產業新聞丨智康弘義IgA腎病小分子新藥在歐盟獲孤兒藥資格

1月21日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062膠囊，繼用于治療IgA腎病、糖尿病腎病高蛋白尿適應癥先后兩次獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種、以及治療慢性腎?。–KD）高蛋白尿適應癥全球3期臨床試驗（MRCT）獲FDA和CDE批準開展后，在國際監管層面取得又一項重要里程碑——SC0062膠囊用于治療原發性IgA腎病適應癥獲歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格。

SC0062是一款擬開發治療慢性腎臟病的ETA小分子拮抗劑，該產品針對慢性腎臟病進行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時進一步提升藥物安全性。

臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床1期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發現水鈉潴留等副作用。

SC0062目前已完成一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的2期臨床研究（2-SUCCEED）2個隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）的全部受試者入組，其中IgA腎病試驗已達到12周的臨床主要終點和24周的次要終點，部分研究結果已在腎臟病學期刊JASN雜志上發表。最新數據顯示，另一隊列DKD試驗也已達到12周的主要終點和24周的各項次要終點。

SC0062已計劃啟動2項3期臨床研究，分別針對IgA腎?。ㄑ芯勘幻麨椤癝UCCESS-01”）和慢性腎臟?。ㄑ芯勘幻麨椤癝UCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在廣東省人民醫院率先啟動。

參考資料：
[1]智康弘義SC0062中國突破性療法獲國際回響：IgA腎病適應癥贏得歐盟孤兒藥資格認定.From https://mp.weixin.qq.com/s/4jPWYaJdbzoaIoDJnF1oUw

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