恩華藥業召回重酒石酸卡巴拉汀膠囊，去年銷售收入4000萬元

國家藥監局暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽制藥工業有限公司，以下簡稱太陽制藥）重酒石酸卡巴拉汀膠囊一事，“波及”到了國內企業。1月30日，恩華藥業發布公告，作為太陽制藥生產的重酒石酸卡巴拉汀膠囊的中國境內責任人，全資子公司江蘇恩華和信醫藥營銷有限公司（以下簡稱恩華和信）對代理銷售的重酒石酸卡巴拉汀膠囊啟動三級召回。

2025年，恩華和信重酒石酸卡巴拉汀膠囊的銷售收入約4000萬元，此次召回藥品涉及銷售金額預計在900萬元左右。

召回藥品去年銷售收入約4000萬元

恩華藥業啟動對重酒石酸卡巴拉汀膠囊的召回，源于國家藥監局的公告。

1月26日晚間，國家藥監局發布信息，在近期對太陽制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展的遠程檢查發現，在該產品的生產過程中，太陽制藥質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用太陽制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

作為恩華藥業全資子公司，恩華和信是太陽制藥生產的重酒石酸卡巴拉汀膠囊的中國境內責任人。按照《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》《藥品召回管理辦法》等規定，恩華和信對其代理銷售的重酒石酸卡巴拉汀膠囊啟動三級召回。

恩華藥業主營業務為醫藥研發、生產和銷售，醫藥銷售含公司生產的原料和制劑銷售以及醫藥批發和零售業務。在醫藥生產制造業務方面，恩華藥業主要從事中樞神經類產品（包括麻醉類、精神類和神經類醫藥原料及其制劑）的生產制造。數據顯示，2025年度，恩華和信對上述產品的銷售收入約4000萬元，占恩華藥業營收比例不足1%。恩華藥業表示，上述召回藥品涉及銷售金額預計在900萬元左右，截至目前公司尚無法確定實際召回的藥品數量和金額，將根據實際召回藥品的銷售金額沖減當期營業收入，預計此次召回藥品金額在公司同期營收占比很小，同時，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等導致的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合同約定采取相應法律措施，本次相關藥品的召回將不會對公司生產經營及年度財務狀況產生重大影響。

國內仍有多家企業手握批文

重酒石酸卡巴拉汀是諾華制藥研制的用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物。有研報指出，從治療的角度來看，卡巴拉汀與同類藥物相比，其治療指數較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好，在阿爾茨海默型癡呆治療領域具有廣闊的應用前景。

太陽制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊被暫停進口、銷售和使用后，國內空出來的市場將由誰“補位”？國家藥監局官網數據庫查詢結果顯示，除了太陽制藥，還有諾華手握重酒石酸卡巴拉汀膠囊批文。本土企業方面，目前共有8個批準文號，涉及企業包括北京四環制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、國藥集團國瑞藥業有限公司、安徽泰恩康制藥有限公司四家企業。

市場方面，國內市場一度被諾華占據，直到2018年，京新藥業重酒石酸卡巴拉汀膠囊拿下國內“首仿”。彼時有研報指出，國內重酒石酸卡巴拉汀膠囊市場規模接近2億元。摩熵醫藥數據顯示，2025年前三季度，在全終端醫院市場，該品種的銷售額為9155萬元，同比增長21%，其中太陽制藥的市場份額超過35%。另一家企業泰恩康則在2023年11月獲得重酒石酸卡巴拉汀膠囊的藥品注冊證書。近期也有投資者在投資者互動平臺向京新藥業提問，印度產的重酒石酸卡巴拉汀膠囊被禁對公司而言是個好機會，目前公司國內份額多少等。京新藥業1月30日回復稱，公司的重酒石酸卡巴拉汀目前銷售額較小，希望后續可以通過集采機會獲得好的銷售業績。

新京報記者 張秀蘭

校對 趙琳