟膠囊說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2026年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月5日

附件：異維A酸軟膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容

內分泌/代謝系統：高甘油三酯血癥、高尿酸血癥、血糖波動、糖尿病、男性乳腺發育。

消化系統：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、胃腸道出血、出血性腹瀉、咽干、惡心、嘔吐及其他非特異性胃腸道癥狀。

精神系統：自殺意念、自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯亂、異常行為、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關報告中，部分患者停藥后抑郁癥狀減輕，但再次用藥后會重新出現抑郁。

肌肉骨骼系統：骨質增生、肌腱及韌帶的鈣化、骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀（部分為重度）包括背痛、肌痛、關節痛、一過性胸痛、關節炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。為避免加重不良反應，請在服藥期間減少劇烈運動。

生殖系統：月經紊亂、外陰陰道干燥、勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。

泌尿系統：腎小球腎炎、尿道炎、血紅蛋白尿、肌紅蛋白尿、非特異性泌尿系統檢查發現。

二、【注意事項】應包含以下內容

1.第6條修改為以下內容：

若出現抑郁、躁動、精神異常、攻擊性行為，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖的情況，患者應立即停藥，患者或其家屬與處方醫師及時聯系。需注意的是，部分患者停藥可能無法緩解癥狀，可能需要?？浦委?。建議在治療前和治療過程中評估患者心理健康狀態，已經存在明顯抑郁癥狀或有抑郁癥的患者謹慎使用。

2.增加第9條，內容如下：

已有異維A酸可能引起性功能障礙的個例報告，表現包括勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。個別患者停用異維A酸后性功能障礙相關癥狀仍長期存在，可能需要?？浦委煛?/p>

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

來源：國家藥品監督管理局