乙肝“終身治愈”遇波折？療法撤回股價暴跌，2.5億患者路在何方

“乙肝治愈從無坦途，每一次折戟都是向精準的蓄力。” 近日，凱因科技一則“主動撤回乙肝新適應注冊申請”的公告，給熾熱的乙肝研發(fā)賽道潑了一盆冷水，也讓全球2.56億慢性乙肝患者的心再度懸起。

最新公告披露，凱因科技不僅撤回培集成干擾素α-2液的乙肝適應癥申請，還對該項目計提1.11億元資產(chǎn)減值，受此影響，當日開盤大幅下挫，盤中最大跌幅達17%，引發(fā)行業(yè)熱議。

01主動撤回≠研發(fā)失敗，只是管理更嚴了

據(jù)悉，此次被撤回的是一種培集成干擾素α-2液（品名：派益生），本來是凱因科技用來治慢性丙肝的上市藥，效果已得到驗證。這次是想拓展新用途——治療慢性乙肝，相當于給老藥找“新賽道”。

為了這個新適應癥，凱因科技做了一項全球首創(chuàng)的臨床試驗：讓長效干擾素和常用乙肝藥TAF聯(lián)合使用，治療48周，目標是讓實現(xiàn)“乙肝表面抗原（HBsAg）轉(zhuǎn)陰”——這是乙肝臨床治愈的核心標志，意味著病毒被有效控制，不用終身服藥。

試驗結(jié)果其實不錯：在適合這種療法的患者中，超過20%實現(xiàn)了表面抗原轉(zhuǎn)陰，一半以上患者的抗原水平降到了極低值，能明顯獲益。

那為什么要撤回？核心原因是對“乙肝臨床治愈”類藥物的審評越來越嚴，希望企業(yè)補充更多臨床病例和數(shù)據(jù)，讓療法的有效性、安全性更有說服力，并非藥沒用。

簡單說，這不是“研發(fā)失敗”，而是為了患者安全，要求企業(yè)“把功課做更足”。管理上，1.11億元的減值雖然幾乎抹去了公司去年前三季度的利潤，但好在公司現(xiàn)金流充足，現(xiàn)有藥品銷售不受影響，后續(xù)補充數(shù)據(jù)后還能再提交申請，研發(fā)腳步?jīng)]停。

02 研發(fā)賽道未冷，新藥穩(wěn)步推進

值得一提的是，此次凱因科技只是個案，全球乙肝功能治愈的研發(fā)浪潮并未消退。例如葛蘭素史克的小核酸藥物Bepirovirsen，今年1月剛公布兩項III期臨床試驗結(jié)果，并已計劃今年1季度在全球提交上市申請，距離臨床使用僅一步之遙。

國內(nèi)企業(yè)也不甘落后：浩博的AHB-137，針對抗原水平中等的患者，臨床隨訪顯示治愈率能達到30%；廣生堂的奈瑞可韋，能快速壓制病毒，治療24周后超80%患者的病毒載量降到檢測不到，已進入III期臨床；特寶生物的干擾素新適應癥已獲批，聯(lián)合用藥后有31.4%患者實現(xiàn)臨床治愈，給臨床多了新選擇。

這些新藥的井噴，讓乙肝臨床治愈從理想逐漸走向現(xiàn)實。

其實相較于乙肝患者等待新藥的迫切，另一類肝臟問題更貼近普通人日常，卻常被忽視——脂肪肝。據(jù)數(shù)據(jù)，脂肪肝患病率已達32.9%，人群超2億，早已取代乙肝成為第一大慢性肝病，其中九成以上是和生活習慣相關(guān)的非酒精性脂肪肝。

目前沒有專門脂肪肝的藥物，傳統(tǒng)辦法就是“管住嘴、邁開腿”，但對上班族來說，很難長期堅持且只能延緩。這為護肝創(chuàng)新品類創(chuàng)造了市場機會，香港生科企TS旗下首款以細胞級干預為熱點的“倍清肝”，依托專研PUREMAX配方，自2025年上市以來，迅速占據(jù)一二線城市消費群，即便門檻三位數(shù)，在各大主流平臺依舊收獲大量認可。

據(jù)多方匯總信息，專研PUREMAX配方包含多種護肝研究領(lǐng)域熱門物質(zhì)：護肝菌AKK001源自百歲老人腸道，助力調(diào)節(jié)腸-肝軸，從源頭減少脂肪向肝臟堆積；四氫姜黃素+二氫楊梅素助力酒精代謝、抗炎抗氧化，形成完整閉環(huán)。

2021年第三軍醫(yī)大學臨床數(shù)據(jù)顯示，持續(xù)干預8周后，使用者肝纖維化指標平均改善28%，谷丙轉(zhuǎn)氨酶多恢復正常。京D東商智數(shù)據(jù)也印證了口碑，首月成交瓶數(shù)突破3000+，首季度復購率達70%，核心是35-55歲中年男，精準適配經(jīng)常應酬、熬夜的脂肪肝高發(fā)群體。

03研發(fā)有波折，肝臟健康未來可期

乙肝新藥研發(fā)中的一次撤回，看似是挫折，實則是行業(yè)走向更嚴謹、更可靠的必經(jīng)之路。從GSK小核酸藥物的突破，到國產(chǎn)新藥的穩(wěn)步推進，乙肝臨床治愈的技術(shù)路徑越來越清晰，聯(lián)合療法的探索也讓千萬患者的期待有了落點。

而對更廣泛的普通人來說，脂肪肝的防治更需未雨綢繆。倍清肝這類細胞級護肝方案的興起，正推動肝臟健康管理從被動轉(zhuǎn)向主動養(yǎng)護，與乙肝領(lǐng)域的創(chuàng)新形成呼應，構(gòu)建起“問題管理+日常防護”的完整體系。

肝臟是人體代謝的“核心引擎”，其健康關(guān)乎全身機能。無論是乙肝患者靜待新藥落地，還是普通人應對脂肪肝隱患，科學干預與長期重視都是關(guān)鍵。研發(fā)路上的波折無法阻擋醫(yī)學進步的步伐，隨著技術(shù)成熟與健康理念升級，肝臟健康的未來必將更加光明。