中成藥歐美國家上市有多難？復方丹參滴丸出海合作終止，在美臨床試驗近30年未獲批

本文來源：時代周報 作者：林昀肖

2月6日晚，天士力發布《關于簽署終止協議的公告》。其中介紹，天士力與美國Arbor Pharmaceuticals, LLC.(以下簡稱“Arbor公司”)于2018年簽署了《許可協議》，Arbor公司通過支付里程碑付款及商業化提成的方式，獲得復方丹參滴丸（以下簡稱“T89”）相關適應證在美國的獨家銷售等權益。

公告介紹，由于Arbor公司已被Azurity Pharmaceuticals, Inc.(簡稱“Azurity公司”)收購，目前正在進行業務調整，經雙方友好協商，決定終止合作并共同簽署《終止協議》，天士力對Arbor公司T89相關適應證在美國的獨家銷售權等權益據此終止。根據《許可協議》，公司最終收到相關款項750萬美元。

天士力在公告中也指出，本次簽署《終止協議》并收回T89相關適應證在美國的獨家銷售等權益，不會對公司項目推進、生產經營及財務狀況產生重大影響。各方對合作終止事項不存在糾紛，公司后續將繼續妥善處理與Arbor公司合作終止相關的各項事宜。該協議的終止，不存在損害公司及廣大股東利益的情形。

T89是天士力中藥國際化的核心產品，于1998年首次通過美國FDA的臨床用藥（IND）申請，2016年完成FDA的Ⅲ期臨床試驗，成為首個達成該階段的復方中藥制劑。

根據天士力2016年12月發布的公告，試驗結果顯示T89治療慢性穩定性心絞痛安全有效。但時至今日，該藥品仍未獲美國FDA批準上市，天士力近30年的漫長研發投入巨大但尚未取得回報。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇在接受時代周報記者采訪時指出，天士力復方丹參滴丸在美國難獲批，折射出中成藥在歐美上市的普遍困境，企業出海也面臨技術、臨床、法規等多重待解痛點。

從業績情況來看，天士力于2月6日發布2025年度業績快報，2025年，天士力實現營業總收入82.36億元，同比減少3.08%；實現歸母凈利潤11.05億元，同比增加15.68%；實現扣非凈利潤7.87億元，同比下滑24.06%。

業績快報中指出，從變動幅度上看，天士力營業收入同比下降的主要原因是醫藥商業收入受“門診統籌”等行業性政策的影響同比減少14.24%，醫藥商業收入主要為連鎖藥店業務。2025年，天士力成為華潤三九旗下一員，業績快報中也表示，在業務穩定、團隊穩定、客戶穩定基礎上，天士力加快與華潤三九的資源整合。

關于T89在美臨床試驗周期長、預計何時能在美獲批上市等問題，時代周報記者向天士力方面發送采訪提綱，截至發稿尚未得到回復。

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在美臨床試驗近30年未獲批

2月6日天士力發布公告稱，決定終止與Arbor合作并共同簽署《終止協議》，天士力對Arbor公司T89相關適應證在美國的獨家銷售權等權益據此終止。

據天士力公告介紹，Arbor公司成立于2006年，是一家總部位于美國的制藥公司，該公司于2021年8月被Azurity公司收購，現為Azurity公司的全資子公司。Azurity公司是美國一家私有企業，主要從事藥品的研發和銷售。

復方丹參滴丸是天士力的核心產品，據天士力相關資料介紹，復方丹參滴丸能活血化瘀、理氣止痛，用于氣滯血瘀型胸痹及冠心病心絞痛等，以及糖尿病引起的I期(輕度)、II期(中度)非增殖性糖尿病視網膜病。

復方丹參滴丸也是天士力中藥國際化布局的核心標的，最早于1998年9月以藥品身份正式通過美國FDA的IND申請。2006年，天士力重新向FDA申請了新的IND，確定了預防和治療慢性穩定型心絞痛的臨床適應證，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為T89。

在首次通過IND的近20年后，T89終于在2016年成為全球首例完成FDA的III期臨床研究的復方中藥制劑。2016年12月，天士力曾發布關于復方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果的公告，公告稱，臨床試驗研究證明，復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。對比安慰劑對照組和三七冰片拆方組具有顯著統計學意義（P＜0.05）。

天士力在上述公告中也指出，按照FDA在近期面對面會議上的提示，在向FDA遞交上市申請前，還需要進行詳細的對三期臨床研究的治療時間、劑量、背景用藥、服藥情況等因素的分層統計分析工作，并同FDA進行后續的書面和面對面討論。

目前，復方丹參滴丸仍未在美國獲批上市。復方丹參滴丸從1998年提交IND申請到如今仍在補充臨床，近30余年研發過程耗費較大。

在2025年半年報中，天士力曾透露，復方丹參滴丸國際臨床研究正處于III期臨床階段，預計完成時間為2027年12月。2025年半年報中也顯示，天士力創新中藥ICH0323慢性穩定型心絞痛適應證、ICH1702急性高原綜合癥適應證在美國處于III期臨床階段。

鄧勇介紹，歐美國家以現代醫學為核心，要求藥物成分明確、機制清晰，需通過大樣本雙盲隨機對照試驗驗證客觀療效，而中成藥復方多靶點、整體調節的特點，以及重證候改善的療效評價邏輯，難以適配該標準。

華潤三九入主后首個財年，歸母凈利潤改善

2025年是天士力加入華潤三九旗下的首個財年。2025年3月28日，華潤三九宣布，收到過戶登記確認書，天士力4.18億股股份已過戶至華潤三九名下，交易完成后天士力控股股東變更為華潤三九，實際控制人變更為中國華潤有限公司。

2024年8月4日，華潤三九宣布與天士力集團及其一致行動人簽訂《股份轉讓協議》，以每股14.85元的價格收購天士力4.18億股股份，占天士力總股本的28%，總價款為62.12億元。

2024年，天士力出現營收、凈利雙降，營業收入、歸母凈利潤、扣非凈利潤分別下滑2.03%、10.78%、12.31%。

華潤三九入主后，天士力在2025年歸母凈利潤同比增長15.68%，歸母凈利潤情況相比去年得到改善。天士力在2025年業績快報中指出，面對醫藥行業集采控費等政策因素影響，公司持續聚焦心血管及代謝、神經/精神、消化三大治療領域，推進核心業務，提升企業效益效率和競爭力。

但與此同時，天士力2025年扣非凈利潤仍同比下滑24.06%，營業收入和扣非凈利潤連續兩年出現下滑。

在華潤三九入主天士力后，雙方在處方藥業務方面如何協同發展？華潤三九在1月23日發布的《投資者關系記錄表》中指出，天士力以處方藥為核心，天士力加入以后，加速推動開展與三九業務在管理及研產銷等方面的協同融合，雙方在渠道融合、行業趨勢判斷、政策研究、專家資源共享、學術推廣體系建設、產品協同等多方面開展交流和溝通，并有具體落地項目推進。

不過，在收購進程中，華潤三九與天士力還有同業競爭問題需要解決。如在鎮靜催眠類藥物領域，天士力生產的右佐匹克隆片與華潤三九生產的佐匹克隆片存在同業競爭。此前，華潤三九及其控股股東華潤醫藥、實際控制人中國華潤已出具《關于避免同業競爭的承諾函》。