超7成中成藥將退出市場(chǎng)？衛(wèi)生政策專(zhuān)家：說(shuō)明書(shū)“大考”將帶來(lái)這些長(zhǎng)遠(yuǎn)影響

來(lái)源：滾動(dòng)播報(bào)

（來(lái)源：上觀新聞）

一場(chǎng)面臨中成藥的“大考”近日引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注：依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》第七十五條，自2023年7月1日起施行滿(mǎn)3年起，若中成藥說(shuō)明書(shū)的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

此規(guī)定雖然并非新政，但隨著2026年的到來(lái)，“最后窗口期”僅剩不到半年。《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志此前數(shù)據(jù)顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書(shū)里，禁忌、不良反應(yīng)、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為30.1%、20.64%和1.07%，大量現(xiàn)存品種依靠模糊表述完成上市后的市場(chǎng)流通。如果相關(guān)情況未有改變，便意味著國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥的有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超7成或?qū)⒚媾R淘汰，其中不乏民眾熟知甚至熱銷(xiāo)的“明星產(chǎn)品”。

這場(chǎng)“大考”為何會(huì)出現(xiàn)？對(duì)中成藥乃至中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又將帶來(lái)哪些意義？上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策研究部主任陳珉惺帶來(lái)相關(guān)解讀。

解決歷史遺留，倒逼行業(yè)發(fā)展

“2023年該政策提出時(shí)，其首要目的是解決歷史遺留問(wèn)題?！标愮胄式忉?zhuān)谐伤庨L(zhǎng)期以來(lái)基于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)上市，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺乏現(xiàn)代安全性數(shù)據(jù)和清晰的臨床定位——而這也成為中成藥在科學(xué)性上最受詬病的兩個(gè)短板。比如“尚不明確”的標(biāo)簽，為臨床用藥安全和合理用藥都帶來(lái)了一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此該政策旨在用現(xiàn)代科學(xué)證據(jù)明確藥品的安全邊界。

“依照我國(guó)藥品監(jiān)管要求，清晰證據(jù)指的是：必須基于系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)，明確列出禁用或慎用的人群和情況，列出所有已知的、哪怕概率很低的不良反應(yīng)、說(shuō)明與其他藥物合用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響?！彼榻B，如在臨床合理使用方面，功能主治需要明確的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷、具體的適應(yīng)證，并能說(shuō)清楚 “給誰(shuí)用、什么時(shí)候用、解決什么問(wèn)題”。而療效證據(jù)則需要提供高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如RCT研究），證明其在明確適應(yīng)證上優(yōu)于或非劣于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療?！叭绻谐伤帢?biāo)注‘尚不明確’， 醫(yī)生或藥師開(kāi)藥時(shí)無(wú)法精準(zhǔn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，就容易出現(xiàn)‘萬(wàn)能藥’現(xiàn)象，導(dǎo)致濫用?！?/p>

在陳珉惺看來(lái)，政策并非一時(shí)興起，而是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必然要求?！八贡浦袠I(yè)高質(zhì)量發(fā)展，通過(guò)設(shè)置明確的安全數(shù)據(jù)門(mén)檻，可以淘汰大量同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏市場(chǎng)價(jià)值的批文，推動(dòng)資源向真正有臨床價(jià)值、愿意投入研發(fā)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)和品種集中。”

為何“拖延”？中成藥特有其復(fù)雜性

誠(chéng)然，中成藥的“模糊存在”源于特定的時(shí)代。部分中成藥基于長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（即“人用經(jīng)驗(yàn)”）獲批上市，“這是特定歷史條件下的產(chǎn)物?！标愮胄收f(shuō)，雖然后續(xù)政策如《藥品注冊(cè)管理辦法》提高了藥品（包括中藥）的上市標(biāo)準(zhǔn)，要求必須提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但對(duì)于之前已獲批的成千上萬(wàn)個(gè)“老藥”，國(guó)家采取了相對(duì)溫和的“再注冊(cè)”制度進(jìn)行過(guò)渡管理，給予相關(guān)企業(yè)漫長(zhǎng)的時(shí)間窗口去補(bǔ)充數(shù)據(jù)，但很多企業(yè)動(dòng)力不足，一直拖延至今。

但她同時(shí)提到，中藥本身確有其復(fù)雜性，導(dǎo)致科學(xué)評(píng)估很難。“對(duì)于許多中成藥而言，要像化學(xué)藥一樣把安全性、有效性‘說(shuō)清楚’，在科學(xué)上面臨巨大挑戰(zhàn)。”較之通常為單一化合物、作用靶點(diǎn)清晰的化學(xué)藥，中藥成分與靶點(diǎn)極其復(fù)雜，尤其是復(fù)方中成藥，可能是幾十甚至上百種化合物的混合體，很難證明相互作用和不良反應(yīng)具體由哪種成分引起。

另一矛盾則是中醫(yī)傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代評(píng)價(jià)體系的差異。中醫(yī)遵循辨證論治，如清熱解毒，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，要求明確針對(duì)“細(xì)菌性上呼吸道感染”或是“病毒性感冒”等。“將一種‘證候’精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的‘疾病’，需要大量設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹∽C結(jié)合’臨床研究?！标愮胄侍寡?，對(duì)于真正有臨床價(jià)值、企業(yè)有意愿保留的品種，補(bǔ)齊科學(xué)數(shù)據(jù)本身就是一個(gè)高難度、高成本的科研攻關(guān)過(guò)程；而對(duì)于其余無(wú)市場(chǎng)價(jià)值的品種，企業(yè)沒(méi)有相關(guān)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力去解決，是無(wú)可厚非的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

引導(dǎo)用藥更安全地健康轉(zhuǎn)型

可以說(shuō)，未來(lái)半年內(nèi)，一場(chǎng)由監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“深度出清”進(jìn)入攻堅(jiān)階段。用“不予再注冊(cè)”這一最嚴(yán)厲的行政手段，或?qū)⒄綇?qiáng)制破解歷史與科學(xué)交織的困局。

“從經(jīng)營(yíng)角度來(lái)看，它倒逼企業(yè)做出選擇：要么投入資源，以現(xiàn)代科學(xué)解釋?zhuān)尯盟幜鱾?；要么退出市?chǎng)，從而整體提升中成藥的科學(xué)水位?！标愮胄收f(shuō)，其長(zhǎng)遠(yuǎn)影響遠(yuǎn)超“退市”本身，核心是推動(dòng)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量?jī)?yōu)先的轉(zhuǎn)型。

不難發(fā)現(xiàn)，該政策也是與集采、國(guó)談、基藥目錄調(diào)整等多項(xiàng)改革政策配合的“組合拳”之一。“如果療效和定位說(shuō)不清，就無(wú)法與化學(xué)藥進(jìn)行公平比較和定價(jià)，在醫(yī)?？刭M(fèi)和集中采購(gòu)的背景下，醫(yī)保部門(mén)無(wú)法評(píng)估中成藥的性?xún)r(jià)比?！标愮胄式忉尅Ｒ虼?，只有明確了藥品安全準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，能讓中成藥在醫(yī)保支付和醫(yī)院采購(gòu)中獲得更合理的定位，減少模糊空間，才能有助于促進(jìn)合理用藥和醫(yī)?；鸶咝褂?，共同引導(dǎo)行業(yè)走向規(guī)范、透明和高效的長(zhǎng)久健康發(fā)展。

據(jù)透露，第四批中成藥集采已啟動(dòng)，并首次納入OTC（非處方藥）產(chǎn)品和部分獨(dú)家品種。對(duì)于療效確切、數(shù)據(jù)齊全的優(yōu)質(zhì)中成藥，雖企業(yè)合規(guī)成本有所上升，但監(jiān)管層明確“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”導(dǎo)向，價(jià)格保持穩(wěn)定，群眾用藥負(fù)擔(dān)整體將有所減輕。目前全國(guó)已有多個(gè)省份推行中成藥價(jià)格“紅黃綠燈”分級(jí)管理，對(duì)價(jià)格虛高、價(jià)差過(guò)大的品種進(jìn)行規(guī)范，有效擠出價(jià)格水分。

那么，對(duì)于中成藥的實(shí)際使用者，未來(lái)還會(huì)受到哪些影響？“對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，保障用藥安全，清晰的說(shuō)明書(shū)為醫(yī)生（尤其是非中醫(yī)）提供了明確的風(fēng)險(xiǎn)提示，可以避免經(jīng)驗(yàn)性用藥從而減少用藥隱患?！彼硎荆瑢?duì)患者而言，用藥也會(huì)更安全，明確的禁忌、不良反應(yīng)告知等可讓患者知情選擇，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

她也提醒，此次政策的核心是補(bǔ)齊說(shuō)明書(shū)安全信息的短板，并非否定中成藥的臨床價(jià)值，“如目前家中已有的庫(kù)存中成藥等，均為合法合規(guī)產(chǎn)品，不受直接影響，此后通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)、按說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑服用即可，就能進(jìn)一步保障用藥安全。

原標(biāo)題：《超7成中成藥將退出市場(chǎng)？衛(wèi)生政策專(zhuān)家：說(shuō)明書(shū)“大考”將帶來(lái)這些長(zhǎng)遠(yuǎn)影響》

欄目主編：顧泳 題圖來(lái)源：上觀題圖

來(lái)源：作者：解放日?qǐng)?bào) 黃楊子