海納醫(yī)藥雙降壓頂新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少 改良型新藥研發(fā)進(jìn)度現(xiàn)疑云

《金證研》南方資本中心 相寧/作者 西洲 映蔚/風(fēng)控

回溯歷史，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海納醫(yī)藥”）曾擬申報(bào)創(chuàng)業(yè)板，而后因其撤回上市申請(qǐng)而被終止。次年4月，上市公司成都**藥物開發(fā)股份有限公司發(fā)布公告稱擬收購(gòu)海納醫(yī)藥，兩個(gè)月后該收購(gòu)計(jì)劃終止。而后2025年7月，海納醫(yī)藥遞表港交所。

此番上市，海納醫(yī)藥業(yè)績(jī)“雙降”背后，其近三年又一期超六成收入來(lái)自CRO業(yè)務(wù)，而2024年，海納醫(yī)藥新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少三成。且2025年1-9月，海納醫(yī)藥同行歸母凈利潤(rùn)均現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。另一方面，面對(duì)行業(yè)內(nèi)一體化服務(wù)的市場(chǎng)趨勢(shì)，海納醫(yī)藥2020-2022年及2023年上半年累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中外購(gòu)原料藥占比超七成。此外，海納醫(yī)藥表示其將聚焦于改良型新藥，且通過(guò)回溯其官網(wǎng)曾披露2018年改良型新藥報(bào)產(chǎn)，截至港股招股書披露的最后可行日2025年11月2日，其改良型新藥或未獲批。

一、“雙降”壓頂超六成收入來(lái)自CRO業(yè)務(wù)，新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少三成

需要說(shuō)明的是，醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點(diǎn)。

作為CXO+MAH的綜合性醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，海納醫(yī)藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)以仿制藥CRO為主，并表示MAH等制度有利于仿制藥CRO市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，一家同行稱政策引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)型。此外，CRO整體市場(chǎng)方面，2024年的CRO訂單單筆價(jià)格較三年前縮水約三分之一。而2025年1-9月，同行的凈利潤(rùn)均出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

1.1 超六成收入來(lái)自CRO業(yè)務(wù)，申報(bào)創(chuàng)業(yè)板稱MAH等政策拉動(dòng)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

據(jù)海納醫(yī)藥申報(bào)創(chuàng)業(yè)板期間簽署日為2024年1月5日的招股說(shuō)明書（以下簡(jiǎn)稱“2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書”），海納醫(yī)藥是一家以“CXO+MAH”為主線的綜合性醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。2020-2022年及2023年1-6月，海納醫(yī)藥研發(fā)品種以化學(xué)仿制藥為主，兼顧改良型創(chuàng)新藥。

同時(shí)，據(jù)海納醫(yī)藥最后實(shí)際可行日期為2025年11月2日的招股說(shuō)明書（以下簡(jiǎn)稱“2025年11月2日招股書”），海納醫(yī)藥主要提供仿制藥的一體化全流程醫(yī)藥研究及開發(fā)服務(wù)，以及銷售醫(yī)藥產(chǎn)品。

2022-2024年及2025年1-6月，海納醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入分別為2.65億元、4.1億元、4.25億元、1.78億元。同期，海納醫(yī)藥母公司擁有人應(yīng)占/期內(nèi)利潤(rùn)及全面收入總額分別為5,976.7萬(wàn)元、7,301.5萬(wàn)元、5,329.5萬(wàn)元、2,208.4萬(wàn)元。

2023-2024年及2025年上半年，海納醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入增速分別為54.74%、3.65%、-16.97%；同期，海納醫(yī)藥母公司的擁有人應(yīng)占/期內(nèi)利潤(rùn)及全面收入總額增速分別為22.17%、-27.01%、-25.82%。

不難看出，2024年，海納醫(yī)藥營(yíng)收增速放緩，凈利潤(rùn)負(fù)增長(zhǎng)。到了2025年上半年，海納醫(yī)藥的營(yíng)收及凈利潤(rùn)雙雙負(fù)增長(zhǎng)。

此外，2025年11月2日招股書顯示，2022-2024年及2025年1-6月，CRO業(yè)務(wù)收入分別占海納醫(yī)藥當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的63.4%、67.3%、85.9%、74.3%。

可見(jiàn)，報(bào)告期內(nèi)，海納醫(yī)藥的超六成收入來(lái)源于CRO業(yè)務(wù)。

對(duì)于CRO市場(chǎng)，海納醫(yī)藥曾表示，相關(guān)政策拉動(dòng)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。

據(jù)2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書，2019年12月起，MAH制度正式實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證的分離，拉動(dòng)了仿制藥研發(fā)行業(yè)的第二次快速增長(zhǎng)。

根據(jù)2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書援引自數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)仿制藥CRO行業(yè)2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)104億元，2018年到2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%；預(yù)期2023-2027年，國(guó)內(nèi)仿制藥CRO行業(yè)市場(chǎng)將會(huì)保持14.4%左右的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并在2027年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到213億元。

此次申報(bào)，據(jù)2025年11月2日招股書，海納醫(yī)藥稱，藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓的市場(chǎng)規(guī)模方面，2023年前后，政府連續(xù)出臺(tái)三項(xiàng)政策，強(qiáng)化MAH問(wèn)責(zé)制和委托制造管理。盡管監(jiān)管審查的加強(qiáng)導(dǎo)致2024年市場(chǎng)出現(xiàn)收縮，但隨著市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制的完善，預(yù)計(jì)行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)健康的反彈。

然而，海納醫(yī)藥的同行表示，近年來(lái)，同行的業(yè)績(jī)因MAH等政策原因出現(xiàn)下滑。

1.2 同行陽(yáng)光諾和稱政策引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)型，MAH等影響下陽(yáng)光諾和2025年前三季度歸母凈利潤(rùn)下滑

據(jù)2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書，海納醫(yī)藥此番上市選取的同行業(yè)可比公司包括杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百誠(chéng)醫(yī)藥”）、北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“陽(yáng)光諾和”）、博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）。

據(jù)陽(yáng)光諾和2025年半年報(bào)，早期國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足，CRO市場(chǎng)需求度相對(duì)較低。近年來(lái)，國(guó)家層面出臺(tái)的系列政策促進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級(jí)轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥服務(wù)需求快速增加，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè)快速發(fā)展。

換言之，陽(yáng)光諾和稱，國(guó)家政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向自主創(chuàng)新升級(jí)轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥服務(wù)需求快速增加，并帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速發(fā)展。

此外，陽(yáng)光諾和2025年前三季度的業(yè)績(jī)或受到MAH制度的影響。

據(jù)陽(yáng)光諾和2025年三季度報(bào)，2025年1-9月，陽(yáng)光諾和實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.56億元，同比增長(zhǎng)-6.65%；其中，2025年7-9月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.65億元，同比增長(zhǎng)-24.97%。

2025年1-9月，陽(yáng)光諾和實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.63億元，同比增長(zhǎng)-21.38%；其中，2025年7-9月實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.33億元，同比增長(zhǎng)-43.41%。

對(duì)于歸母凈利潤(rùn)的變化情況，陽(yáng)光諾和表示，主要系其仿制藥業(yè)務(wù)受集采、MAH制度等政策影響，營(yíng)業(yè)收入下降、成本率上升以及新增股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用所致。

可見(jiàn)，創(chuàng)業(yè)板申報(bào)期間，海納醫(yī)藥披露稱，MAH制度的實(shí)施拉動(dòng)仿制藥CRO市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。而到了2025年，同行陽(yáng)光諾和表示，國(guó)家政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向自主創(chuàng)新升級(jí)轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥服務(wù)需求快速增加，并帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速發(fā)展。且受MAH制度等影響，陽(yáng)光諾和2025年三季度的歸母凈利潤(rùn)下滑。

再來(lái)關(guān)注CRO整體市場(chǎng)情況。

1.3 協(xié)會(huì)公開信息指出，2024年的CRO訂單單筆價(jià)格較三年前大約縮水約三分之一

據(jù)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)于2025年11月4日發(fā)布的內(nèi)容，從管線數(shù)量來(lái)看，2024年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)披露的數(shù)據(jù)顯示，全年臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)4,861項(xiàng)，同比增長(zhǎng)15.57%。

但CRO訂單價(jià)格縮水，目前CRO訂單單筆價(jià)格較三年前大約縮水三分之一左右。

值得一提的是，海納醫(yī)藥的新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少。

1.4 2024年新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少三成，2025年1-9月同行歸母凈利潤(rùn)均現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)

據(jù)2025年11月2日招股書，2022-2024年及2025年1-6月，海納醫(yī)藥在各期內(nèi)取得的CRO新項(xiàng)目數(shù)目分別為117個(gè)、132個(gè)、88個(gè)、41個(gè)。

經(jīng)測(cè)算，2023-2024年，海納醫(yī)藥取得CRO新項(xiàng)目數(shù)目的增幅分別為12.82%、-33.33%。

并且前述提及，2023-2024年，海納醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入增速分別為54.74%、3.65%，母公司擁有人應(yīng)占/期內(nèi)利潤(rùn)及全面收入總額增速分別為22.17%、-27.01%。

對(duì)于2025年上半年的收入下滑，海納醫(yī)藥表示，其主要由于CRO服務(wù)所得收入減少，而CRO服務(wù)所得收入減少乃主要由于處于后期階段的項(xiàng)目比例較高，而該階段后續(xù)里程碑對(duì)收入的貢獻(xiàn)相對(duì)較低，以及獲得的新項(xiàng)目數(shù)量減少。

也即是說(shuō)，2024年，海納醫(yī)藥或“增收不增利”。且2025年上半年，海納醫(yī)藥的營(yíng)收下滑，原因包括CRO服務(wù)所得收入減少，獲得的新項(xiàng)目數(shù)量減少。

反觀同行。據(jù)上述可比公司的定期報(bào)告，2024年及2025年1-9月，百誠(chéng)醫(yī)藥的營(yíng)收同比增長(zhǎng)率分別為-21.18%、-29.33%，同期歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)率分別為-119.39%、-96.68%。

2024年及2025年1-9月，博濟(jì)醫(yī)藥的營(yíng)收同比增長(zhǎng)率分別為33.5%、5.06%，同期歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)率分別為18.23%、-49.36%。

2024年及2025年1-9月，陽(yáng)光諾和的營(yíng)收同比增長(zhǎng)率分別為15.7%、-6.65%，同期歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)率分別為-3.98%、-21.38%。

可見(jiàn)，2025年1-9月，海納醫(yī)藥的三家可比公司歸母凈利潤(rùn)均現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

即是說(shuō)，近年來(lái)，政策或引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)型，在MAH等影響下，陽(yáng)光諾和2025年前三季度歸母凈利潤(rùn)下滑。且2024年，國(guó)內(nèi)CRO訂單價(jià)格比三年前約下降三分之一左右，同年海納醫(yī)藥新增CRO項(xiàng)目數(shù)量減少，并導(dǎo)致CRO服務(wù)收入下滑。

且到了2025年1-9月，三家同行業(yè)可比公司的歸母凈利潤(rùn)同比均出現(xiàn)下降。而海納醫(yī)藥方面，2024年?duì)I收增速放緩，凈利潤(rùn)負(fù)增長(zhǎng)，2025年上半年其業(yè)績(jī)雙雙負(fù)增長(zhǎng)。

二、轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中曾過(guò)半的原料藥系外購(gòu)，改良型新藥研發(fā)進(jìn)度或現(xiàn)疑云

近年來(lái)，CXO企業(yè)為滿足市場(chǎng)需求并取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，紛紛通過(guò)拓展業(yè)務(wù)或收購(gòu)等形式構(gòu)建一體化產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈。

而海納醫(yī)藥方面，2020-2022年及2023年上半年累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中超七成原料藥系外購(gòu)。值得一提的是，海納醫(yī)藥還曾表示聚焦于改良型新藥研發(fā)，關(guān)于其改良型新藥的研發(fā)進(jìn)度或值得關(guān)注。

2.1 原料藥處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)，2020-2022年及2023年上半年累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中外購(gòu)原料藥占比超七成

據(jù)海納醫(yī)藥出具日為2023年10月25日的首輪問(wèn)詢回復(fù)（以下簡(jiǎn)稱“2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)”），海納醫(yī)藥自主研發(fā)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目中，制劑類項(xiàng)目數(shù)量大于原料藥項(xiàng)目數(shù)量。對(duì)此，深交所要求海納醫(yī)藥說(shuō)明其中原因，并說(shuō)明二者在原理、技術(shù)、成本、周期方面的差異情況，前者研發(fā)是否需要更高的門檻。

對(duì)此，海納醫(yī)藥表示，原料藥是制劑研發(fā)的基本物料，但二者的研究?jī)?nèi)容重點(diǎn)有所不同。原料藥側(cè)重于合成工藝研究和晶型/粒徑研究，制劑側(cè)重于處方篩選和工藝開發(fā)，側(cè)重于不同的藥學(xué)學(xué)科。原料藥和制劑的應(yīng)用關(guān)系，決定了制劑數(shù)量大于原料藥數(shù)量。制劑和原料藥開發(fā)不存在研發(fā)門檻孰高孰低之分。

值得一提的是，官方信息曾指出原料藥對(duì)于制藥企業(yè)的重要性。

據(jù)湖南省工業(yè)和信息化廳于2023年12月21日發(fā)布的援引信息，原料藥是制劑中的有效成分，處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)。掌握了原料藥技術(shù)，就能掌握制藥企業(yè)的“命脈”。穩(wěn)供穩(wěn)價(jià)的重要前提，是原料藥能夠自供自給。

在此背景下，關(guān)注海納醫(yī)藥獲批的原料藥與制劑數(shù)量的比例。

據(jù)2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)，截至2023年9月3日，海納醫(yī)藥獲批的原料藥數(shù)量為4項(xiàng)，獲批的化藥制劑數(shù)量為36項(xiàng)，二者比例（原料藥/化藥制劑）為11.11%。

而同期，國(guó)內(nèi)原料藥獲批數(shù)量為12,093項(xiàng)，化藥制劑獲批數(shù)量為97,783項(xiàng)，二者比例為12.37%。

換言之，截至2023年9月3日，海納醫(yī)藥的獲批原料藥與獲批制劑之比例，低于同期國(guó)內(nèi)平均水平。

此外，海納醫(yī)藥累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中，外購(gòu)原料藥占比超七成。

據(jù)2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書，海納醫(yī)藥申報(bào)創(chuàng)業(yè)板時(shí)稱其具備業(yè)態(tài)創(chuàng)新特征，可提供涵蓋藥學(xué)研究、工藝驗(yàn)證、臨床研究、生物檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)、受托生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的一體化服務(wù)。

此外，2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)顯示，2020-2022年及2023年1-6月，海納醫(yī)藥累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目41項(xiàng)，涉及原料藥53項(xiàng)（部分制劑含多個(gè)原料藥）。其中，原料藥來(lái)源為外部購(gòu)買的39項(xiàng)，占比73.58%；原料藥來(lái)源為海納醫(yī)藥自行研發(fā)的14項(xiàng)，占比26.42%。

可見(jiàn)，2020-2022年及2023年1-6月,在自稱具備提供一體化服務(wù)能力背后，海納醫(yī)藥的累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中，原料藥來(lái)源為外部購(gòu)買的占比超過(guò)七成。

值得一提的是，與海納醫(yī)藥同期申報(bào)上市的企業(yè)亦稱具備一體化服務(wù)能力。

據(jù)山東**醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“**醫(yī)藥”）出具日為2023年12月27日的首輪問(wèn)詢回復(fù)（以下簡(jiǎn)稱“**醫(yī)藥2023年12月27日首輪問(wèn)詢回復(fù)”），此番上市，**醫(yī)藥選擇海納醫(yī)藥作為同行業(yè)可比公司之一。

據(jù)**醫(yī)藥簽署日為2025年9月12日的招股說(shuō)明書（以下簡(jiǎn)稱“**醫(yī)藥2025年9月12日招股書”），**醫(yī)藥具備“原料藥+制劑”的一體化平臺(tái)。**醫(yī)藥的原料藥業(yè)務(wù)模式方面，其在提供制劑研發(fā)服務(wù)的過(guò)程中，往往會(huì)采用自主生產(chǎn)的原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，并在產(chǎn)品獲批上市后向客戶銷售該原料藥。

此外，據(jù)**醫(yī)藥出具日為2023年12月27日的補(bǔ)充法律意見(jiàn)書（以下簡(jiǎn)稱“**醫(yī)藥2023年12月27日補(bǔ)充法律意見(jiàn)書”），**醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)，是其研發(fā)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)的重要支撐，大力發(fā)展原料藥及CMO業(yè)務(wù)是**醫(yī)藥未來(lái)整體業(yè)務(wù)成長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。

可見(jiàn)，同樣自稱具備一體化服務(wù)能力的同行**醫(yī)藥，或具備原料藥及制劑的一體化平臺(tái)，并在提供制劑研發(fā)服務(wù)過(guò)程中采用自主生產(chǎn)的原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。

需要注意的是，**醫(yī)藥的原料藥項(xiàng)目占比或高于海納醫(yī)藥。

2.2 一體化服務(wù)趨勢(shì)含原料藥生產(chǎn)，獲批原料藥與化學(xué)制劑比值或曾低于同行**醫(yī)藥

據(jù)2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)，具備“全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式服務(wù)”能力是奠定CXO企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位的基礎(chǔ)，提供“CRO+CDMO”一體化服務(wù)已成為CXO企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。CMO的臨床前研究環(huán)節(jié)中，包括原料藥、中間體委托生產(chǎn)。

即是說(shuō)，CXO企業(yè)的一體化服務(wù)趨勢(shì)中，或涵蓋原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

在此背景下，據(jù)**醫(yī)藥2023年12月27日首輪問(wèn)詢回復(fù)，2015年至2023年7月31日，**醫(yī)藥獲得原料藥批件25項(xiàng)，制劑批件66項(xiàng)。同期，海納醫(yī)藥累計(jì)獲批的原料藥數(shù)量為4項(xiàng)，獲批的化藥制劑數(shù)量為36項(xiàng)。

經(jīng)測(cè)算，2015年至2023年7月31日，**醫(yī)藥原料藥批件與制劑批件的比例為37.88%，海納醫(yī)藥原料藥批件與制劑批件的比例為11.11%，該比例與前述海納醫(yī)藥2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)披露的一致。

可見(jiàn)，海納醫(yī)藥申報(bào)創(chuàng)業(yè)板期間，與海納醫(yī)藥同期申報(bào)的企業(yè)**醫(yī)藥在申報(bào)期內(nèi)累計(jì)獲批原料藥與獲批制劑的比值，或曾高于海納醫(yī)藥。

觀此次上市，據(jù)海納醫(yī)藥2025年11月2日招股書，截至最后實(shí)際可行日期，海納醫(yī)藥作為自研藥品技術(shù)轉(zhuǎn)化與CXO業(yè)務(wù)公司，共有72項(xiàng)獲批項(xiàng)目。

由此看來(lái)，海納醫(yī)藥自稱提供全流程一體化服務(wù)背后，2020-2022年及2023年上半年累計(jì)對(duì)外轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中，超七成的原料藥系外購(gòu)。并且，2015年至2023年7月31日，海納醫(yī)藥獲批的原料藥數(shù)量與制劑數(shù)量的比值，或曾低于同行**醫(yī)藥。

另一方面，海納醫(yī)藥自稱聚焦于改良型新藥。

2.3 回溯官網(wǎng)曾披露2018年改良型新藥報(bào)產(chǎn)，截至2025年11月2日8項(xiàng)改良型新藥或未獲批

據(jù)2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)，海納醫(yī)藥表示其聚焦于高端仿制藥及改良型新藥研發(fā)。深交所要求海納醫(yī)藥說(shuō)明，改良型新藥、高端仿制藥的具體項(xiàng)目情況及占已完成項(xiàng)目數(shù)量比重，市場(chǎng)占有率等情況。

對(duì)此，海納醫(yī)藥表示，截至出具日2023年10月25日，海納醫(yī)藥在研的8項(xiàng)改良型新藥，仍處于研發(fā)階段，海納醫(yī)藥暫無(wú)已獲批上市，或正在CDE審評(píng)審批的改良型新藥項(xiàng)目。

關(guān)于海納醫(yī)藥改良型新藥的研發(fā)進(jìn)度或值得關(guān)注。

據(jù)archive回溯海納醫(yī)藥官網(wǎng)于2022年1月29日的網(wǎng)頁(yè)信息，“發(fā)展歷程”顯示，海納醫(yī)藥于2018年改良型創(chuàng)新藥報(bào)產(chǎn)。

需要說(shuō)明的是， 據(jù)2025年11月2日招股書，改良型新藥的開發(fā)時(shí)間約為5年。

在此情形下，關(guān)注海納醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板申報(bào)期間披露的8項(xiàng)改良型新藥的研發(fā)進(jìn)程。

據(jù)2024年1月5日創(chuàng)業(yè)板招股書，根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，化學(xué)藥品2類，系指境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。截至2024年1月5日，海納藥業(yè)的主要在研項(xiàng)目中，化藥2類的項(xiàng)目共有8項(xiàng)，分別為HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279、注射用右蘭索拉唑。

據(jù)2025年11月2日招股書，截至港股招股書披露的最后實(shí)際可行日2025年11月2日，海納醫(yī)藥主要商業(yè)化藥物及候選藥物中，HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279的狀態(tài)，分別為小試階段、中試階段、中試階段、PK/PD試驗(yàn)、PK/PD試驗(yàn)、審評(píng)審批中、審評(píng)審批中。即該7項(xiàng)改良新藥截至2025年11月2日尚未獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。

而關(guān)于另外1項(xiàng)改良型新藥注射用右蘭索拉唑，2023年10月25日首輪問(wèn)詢回復(fù)顯示，注射用右蘭索拉唑系自主研發(fā)制劑項(xiàng)目中的已轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目之一，客戶系福州泰達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰達(dá)藥業(yè)”）。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至查詢?nèi)?026年1月28日，通過(guò)藥品名關(guān)鍵詞“右蘭索拉唑”搜索，查詢到的結(jié)果共有2個(gè)關(guān)于“注射用右蘭索拉唑”的注冊(cè)信息。

具體來(lái)看，盛禾（中國(guó)）生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“盛禾制藥”）生產(chǎn)的“注射用右蘭索拉唑”，上市持有人系南京博德生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博德生物”），批準(zhǔn)時(shí)間為2022年11月30日。江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“奧賽康”)生產(chǎn)的“注射用右蘭索拉唑”，上市持有人也系奧賽康，批準(zhǔn)時(shí)間為2024年1月9日。

且據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至查詢?nèi)?026年1月28日，盛禾制藥、博德生物、奧賽康不是海納醫(yī)藥的子公司，也不是泰達(dá)藥業(yè)的子公司。

換言之，根據(jù)藥監(jiān)局披露的注冊(cè)備案信息，截至查詢?nèi)?026年1月28日，海納醫(yī)藥的“注射用右蘭索拉唑”項(xiàng)目或尚未獲批。進(jìn)一步而言，截至港股招股書披露的最后實(shí)際可行日2025年11月2日，海納醫(yī)藥上述8項(xiàng)在研改良型新藥或未獲批。

也就是說(shuō)，海納醫(yī)藥自稱具備一體化服務(wù)能力背后，2020-2022年及2023年上半年累計(jì)轉(zhuǎn)讓制劑項(xiàng)目中，超七成的原料藥系外購(gòu)。并且海納醫(yī)藥獲批的原料藥數(shù)量與制劑數(shù)量的比值，或曾低于同行**醫(yī)藥。

此外，archive回溯海納醫(yī)藥官網(wǎng)于2022年1月29日的網(wǎng)頁(yè)信息，“發(fā)展歷程”顯示，海納醫(yī)藥于2018年改良型創(chuàng)新藥報(bào)產(chǎn)。而海納醫(yī)藥申報(bào)創(chuàng)業(yè)板披露的8項(xiàng)改良型新藥，截至港股招股書披露的最后實(shí)際可行日2025年11月2日或均未獲批。倘若海納醫(yī)藥2018年提交改良型新藥報(bào)產(chǎn)，那么時(shí)隔多年，海納醫(yī)藥改良型新藥的研發(fā)進(jìn)度或令人不解，有待監(jiān)管核查。

三、結(jié)語(yǔ)

此番上市，海納醫(yī)藥2025年上半年?duì)I收及凈利潤(rùn)雙雙下滑，且拉長(zhǎng)時(shí)間線來(lái)看，其2024年凈利潤(rùn)也負(fù)增長(zhǎng)。而2025年1-9月，海納醫(yī)藥的可比公司歸母凈利潤(rùn)也負(fù)增長(zhǎng)。且同行陽(yáng)光諾和表示，政策引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)型，MAH等影響下陽(yáng)光諾和2025年前三季度歸母凈利潤(rùn)下滑。在此背景下， 2024年，CRO市場(chǎng)訂單價(jià)格下滑，海納醫(yī)藥同期新增CRO項(xiàng)目數(shù)量同比減少約三成。

另一方面，原料藥生產(chǎn)成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)。而在前次申報(bào)中，截至2023年9月海納醫(yī)藥制劑項(xiàng)目數(shù)量少于原料藥項(xiàng)目遭到問(wèn)詢。此外，海納醫(yī)藥還表示其聚焦于改良型新藥研發(fā)，且通過(guò)回溯海納醫(yī)藥官網(wǎng)，其曾披露2018年改良型新藥報(bào)產(chǎn)，截至港股招股書披露的最后實(shí)際可行日2025年11月2日其改良型新藥或未獲批。