藥品管理法實施條例迎來23年來首次全面修訂 如何更好滿足用藥需求？

央視網消息：新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》27日發布，將于5月15日正式施行。作為《藥品管理法》配套行政法規，這是條例實施23年來首次全面修訂。新規出臺后將如何更好滿足群眾用藥需求呢？

新修訂《藥品管理法實施條例》公布

國家藥監局相關負責人介紹，現行《藥品管理法實施條例》是2002年公布、施行，曾有3次對個別條款進行修改，這次修訂是《條例》施行23年來的首次全面修訂，修改的條款達到90%以上。

國家藥監局政策法規司司長 張琪：現行《條例》以對藥品生產經營企業的管理為中心，修訂后轉變為以藥品上市許可持有人為中心，落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。

四條加快上市通道縮短患者等藥盼藥時間

新修訂《條例》正式將突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批這四條加快上市通道，在行政法規中予以明確。

加強藥品知識產權保護 兼顧藥品創新與惠民

新修訂《條例》拓展了藥品試驗數據保護制度，首次引入了藥品市場獨占期制度，加強藥品知識產權保護。充分考慮保護特殊群體的用藥權益，將藥品市場獨占期制度等擴展到罕見病用藥品、兒童用藥品。對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期，對符合條件的罕見病用藥品給予不超過7年的市場獨占期。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長 藍恭濤：在數據保護期內，創新藥企業獲得合理收益，有助于持續研發創新；數據保護期之后，仿制藥企業借助原研藥數據，簡化上市申請，有助于降低藥價。

網絡售藥加強監管 明確平臺責任和要求

國家藥監局相關負責人介紹，2024年我國藥品網上零售規模已突破700億元，2025年預計突破800億元。如何保障網上購藥質量安全，新修訂《條例》予以明確規定。

國家藥監局藥品監督管理司司長 李江寧：這次新修訂《條例》，我們對平臺的相關義務進行了進一步細化，比如平臺要嚴格地審核商家藥品銷售的資質，要對在平臺銷售的藥品的有關信息進行認真檢查，同時還要留存相關的管理記錄。

明確鼓勵實施中藥材生產質量管理規范

新修訂《條例》首次明確“鼓勵實施中藥材生產質量管理規范”，從源頭規范和提升中藥材發展水平。這次條例修訂還首次在法規中明確中成藥生產用飲片的標準要求、企業相關的生產要求等。