3月課程 | 臨床研究方案和實施計劃：從設計到落地的系統化實戰

在臨床研究中，方案設計是否科學、計劃執行是否高效，直接決定項目的成敗與價值。面對日益嚴格的全球監管、復雜的多方協作與出海趨勢，如何構建體系化的方案設計與實施能力？如何將ICH-GCP新規、QbD與RBQM理念真正落地？又如何在與CRO及國際伙伴合作中管控風險、提升質量？

學院臨床研究管理專業能力培養項目（第六期）模塊六“臨床研究方案和實施計劃”課程將于2026年3月12-15日在亦弘蘇州學堂開課。課程將通過系統講解、案例推演與小組實戰，幫助同學們構建從方案設計到執行落地的完整能力體系，提升臨床研究的全局掌控力。

能力培養項目

臨床研究管理專業能力培養項目（第六期）

模塊六：臨床研究方案和實施計劃

2026/3/12-15 蘇州

課程目標

| objective

• 掌握法規新框架：理解新版ICH-GCP（E6 R3）核心變化，建立“質量源于設計（QbD）”與“基于風險的質量管理（RBQM）”前沿理念，確保臨床試驗全程合規。

• 貫通方案全流程：系統掌握從方案設計、撰寫、審批、修訂到與試驗計劃銜接的全鏈條關鍵環節，具備制定科學、可執行方案的能力。

• 構建統計與數據協同體系：理解統計學在試驗設計、執行與分析中的全程作用，掌握數據管理計劃、CRF/EDC實施及數據質量監管要求，保障研究質量。

• 掌握藥物供應鏈關鍵流程：熟悉臨床藥物供應鏈與GMP/GCP銜接要點，掌握藥物設計、包裝、IRT隨機化及供應鏈協同管理的核心環節。

• 提升運營與協同管理能力：掌握臨床運營體系、CRO合作模式、資源配置及國際化臨床研究的組織治理與風險管理策略。

• 建立靈動質量管理體系：掌握臨床試驗風險識別、問題管理與危機應對方法，構建系統化、動態的質量管控機制，提升項目成功率。

學員獲益

| Benefit

• 掌握新版ICH-GCP（E6 R3）的核心變化與“前沿理念，具備將法規框架轉化為實際操作方案的能力；

• 掌握方案設計與執行能力：可主導或協同完成高質量試驗方案與實施計劃，理解方案在臨床運營中的樞紐作用，推動項目高效落地；

• 建立統計與數據一體化思維：具備從試驗設計到數據管理的全程視角，掌握統計規劃與數據質量控制的關鍵技能，支持研究決策；

• 掌握臨床藥物供應鏈全流程管理要點，包括GMP銜接、隨機化供應（IRT）與風險管理，具備藥物供應計劃、隨機化設計、風險預測與現場支持的實際運作能力；

• 增強運營與協作實戰能力：能有效開展CRO及國際合作，具備資源配置、治理溝通與跨境項目管理的關鍵技能；

• 構建系統化風控體系：掌握從風險預測、問題處理到危機應對的全過程方法，形成持續改進的質量管理意識，提升項目韌性。

師資團隊

| Professors

課程主席

朱 煦老師

北京正融智訊聯合創始人/首席醫學官

臨床研究管理課程建設委員會委員

徐 寧博士

前再鼎醫藥執行副總裁

臨床研究管理課程建設委員會委員

課程教授（按授課順序）

陳 華老師

北京曉通明達創始人和總經理、GCP顧問

王 楠博士

GSK研發亞太區醫學撰寫負責人

夏 凡博士

石藥集團研發與創新委員會數據科學中心總經理

張 玥老師

復宏漢霖副總裁、全球產品開發部數據科學中心負責人

韓志春老師

箕星藥業高級總監、臨床藥物供應鏈負責人

課程設置

| Agenda

2026/3/12（周四）

• 新版ICH-GCP解讀

• 臨床研發計劃下的試驗方案概要

• 臨床研究方案的準備及相關法規要求

• 臨床試驗的統計和統計分析計劃

2026/3/13（周五）

• 數據管理體系建設：從ICH-GCP新規到實踐落地

• 臨床用藥供應鏈管理&GMP銜接時注意要點

2026/3/14（周六）

• 臨床研究運營管理的組織框架及管理體系

• 課堂練習

• 與國外合作伙伴及CRO的合作

• 臨床研究策略及管理

2026/3/15（周日）

• 臨床試驗質量和風險管理

課堂掠影

| photo review

同學說

| what they say

• 張倩茹（九天生物醫學總監）：本模塊通過臨床試驗方案設計及臨床計劃和營運策略的講授，幫助大家進一步掌握了臨床試驗設計、統計、試驗藥品設計及營運理念和管理體系，質控和關鍵風險點的預判和把控，以及更高層面如何構架臨床研究職能部門，如何在不同層面進行管理，合理利用績效考核，從“道、法、術”層面全面提升臨床運營效率。

• 陳小梅（海思科臨床研究部助理醫學總監）：非常幸運能有這個機會參加本模塊的課程學習。本課程首先從宏觀的組織架構和管理體系入手，從更高的角度使我們對自己的日常工作有了更清晰的認識；隨后從具體的外包服務合作、數據管理、藥物供應、方案設計、統計分析、質量控制等方面給予了生動、有趣又實用的指導，讓我獲益匪淺，期望以后能有更多學習的機會。

• 安 南（亦度正康醫學部醫學高級主管）：有幸在經驗豐富的老師的帶領下，與來自同行業、不同崗位不同經驗的同學交流學習。往往課堂中一個topic就可以引起同學們的熱烈討論，討論升華話題，從話題本身到知識點延伸到實際操作，一步步豐富話題下的知識體系，幫助我進一步思考、交流、學習。

申請信息：

本模塊為能力培養項目的開放模塊，與臨床研究管理六班合并授課。

對外開放少量席位，席位有限，先到先得。

課程費用：15,800元/人（包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費）

更多優惠請見“”。

了解詳情，歡迎致電或微信垂詢！

咨詢電話：0512-65566063

劉老師 （電話同微信）：135-2222-4003

聯系郵箱：apply@yeehongedu.cn