維立志博-B(09887.HK)：維利信?(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024)用于治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌獲歐盟委員會(huì)授予孤...

格隆匯1月22日丨維立志博-B(09887.HK)公告，公司欣然宣布于2026年1月22日，歐盟委員會(huì)("EC")發(fā)布關(guān)于PD-L1/4-1BB雙特異性抗體維利信?(奧帕替蘇米單抗，LBL-024)用于治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌獲授孤兒藥認(rèn)定的2026年1月9日委員會(huì)執(zhí)行決定。這是繼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")認(rèn)定后，維利信?獲得的第二項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定，標(biāo)志著維利信?在全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的又一個(gè)重要里程碑。

根據(jù)EC的定義，孤兒藥是擬用于診斷、預(yù)防或治療危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在歐盟低于萬(wàn)分之五的藥品。授予孤兒藥認(rèn)定提供多項(xiàng)關(guān)鍵激勵(lì)措施，包括但不限于：(1)方案指導(dǎo)，據(jù)此，歐洲藥品管理局("EMA")提供涵蓋藥品質(zhì)量、獲益及風(fēng)險(xiǎn)等不同方面相關(guān)研究設(shè)計(jì)意見(jiàn)的科學(xué)建議；(2)歐盟市場(chǎng)十年獨(dú)占權(quán)，據(jù)此，自上市許可批準(zhǔn)日期起，授予10年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間，歐盟及其成員國(guó)的監(jiān)管部門不得批準(zhǔn)其他公司針對(duì)相同適應(yīng)癥的類似藥品，且該市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)與專利保護(hù)分別施行，即使在無(wú)任何專利的情況下亦維持有效；(3)監(jiān)管費(fèi)用減免，包括方案指導(dǎo)、上市許可申請(qǐng)及核查、上市后變更及年度維護(hù)相關(guān)費(fèi)用減免；(4)獲取資金，獲授予孤兒藥認(rèn)定后，可自EC、Horizon Europe及其他來(lái)源獲得資金；及(5)針對(duì)微型、小型及中型企業(yè)的額外激勵(lì)措施，包括監(jiān)管、行政及程序性援助以及費(fèi)用減免。