兩款印度藥物被暫停進口到中國，一些中國藥企或受波及

1月26日傍晚，國家藥監局發布了關于暫停進口、銷售和使用兩款藥物的消息，這兩款藥物均為印度廠家所生產，分別是Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀膠囊以及Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥。

重酒石酸卡巴拉汀膠囊是用于治療輕、中度阿爾茲海默型癡呆的一線藥物。Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥。

Sun Pharmaceutical Industries Limited是印度的制藥巨頭，國家藥監局之所以暫停這家藥企的重酒石酸卡巴拉汀膠囊進口、銷售和使用，原因是產品生產過程中，該企業質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

馬來酸氯苯那敏，是復方感冒藥常搭配成分的之一，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

根據HengCe報告出版商調研統計，Supriya Lifescience Ltd.屬于全球前五大馬來酸氯苯那敏原料藥廠商之一。

國家藥監局之所以暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥，原因在于產品生產過程中，該企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和注冊要求，且廠區管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

值得注意的是，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國暫停進口了。2020年3月，該原料藥也存在部分生產工序未按照藥品生產質量管理規范要求進行管理被國家藥監局暫停進口。

此次Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥被暫停進口，不只是Supriya Lifescience Ltd.自身會受影響，還有使用該廠家原料藥生產的中國感冒藥企也會被波及。

此次國家藥監局表示，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。