上海藥監(jiān)部門以高效能監(jiān)管，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2025年以來，上海藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)上海市委、市政府和國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，立足上海超大城市特點(diǎn)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地定位，堅(jiān)持筑牢安全屏障、凝聚社會(huì)合力、激發(fā)產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，努力以高效能監(jiān)管護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

聚焦“精準(zhǔn)防控”，探索藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理新方法

上海藥監(jiān)部門堅(jiān)持將保障人民群眾用藥安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，推動(dòng)監(jiān)管模式從事后處置向事前防范、事中預(yù)警轉(zhuǎn)型，著力提升風(fēng)險(xiǎn)防控的科學(xué)性、精準(zhǔn)性和有效性。

實(shí)施“深度蹲點(diǎn)”，推動(dòng)監(jiān)管從“表層檢查”向“體系治理”轉(zhuǎn)變。開展風(fēng)險(xiǎn)篩查，聚焦質(zhì)量管理體系相對(duì)薄弱的企業(yè)，結(jié)合企業(yè)信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、歷年檢查缺陷、行政處罰經(jīng)歷、投訴舉報(bào)情況等多維信息開展數(shù)據(jù)分析與綜合研判，形成年度重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管名錄。成立專項(xiàng)檢查組，制定個(gè)性化“蹲點(diǎn)”檢查計(jì)劃，通過3至5個(gè)工作日的深度檢查，全方位為企業(yè)“把脈問診”，督促問題限期整改并復(fù)查評(píng)估，制定“一企一策”幫扶方案，推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)提升”轉(zhuǎn)變。該模式實(shí)施以來，已累計(jì)深度檢查企業(yè)60家，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患536項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了“規(guī)范一家、帶動(dòng)一片、提升一域”的效應(yīng)，被評(píng)為上海市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境優(yōu)秀實(shí)踐案例。

深化“智慧賦能”，推動(dòng)監(jiān)管從“人海戰(zhàn)術(shù)”向“數(shù)智驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變。積極擁抱數(shù)字變革，打造兩大智慧監(jiān)管系統(tǒng)。一是“藥械化監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)”。以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品特性、關(guān)鍵人員履職情況、違規(guī)行為四個(gè)維度的信息為基礎(chǔ)，建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析模型，對(duì)安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分級(jí)預(yù)警和快速響應(yīng)。二是“藥械化涉網(wǎng)流通監(jiān)管系統(tǒng)”。通過構(gòu)建基礎(chǔ)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)、建立“熱詞”數(shù)據(jù)詞庫(kù)、制定監(jiān)管規(guī)則，形成網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為識(shí)別模型，應(yīng)用6個(gè)RPA機(jī)器人全天候掃描網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)涉網(wǎng)流通實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、線索核查、電子取證、智能分析、違法行為判定等“在線辦”“智能辦”，提升涉網(wǎng)流通監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以數(shù)馭數(shù)”。

引導(dǎo)“行業(yè)自律”，推動(dòng)監(jiān)管從“單方發(fā)力”向“協(xié)同治理”轉(zhuǎn)變。聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)成立上海市藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)共治聯(lián)盟，淘寶、小紅書等8家平臺(tái)企業(yè)簽署《共治聯(lián)盟公約》，攜手維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)交易秩序。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)制定《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械受托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求》等10多個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。引入第三方機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，助力企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別并整改問題。

聚焦“制度創(chuàng)新”，打造審評(píng)審批制度改革新高地

上海藥監(jiān)部門積極承接國(guó)家各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)，牽頭起草并由上海市政府辦公廳印發(fā)22條貫徹落實(shí)藥械審評(píng)審批制度改革的具體舉措，確保重大任務(wù)落地落實(shí)落細(xì)。

優(yōu)選品種，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批駛?cè)搿翱燔嚨馈薄Ｍㄟ^提前參與方案設(shè)計(jì)、倫理審查、合同簽署等“三前置”服務(wù)，大幅縮短項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間，從獲批臨床到首例受試者簽署知情同意書平均用時(shí)僅7周。試點(diǎn)期間推動(dòng)14個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目納入改革試點(diǎn)并全部獲批臨床，審評(píng)審批時(shí)限均壓縮至30日內(nèi)，最快用時(shí)僅17日，提速70%。同時(shí)，積極參與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)相關(guān)指導(dǎo)原則起草專班，配合國(guó)家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，助力改革成果在全國(guó)范圍內(nèi)推廣。

前置服務(wù)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批跑出“加速度”。組建工作專班，制定前置服務(wù)、核查檢驗(yàn)工作程序等多項(xiàng)制度文件，加強(qiáng)政策宣貫，連續(xù)組織專題培訓(xùn)超千人次。積極排摸并推進(jìn)試點(diǎn)項(xiàng)目，目前已有7個(gè)品種通過前置服務(wù)后獲CDE批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)，審批時(shí)限從200日壓縮至60日內(nèi)。

對(duì)標(biāo)國(guó)際，生物制品分段生產(chǎn)構(gòu)建產(chǎn)業(yè)“新布局”。將試點(diǎn)工作寫入新一輪生物醫(yī)藥“上海方案”。配合國(guó)家藥監(jiān)局研究制定生物制品分段生產(chǎn)《試點(diǎn)工作方案》和《現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，高標(biāo)準(zhǔn)遴選試點(diǎn)企業(yè)和品種，全方位加強(qiáng)試點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控。目前上海有2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目獲批上市，其中北海康成的注射用維拉苷酶β是全國(guó)首個(gè)商業(yè)化落地的試點(diǎn)項(xiàng)目，另有2個(gè)跨境、1個(gè)國(guó)內(nèi)項(xiàng)目正積極推動(dòng)。

原標(biāo)題：《上海藥監(jiān)部門以高效能監(jiān)管，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》

欄目主編：崔家琛

文字編輯：徐卓人

本文作者：卓凝