北芯生命今日申購 產品不斷迭代引領心血管診療變革

《電鰻財經》電鰻號/文

1月26日，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡稱北芯生命)科創板IPO進行網上申購，此前該公司已發布招股意向書。招股書顯示，北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產與銷售的國家高新技術企業，致力于為心血管疾病診療提供變革性精準解決方案。

眾所周知，創新醫療器械的研發、獲批及產業化周期長、風險高、投入大，且存在諸多不確定性。但北芯生命長期堅持高額研發投入，產品持續迭代并經受臨床驗證。截至2025年9月30日，公司已獲批及在研心血管介入醫療器械產品達17個，覆蓋血管內超聲(IVUS)診斷系統、血流儲備分數(FFR)測量系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大類別，可實現對冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等心血管疾病的精準介入診療。其中，核心產品IVUS系統與FFR系統均進入國家創新醫療器械特別審查程序。

長期研發投入 專注精準化心血管診療

北芯生命長期聚焦心血管疾病精準診療解決方案，堅持自主研發與技術創新。招股書顯示，最近三年，公司研發投入金額分別為14,325.14萬元、13,251.70萬元和11,285.98萬元，合計38,862.82萬元。

據弗若斯特沙利文資料，北芯生命是國內首家擁有血管內功能學FFR及影像學IVUS產品組合的國產醫療器械企業，填補了國內市場空白，并改變了中國冠狀動脈疾病臨床精準診斷完全依賴進口產品的局面。

通過核心產品的成功研發與商業化，北芯生命建立了高性能、高壁壘的有源介入器械創新產品實現體系，涵蓋技術預研、產品研發、臨床研究及產品注冊、生產質量管理、商業化落地等全流程，未來可持續實現研發成果高效轉化并提升創新產品競爭力。

北芯生命在心血管疾病精準診療領域深耕多年，取得大量原創性研究成果，建立了微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺等高復用性核心技術平臺，可支持公司快速對產品管線進行縱向升級與橫向拓展。公司視研發人才為核心競爭力，研發團隊成員具備深厚介入醫療器械產業化經驗，專業背景涵蓋高性能醫療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等跨技術領域，為公司自主研發與長遠發展奠定堅實基礎。

截至2025年6月末，北芯生命擁有研發人員100人，占公司員工總數的15.82%，其中博士或碩士學歷人員占比超40%。

北芯生命已在境內外累計獲批20余張Ⅲ類醫療器械注冊證，核心產品包括中國首個獲批的國產60MHz高清高速血管內超聲(IVUS)系統、中國首個獲批的國產金標準血流儲備分數(FFR)系統，形成了智能化心血管精準介入解決方案，提升了心血管精準診療在我國的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。目前，北芯的心血管精準介入解決方案已進入全球1000多家醫院。

在產品開發過程中，北芯生命實現了多個國產同類領先的研發成果落地。其中，核心產品IVUS系統是中國首個自主創新60MHz高清高速國產IVUS產品，具備高清、高速、智能三大特點，入選國家科技部國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內超聲成像系統”。

北芯生命核心產品FFR系統為金標準FFR領域內中國首個獲國家藥監局批準的國產產品，獲國內外多指南及專家共識的高級別推薦。國家藥監局官網評價其“屬于國際領先、國內首創”、“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。公司兩款核心產品可高效便捷指導PCI策略制定，在研發過程中均進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，充分彰顯了公司的創新研發實力與產品臨床價值。

產品持續迭代 核心產品性能達潛在同類最佳

北芯生命的主營產品為具有自主知識產權的心血管疾病精準診療創新介入醫療器械，市場空間廣闊;技術路線與行業技術迭代情況相匹配，具備開拓其他客戶的技術能力。

得益于相關臨床證據積累、臨床指南及共識文件高度推薦、持續市場教育帶來國內術者理念提升、產品技術迭代發展及國產替代，國內IVUS滲透率正快速提升。預計中國IVUS整體市場規模將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，復合年增長率約19.4%。

自成立以來，北芯生命高度重視自主研發工作并持續加大研發投入，提升公司整體技術研發實力，從而持續實現產品技術創新與新產品的迭代。截至2025年9月30日，公司在境內外共取得25張三類醫療器械產品注冊證，其中兩款核心產品均通過國家創新醫療器械特別審查程序并取得4張三類創新醫療器械產品注冊證。

北芯生命已建成3個GMP萬級潔凈車間，符合國際ISO13485質量標準，搭建了可靠的供應鏈管理及交付體系并實現了產品的規模化生產。通過持續優化工藝及精益生產管理，公司實現了已轉產產品的良率穩步提升和成本持續下降。

未來，北芯生命將繼續加大技術開發和自主創新力度，形成以血管內影像學平臺、血管內功能學平臺及一站式融合平臺為核心的精準PCI解決方案。在現有研發體系基礎上，公司將加大創新研發投入，培養研發團隊，緊跟市場和臨床需求，尋找外延產學研合作機會，不斷推進IVUS產品和FFR產品的迭代升級、向更廣闊疾病領域拓展以及推進新一代功能學和影像學集成系統的開發，如cRR、IMR與FFR功能集成，IVUS成像智能化及與造影配準等功能的實現，功能學與影像學集成，精準PCI解決方案與導管室整體規劃建設的一體化整合方案等。最終實現以IVUS和FFR為核心的“一站式”整合，為醫生和患者提供創新的精準PCI解決方案。

北芯生命未來將在核心技術平臺上進一步夯實，通過市場反饋及產品升級迭代，推動核心技術向更精密、更穩定可靠、更自動化工藝的方向發展。公司將繼續積極布局前瞻行業技術方向，致力于把握行業轉型發展的新機遇，重點進行相關下一代產品及一站式功能學及影像學集成的技術研發，進一步夯實行業領先地位。此外，公司結合醫保控費的大趨勢，通過核心技術創新、核心零部件研發、國產供應商培育、自動化和數字化生產等方式，進一步降低產品成本。

持續臨床驗證 全面布局精準介入解決方案及產品管線

北芯生命的研發技術團隊橫跨物理、電子、材料、計算機科學、臨床醫學等多學科領域，在高性能醫療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等關鍵技術應用環節均有豐富經驗。

北芯生命深耕專業化領域，在公司內部建立了一體化的產品研發體系，覆蓋創新產品的早期市場調研、產品設計開發、產品驗證、動物實驗及臨床試驗驗證、注冊審批等完整創新醫療器械開發環節。公司建立了終端需求快速反饋機制，可快速發現市場中未被滿足的臨床需求及反饋，研究可被廣泛利用的技術路徑，并推進產品定型及臨床驗證。

該公司長期堅持自主研發和技術創新，為此建立了市場導向的產品規劃機制、創新產品高效轉化的研發機制、產學研醫的創新機制、研發人才培養及保留機制。通過核心產品的成功研發和商業化，公司建立了高性能、高壁壘的有源介入器械創新產品實現體系，涵蓋技術預研、產品研發、臨床研究和產品注冊、生產和質量管理、商業化落地等全面關鍵流程。基于該全面且積淀深厚的研發平臺，公司可基于臨床真實需求，更合理可靠地控制研發過程，靈活調整研究方案，持續實現研發成果高效轉化并不斷提升創新產品競爭力。

北芯生命于2021年8月在中國完成一項前瞻性、多中心、隨機和單盲的對照臨床研究，以評估IVUS系統的有效性及安全性，并將該臨床研究作為注冊臨床試驗申請國家藥監局三類醫療器械注冊證及CE認證。此次臨床試驗統計結果表明，與對照IVUS系統相比，公司IVUS系統具有相同的成像有效性及臨床安全性。

北芯生命的核心產品IVUS系統與FFR系統性能優異且使用簡便，其聯合使用為精準PCI提供一站式解決方案。公司未來將通過適應癥拓展、技術升級和產品迭代，進一步優化術者PCI臨床實踐并增加患者臨床獲益。

北芯生命立足創新驅動，以促進關鍵技術突破和科技成果轉化應用為目標，通過四大核心技術平臺建立了高性能、高壁壘的有源介入醫療器械創新產品實現體系。與此同時，公司牽頭承擔國家科技部“數字診療裝備”國家重點研發專項、廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心等創新平臺，均體現了公司科技創新能力突出。基于上述快速增長的市場和介入器械創新產品實現體系，公司將保持現有競爭優勢和市場地位并實現業務的持續增長。