上海
FDA受理潛在“first-in-class”抗癌雙抗療法上市申請
Summit Therapeutics今日宣布，美國FDA已受理其為ivonescimab遞交的生物制品許可申請（BLA），用于與化療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（
EGFR）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者曾接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療 。該申請的PDUFA日期為2026年11月14日。此次BLA遞交主要基于3期HARMONi試驗(yàn)的整體結(jié)果。該研究在既往接受過第三代EGFR TKI治療的
EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，比較了ivonescimab聯(lián)合含鉑雙藥化療方案與安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療方案的療效與安全性，為該聯(lián)合治療方案的潛在獲批提供了關(guān)鍵性臨床依據(jù)。
Ivonescimab是一款潛在“first-in-class”的在研雙特異性抗體，將通過阻斷PD-1介導(dǎo)的免疫治療效應(yīng)與阻斷VEGF所帶來的抗血管生成效應(yīng)整合于同一分子之中。按其設(shè)計(jì)，ivonescimab對其兩個靶點(diǎn)均表現(xiàn)出獨(dú)特的協(xié)同結(jié)合特性，并且在存在VEGF時，對PD-1的結(jié)合親和力提高數(shù)倍。與機(jī)體正常組織相比，腫瘤組織及腫瘤微環(huán)境（TME）中PD-1和VEGF的表達(dá)水平可能更高。Ivonescimab經(jīng)工程化設(shè)計(jì)的四價結(jié)構(gòu)，可在TME中實(shí)現(xiàn)更高的親和力。這一設(shè)計(jì)目標(biāo)在于改善既往已獲批針對這些靶點(diǎn)藥物所建立的療效閾值、不良反應(yīng)及安全性特征。
Ivonescimab最初由康方生物（Akeso）研發(fā)，Summit Therapeutics已獲得這款雙抗在北美、南美、歐洲、中東、非洲和日本等國家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
抗癌小分子抑制劑向FDA遞交上市申請
Elevar Therapeutics日前宣布，已向美國FDA遞交在研、高選擇性的口服FGFR2小分子抑制劑lirafugratinib（RLY-4008）的新藥申請（NDA），擬作為二線治療方案用于攜帶
FGFR2融合或重排的膽管癌（CCA）患者。
此次NDA主要基于1/2期ReFocus試驗(yàn)的積極臨床數(shù)據(jù)。在該研究中，lirafugratinib在伴有
FGFR2融合或重排 的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌及其他實(shí)體瘤患者中顯示出具有臨床意義的抗腫瘤活性，并表現(xiàn)出可控且耐受的安全性。獨(dú)立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）為46.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.8個月，其中76.2%的緩解持續(xù)超過6個月；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為11.3個月，12個月無進(jìn)展生存率為49.2%；中位總生存期（OS）為22.8個月，12個月總生存率為74.6%，疾病控制率達(dá)到96.5%。安全性方面，最常見的≥3級治療相關(guān)不良事件包括手足綜合征（32.8%）和口腔炎（12.1%）。
參考資料：
[1] Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy in Treatment of Patients with EGFRm NSCLC Post-TKI Therapy. Retrieved January 29, 2026 from https://smmttx.com/news/press-releases/news-details/2026/Summit-Therapeutics-Announces-U-S--FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-BLA-Seeking-Approval-for-Ivonescimab-in-Combination-with-Chemotherapy-in-Treatment-of-Patients-with-EGFRm-NSCLC-Post-TKI-Therapy/default.aspx
[2] Elevar Therapeutics Submits New Drug Application to FDA for Lirafugratinib as Second-Line Treatment Option for Cholangiocarcinoma. Retrieved January 29, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/28/3228106/0/en/Elevar-Therapeutics-Submits-New-Drug-Application-to-FDA-for-Lirafugratinib-as-Second-Line-Treatment-Option-for-Cholangiocarcinoma.html
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