最新！又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發(fā)的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測，適用于臨床可能需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。

# UroCAD：作為尿液脫落細(xì)胞學(xué)的分子層補(bǔ)充

尿液脫落細(xì)胞學(xué)因無創(chuàng)、可重復(fù)，被廣泛應(yīng)用于尿路上皮癌的篩查與隨訪。但在低級別腫瘤及早期病灶中，其檢出率仍存在一定局限。

UroCAD通過對尿液脫落細(xì)胞中腫瘤 DNA 的染色體不穩(wěn)定性進(jìn)行分析，從分子層面補(bǔ)充傳統(tǒng)形態(tài)學(xué)判斷，用于提升尿路上皮癌的整體診斷效率。

▲UroCAD原理示意圖

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 精準(zhǔn)性：假陽性率 ≤5%，降低不必要的進(jìn)一步檢查風(fēng)險(xiǎn)

• 全面性：基于全基因組層面的染色體異常分析，一次性覆蓋多種尿路上皮癌相關(guān)變異

• 靈敏性：可在部分病例中早于現(xiàn)有臨床檢測手段發(fā)現(xiàn)腫瘤信號

• 無創(chuàng)性：僅需尿液樣本，安全、可重復(fù)，適用于長期隨訪場景
  

臨床表現(xiàn)：作為脫落細(xì)胞學(xué)的重要補(bǔ)充

在已有臨床數(shù)據(jù)中：

• 細(xì)胞學(xué)陽性患者中，UroCAD檢出率為 96.3%（26/27）

• 在細(xì)胞學(xué)漏檢病例中，額外檢出 65% 的膀胱癌患者（17/26）

結(jié)果顯示，UroCAD在傳統(tǒng)脫落細(xì)胞學(xué)基礎(chǔ)上，可進(jìn)一步提高尿路上皮癌，尤其是低級別腫瘤的檢出率。

使用便捷性：拓展檢測與隨訪的應(yīng)用場景

• 樣本要求：10 mL 任意時(shí)段尿液

• 運(yùn)輸條件：常溫 72 小時(shí)穩(wěn)定

• 采樣方式：支持門診采樣與居家采樣

相較需到醫(yī)院現(xiàn)場采樣的細(xì)胞學(xué)檢查，UroCAD在時(shí)間與地點(diǎn)上的靈活性，有助于提升尿路上皮癌篩查覆蓋率，尤其適用于術(shù)后患者的復(fù)發(fā)監(jiān)測。

# 關(guān)于宏元生物

蘇州宏元生物科技有限公司成立于2017年8月， 是一家專注于人類動(dòng)態(tài)基因組大數(shù)據(jù)挖掘和臨床診斷方法開發(fā)的科技類公司。

公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)——PGUCAD超靈敏染色體畸變檢測， 通過特定的血液游離基因組圖譜（Cell-Free Genome）檢測能夠挖掘到與腫瘤有關(guān)的少量染色體畸變， 打破了傳統(tǒng)診斷方法因?yàn)橥蛔兤翁』蛲蛔兒刻俣鴻z測不到的壁壘。

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