江蘇
1月19日
蘇州宏元生物科技有限公司
自主研發(fā)的
尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒
（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市
該款產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)
也是2026年江蘇省首個獲批上市的
第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械
該款產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。
宏元生物
宏元生物于2018年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是國家高新技術(shù)企業(yè)、蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍企業(yè)。公司長期專注于腫瘤精準診斷與液體活檢技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)，自主研發(fā)出了全球獨家核心技術(shù)超靈敏度腫瘤染色體不穩(wěn)定性檢測。
新的一年，園區(qū)市場監(jiān)管局與藥管中心將持續(xù)開展“三服務(wù)”專項行動，錨定生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展訴求，健全服務(wù)機制，提升服務(wù)質(zhì)效，通過精細化專業(yè)服務(wù)、深層次政企聯(lián)動、全方位支撐保障，激活企業(yè)創(chuàng)新動能，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展新臺階。
來源：園區(qū)市場監(jiān)管局 藥品管理中心
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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