我國新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》發(fā)布 將產(chǎn)生哪些影響？權(quán)威解讀

據(jù)央視新聞消息，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》今天公布。國家藥監(jiān)局表示，這是條例實(shí)施二十多年來，首次全面修訂。

條例重點(diǎn)修訂了哪些內(nèi)容？對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生哪些影響？將給公眾帶來哪些利好？總臺記者獨(dú)家專訪國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，一一進(jìn)行權(quán)威解讀。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪介紹，《藥品管理法實(shí)施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)。現(xiàn)行條例是2002年公布施行，曾有3次對個別條款進(jìn)行修改，這次修訂是條例施行23年來的首次全面修訂。

據(jù)介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都發(fā)生巨大變化，法律法規(guī)制度也需要順應(yīng)變化，修訂完善。

據(jù)了解，現(xiàn)行條例于2002年公布施行，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任等方面內(nèi)容。

張琪表示，2019年《藥品管理法實(shí)施條例》的上位法《藥品管理法》全面修訂，這次對條例全面修訂，修改的條款達(dá)到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據(jù)的條款沒有修改外，其余條款均有調(diào)整或者修改。

據(jù)了解，我國2015年啟動藥品審評審批制度改革，2019年全面修訂《藥品管理法》，引入藥品上市許可持有人制度，鼓勵創(chuàng)新、加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管。

張琪表示，這次條例修訂細(xì)化《藥品管理法》的制度措施，將近年來藥品監(jiān)管改革中成熟的經(jīng)驗(yàn)上升為法規(guī)，現(xiàn)行條例以對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，修訂后轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實(shí)持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤介紹，此次條例修訂，明確支持以臨床價值為導(dǎo)向，研究和創(chuàng)制新藥，并首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨(dú)占期制度，推動藥物研發(fā)，更好地服務(wù)患者臨床用藥需求。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧表示，條例更加強(qiáng)調(diào)嚴(yán)的監(jiān)管，同時也更加關(guān)注人民群眾有藥可用和方便獲取，進(jìn)一步細(xì)化了對藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的具體要求。

鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新

四條加快上市通道寫入法條

23年來首次全面修訂，與此前的三次“小修小補(bǔ)”不一樣。記者注意到，鼓勵創(chuàng)新，是這次修訂的一個突出特點(diǎn)。支持以臨床價值為導(dǎo)向研究和創(chuàng)制新藥，提升仿制藥質(zhì)量和療效，明確寫進(jìn)新修訂條例的總則。

張琪介紹，在制度設(shè)計(jì)方面，條例明確規(guī)定了藥品上市的快速審評通道，加快新藥好藥上市，縮短患者等藥、盼藥時間。

藍(lán)恭濤表示，條例正式將突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評審批和特別審批這四條加快上市通道，在行政法規(guī)中予以明確。

據(jù)介紹，我國2020年發(fā)布實(shí)施《藥品注冊管理辦法》，首次設(shè)立這四個加快上市通道，截至2025年12月，累計(jì)納入突破性治療藥物程序395件，附條件批準(zhǔn)上市158件，508個品種納入優(yōu)先審評審批程序，一大批臨床急需藥品加快上市，滿足患者臨床需求。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，我國創(chuàng)新藥平均審評時限較2018年縮短了25%。

“十四五”以來，截至2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥230個、兒童用藥品449個、罕見病用藥品170個。

張琪表示，新修訂條例明確規(guī)定，境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合要求的可以用于我國藥品注冊，推動全球創(chuàng)新藥物在我國早日上市。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)+市場獨(dú)占期

保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

記者觀察發(fā)現(xiàn)，此次條例修訂的一大重點(diǎn)是系統(tǒng)加強(qiáng)對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，鼓勵企業(yè)持續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新。

藍(lán)恭濤介紹，新修訂條例拓展了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，首次引入了藥品市場獨(dú)占期制度，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥企業(yè)獲得合理收益，有助于持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新；數(shù)據(jù)保護(hù)期之后，仿制藥企業(yè)借助原研藥數(shù)據(jù)，簡化上市申請，有助于降低藥價，改進(jìn)公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性。 據(jù)介紹，這次條例修訂，充分考慮保護(hù)特殊群體的用藥權(quán)益，將藥品市場獨(dú)占期制度等擴(kuò)展到罕見病用藥品、兒童用藥品。

對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨(dú)占期；對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨(dú)占期。 據(jù)了解，給予罕見病用藥品、兒童用藥品一定的市場獨(dú)占期是國際上常見做法。我國目前對符合條件的、挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥給予一定的市場獨(dú)占期，力求在藥品創(chuàng)新和仿制惠民的平衡中，尋找最大公約數(shù)。

藍(lán)恭濤表示，設(shè)立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度和市場獨(dú)占期制度，有助于推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制為主”向“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

網(wǎng)售藥七八百億

條例首次明確平臺責(zé)任和要求

記者注意到，這次的條例全面修訂，還重點(diǎn)聚焦藥品上市后的監(jiān)管。比如，網(wǎng)上買藥，因?yàn)楸憬荩絹碓降玫焦娗嗖A，甚至成為一些人的首選方式。如何保障這些用藥需求的安全，是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)，也是此次條例修訂的一個重要內(nèi)容。

據(jù)介紹，新修訂的條例明確：藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺 “企業(yè)主責(zé)、平臺把關(guān)、全程管控”，明確和壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺在互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為中的責(zé)任、具體要求，明確不適合網(wǎng)店銷售的藥品類別等。

李江寧介紹，這次新修訂條例，對平臺的相關(guān)義務(wù)進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，一是要求平臺要建立專門的機(jī)構(gòu)，配備專門的人員，建立相應(yīng)的制度體系，來對入駐商家和發(fā)生在平臺的藥品交易行為進(jìn)行管理。比如平臺要嚴(yán)格地審核商家藥品銷售的資質(zhì)，要對在平臺銷售的藥品的有關(guān)信息進(jìn)行認(rèn)真檢查，同時還要留存相關(guān)的管理記錄。

此外，新修訂條例首次明確“鼓勵實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，結(jié)合中藥材GAP實(shí)施，從源頭規(guī)范和提升中藥材發(fā)展水平。

李江寧表示，從源頭提升中藥材質(zhì)量，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管。這次條例首次從法規(guī)層面明確省級地方政府應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定規(guī)劃，鼓勵中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施，以進(jìn)一步提升中藥材種養(yǎng)殖的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

據(jù)了解，這次條例修訂還首次在法規(guī)中明確中成藥生產(chǎn)用飲片的標(biāo)準(zhǔn)要求、企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)要求等。

李江寧介紹，截至目前，我國已有475個中藥材種植基地符合了中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的要求，種植面積超過124萬畝，可以提供超過100種中藥材，供中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用。

“活監(jiān)管”：允許分段委托生產(chǎn)寫入法規(guī)

記者仔細(xì)翻閱新修訂條例時發(fā)現(xiàn)，對我國上市藥品采取“剛?cè)岵?jì)”的監(jiān)管，充分釋放醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，比如明確：允許分段委托生產(chǎn)藥品、明確商業(yè)規(guī)模批次藥品可以上市銷售等這些措施，也是此次新修訂的重頭戲。

李江寧介紹，在傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)模式下，藥品上市許可持有人通常要在一個生產(chǎn)場地或設(shè)施內(nèi)完成藥品生產(chǎn)的所有工序。近些年，出現(xiàn)了一些具有特殊的組成結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)過程需要多種生產(chǎn)技術(shù)和特殊生產(chǎn)設(shè)備才能完成生產(chǎn)的創(chuàng)新藥。對于這類藥品，傳統(tǒng)生產(chǎn)模式已經(jīng)難以高效保證它們的生產(chǎn)。所以這次條例修訂，明確允許對于這類藥品可以以分段委托的形式委托生產(chǎn)。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局2024年明確將創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等納入分段生產(chǎn)試點(diǎn)范圍，探索分段生產(chǎn)模式，加快生產(chǎn)效率，保障供應(yīng)。

李江寧介紹，從2024年起，國家藥監(jiān)局開始對北京、天津、上海、江蘇等6個省市的10個藥品上市許可持有人的15個創(chuàng)新藥進(jìn)行了分段生產(chǎn)的試點(diǎn)。通過對分段生產(chǎn)試點(diǎn)效果的評估和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，在條例中正式明確了，這些對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥，可以以分段委托的形式進(jìn)行生產(chǎn)，同時明確了這類藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求，以保證這些藥品的生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

（總臺央視記者 張蕓 韓文旸 劉蘇）

編輯 毛天宇