安徽
1月13日，省藥監局召開2025年度臨床試驗機構質量安全風險會商會。局黨組成員、副局長丁家碧出席會議并講話，省局許可注冊處、各分局、省藥品審評查驗中心相關負責人參加會議。
會議總結了2025年度全省臨床試驗機構監督檢查情況，會商了臨床試驗機構質量安全風險，分析研判當前監管形勢并提出風險防控化解措施。會議指出，2025年是我省實施臨床試驗機構分級監管的開局之年，各部門配合有力，分級監管推進順利，監管精度和效能進一步提升。會議強調，當前臨床試驗機構在體系建設、合規意識、安全保障等方面仍存在薄弱環節，各部門要聚焦問題導向，強化機構主體責任落實，以嚴的基調、嚴的措施和嚴的氛圍，切實提升臨床試驗質量管理水平。
會議要求，2026年各部門要持續強化臨床試驗全過程風險防控。一是嚴把機構準入關。嚴格落實備案后首次監督檢查制度，確保新機構新專業質量體系達標。二是提升監管效能。持續落實分級監管制度，根據風險等級動態調整監管頻次，重點加強既往發現問題較多機構和高風險項目、重點人群試驗項目的監管密度與深度。三是持續分析改進。聚焦新問題、共性問題等開展研究分析，采取科學性、系統性措施加以解決，并形成可復制可推廣的監管經驗；鼓勵行業協會、頭部機構制定行業共識或標準，協同推進臨床試驗質量體系標準化建設。四是形成監管合力。強化部門監管聯動，暢通信息共享機制，加快提升檢查能力，確保問題發現精準、指導有力、處置得當。
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