大批中成藥將退市，給不良反應“尚不明確”畫上句號 | 新京報快評

消除“尚不明確”的模糊空間，為患者提供更加優質安全的中成藥，是科技進步和中醫藥行業發展的必然趨勢。

▲中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”面臨終結。圖/21世紀經濟報道

文 | 羅志華

大批中成藥將退出市場。

據21世紀經濟報道，距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，現存中成藥有效批準文號中，存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。此次監管新政的核心，是徹底終結中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”現象，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數據短板。

過去，中成藥說明書相關內容普遍出現“尚不明確”表述，當然，這也是行業發展的一個必經過程。中成藥有著悠久的使用歷史，很多中成藥都是使用多年的老方子，不少人認為，老方子經歷了時間的檢驗，不良反應等臨床試驗數據缺乏無關緊要。

并且，過去受限于科研水平和技術手段，對中成藥的研究不夠深入和全面，難以精準地確定其禁忌、不良反應以及注意事項等內容，在確定說明書內容時，只能無奈地標注“尚不明確”。

如今，醫學科技取得了巨大進步，包括中成藥在內的藥品研發和監測體系日益完善，通過各種先進的臨床試驗方法、大數據分析技術以及長期的用藥觀察，掌握藥品的禁忌與不良反應不再是難事。尤其是智能模型與藥品研發和監測的高效結合，已經有能力對藥品的安全性進行全面和準確的評估。

中成藥雖然成分復雜，作用機制多樣，但目前許多科研機構和企業已經具備了對中成藥進行深入研究的條件和能力，完全可以通過科學的方法明確其禁忌、不良反應和注意事項等信息。因此，繼續以“尚不明確”來標注中成藥說明書，已經無法適應現代醫藥發展的要求。

成分復雜、標準不統一等現象，曾讓中成藥一度被認為極難納入藥品集采體系。近兩年中藥集中帶量采購多次成功實施，證實攻克中成藥的復雜性和多樣性不再遙不可及，過去中成藥“尚不明確”的相關信息，已可以變得清晰明確。

在不良反應等方面已有能力搞清楚，如果再繼續搞“模糊戰略”，是對患者知情權的一種漠視，也讓用藥風險大增。醫患只有充分了解藥品信息，才能做出合理的用藥選擇，降低用藥風險。

而部分中成藥說明書上的“尚不明確”，讓醫患對藥品的安全性一頭霧水，無法準確評估用藥可能帶來的危害。這不僅增加了患者用藥的不確定性，也可能導致不必要的健康損害。

“尚不明確”表述到了需要徹底消除的時候，但也要盡量減少由此帶來的不良影響。大量中成藥被淘汰出局，可能會沖擊到整個行業，影響患者用藥，這不是這項措施的初衷。

盡管三年的過渡期已給企業留下了足夠的時間，但受限于一些客觀條件，可能有企業或中成藥出現過渡不到位等現象，導致短期內影響市場供應。尤其要看到，近幾年部分中藥價格漲幅很大，要避免這項改革對中藥價格造成較大沖擊。

因此，在執行過程中，必須提前做好規劃和應對，尤其要充分考慮企業的實際情況，在過渡期滿后，繼續給予企業一定的技術支持，確保企業按照規定要求，真實、準確地標注中成藥的安全信息。只有在管理與技術指導兩方面一起發力，方能在確保政策得以全面落實的同時，維護好正常的中成藥市場秩序。

消除“尚不明確”的模糊空間，為患者提供更加優質安全的中成藥，是科技進步和中醫藥行業發展的必然趨勢。這項舉措勢必有助于提升中成藥安全性，進一步增強社會對中成藥的信任和認可，促進中成藥行業進入更加規范、透明、安全的新階段。

撰稿 / 羅志華（醫務人員）

編輯 / 柯銳

校對 / 張彥君

值班編輯 馬巖