說(shuō)明書(shū)不得標(biāo)注“尚不明確”，大批中成藥將退出市場(chǎng)

距離2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。

這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰，一場(chǎng)由監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的中藥產(chǎn)業(yè)深度出清正式進(jìn)入攻堅(jiān)階段。此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)期以來(lái)的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

圖片由豆包生成

中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書(shū)里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場(chǎng)流通。隨著再注冊(cè)大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。

國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管動(dòng)作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補(bǔ)充三大核心安全信息，為再注冊(cè)工作掃清障礙。

與此同時(shí)，監(jiān)管層的治理范圍從說(shuō)明書(shū)延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步對(duì)中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門檻全面抬高。

中藥產(chǎn)業(yè)邁向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型

施行《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》并非孤立行動(dòng)，而是監(jiān)管層系統(tǒng)性治理的一部分，其背后有著清晰的政策邏輯：在推動(dòng)中成藥補(bǔ)齊安全性和有效性數(shù)據(jù)的同時(shí)，遏制行業(yè)長(zhǎng)期存在的“低水平重復(fù)”和“價(jià)格虛高”亂象，實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量與價(jià)格匹配、臨床價(jià)值與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤”。

在此邏輯下，大中小企業(yè)面臨截然不同的命運(yùn)。頭部企業(yè)憑借雄厚的資金實(shí)力、完善的研發(fā)體系和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，不僅有能力承擔(dān)動(dòng)輒數(shù)千萬(wàn)元的安全性研究投入，還能主動(dòng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

例如云南白藥、同仁堂、華潤(rùn)三九等已啟動(dòng)產(chǎn)品線精簡(jiǎn)計(jì)劃，注銷無(wú)臨床價(jià)值的“僵尸批文”，集中資源推進(jìn)核心品種的真實(shí)世界研究，并專項(xiàng)組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)再注冊(cè)要求。更重要的是，它們可借行業(yè)出清之機(jī)，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，鞏固行業(yè)地位。

中小企業(yè)則深陷困境。據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人測(cè)算，一款年銷售額僅2000萬(wàn)元的傳統(tǒng)中成藥，完成毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究及藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)搭建等合規(guī)整改，至少需3年時(shí)間與2000萬(wàn)元投入，幾乎耗盡全部利潤(rùn)。

面對(duì)如此高昂成本，多數(shù)中小廠商只能選擇放棄低壁壘批文退出市場(chǎng)，或通過(guò)批文轉(zhuǎn)讓尋求出路，導(dǎo)致行業(yè)批文交易短期活躍但長(zhǎng)期萎縮。

中藥企業(yè)的突圍路徑與未來(lái)市場(chǎng)格局

《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》顯示，我國(guó)目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個(gè)，但大量品種存在低水平重復(fù)、臨床價(jià)值不明確等問(wèn)題，批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量嚴(yán)重不匹配。

國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)，未來(lái)3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場(chǎng)，成為行業(yè)共識(shí)。

面對(duì)監(jiān)管趨嚴(yán)與市場(chǎng)重構(gòu)的雙重壓力，中藥企業(yè)有三條清晰的應(yīng)對(duì)路徑：

其一，聚焦核心品種開(kāi)展真實(shí)世界研究，系統(tǒng)補(bǔ)充安全性數(shù)據(jù)，完成說(shuō)明書(shū)修訂，確保順利通過(guò)再注冊(cè)；其二，將具備潛力的老品種按改良型新藥路徑申報(bào)，通過(guò)劑型優(yōu)化、適應(yīng)證拓展等方式實(shí)現(xiàn)“老藥新生”，并享受創(chuàng)新藥相關(guān)政策紅利；其三，主動(dòng)注銷低價(jià)值、無(wú)數(shù)據(jù)支撐的批文，收縮戰(zhàn)線，集中資源打造精品產(chǎn)品線，提升運(yùn)營(yíng)效率與品牌競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于仍在觀望的企業(yè)而言，當(dāng)下已是行動(dòng)的最后窗口期：要么升級(jí)，要么出局。唯有經(jīng)得起科學(xué)審視、患者信賴、市場(chǎng)檢驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)中藥，才能在這場(chǎng)深度變革中贏得未來(lái)。

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