北京
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》今天公布，將于5月15日正式施行。
據國家藥監局相關負責人介紹，《藥品管理法實施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規。現行《條例》是2002年公布、施行，曾有3次對個別條款進行修改，這次修訂是《條例》施行23年來的首次全面修訂。
據介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產、流通、使用各環節都發生巨大變化，法律法規制度也需要順應變化，修訂完善。
據了解，2002年公布施行的現行《條例》，包括藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督和法律責任等方面內容。
2019年《藥品管理法實施條例》的上位法《藥品管理法》全面修訂，這次對《條例》進行全面修訂，修改的條款達到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外，其余條款均有調整或者修改。
記者從國家藥監局了解到，我國2015年啟動藥品審評審批制度改革，2019年全面修訂《藥品管理法》，引入藥品上市許可持有人制度，鼓勵創新、加強藥品全生命周期監管。 這次《條例》修訂細化《藥品管理法》的制度措施，將近年來藥品監管改革中成熟的經驗上升為法規，現行《條例》以對藥品生產經營企業的管理為中心，修訂后轉變為以藥品上市許可持有人為中心，落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管；此次《條例》修訂，明確支持以臨床價值為導向，研究和創制新藥，并首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨占期制度，推動藥物研發，更好地服務患者臨床用藥需求。 此外，新修訂《條例》更加強調嚴的監管，同時也更加關注人民群眾有藥可用和方便獲取，進一步細化了對藥品委托生產、藥品網絡銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產監管的具體要求。
（總臺央視記者 張蕓）
編輯/馬曉晴
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