上海
2026.01.27
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據21財經，距2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。
這一被業(yè)內稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。
此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數據短板。
中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責”的模式已徹底失去生存空間。
國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。
與此同時，監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業(yè)準入門檻全面抬高。
微信編輯| 雨林
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