安徽
為全面推進藥品審評審批改革舉措落地見效，省藥品審評查驗中心以我省獲批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序試點為契機，組織開展“藥審‘藥’知道”活動。1月15日，針對藥品上市后變更環(huán)節(jié)存在的堵點和難點，“藥審‘藥’知道”活動第一期專題培訓(xùn)在合肥舉辦，全省藥品生產(chǎn)與研發(fā)企業(yè)50余名代表參加。
本次培訓(xùn)聚焦“前置服務(wù)重大變更”與“化藥中等變更備案”兩大主題，審評人員結(jié)合審評實踐與典型案例，就補充申請前置服務(wù)審評常見問題、變更制劑所用原料藥供應(yīng)商的技術(shù)要求、已上市化學(xué)藥品變更備案中穩(wěn)定性研究等展開系統(tǒng)講解。面對面答疑環(huán)節(jié)，參會代表踴躍提問，就重大變更的界定標(biāo)準(zhǔn)、中等變更的備案資料要求等具體問題與審評人員進行深入交流。培訓(xùn)有關(guān)內(nèi)容緊扣企業(yè)實際需求，兼具政策性、專業(yè)性與實操性，為企業(yè)理清變更研究的政策依據(jù)與技術(shù)路徑，指導(dǎo)企業(yè)變更研究思路方向不跑偏、不走彎路，提升工作質(zhì)效。
下一步，該中心將進一步強化審評與服務(wù)協(xié)同，暢通溝通渠道，豐富活動形式與內(nèi)容，聚焦企業(yè)實際需求，持續(xù)打造“藥審‘藥’知道”活動品牌，構(gòu)建更加透明、高效、專業(yè)的藥品審評服務(wù)體系，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，為保障公眾用藥安全、推進健康安徽建設(shè)貢獻藥品審評力量。
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