不良反應標注為“尚不明確”的中成藥，將被調出醫保目錄

（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌）2月11日，國家醫保局介紹了2026年國家醫保藥品目錄調整工作的安排，其中，說明書中“不良反應”“禁忌”“注意事項”任意一項標注“尚不明確”的中成藥，將被列為重點調出對象。

據悉，此次醫保目錄調整與國家藥監局的監管政策形成閉環銜接。根據2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，自2026年7月1日起，說明書上述三項內容仍標注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，新增進入醫保目錄的中成藥若存在相關標注問題，將難以獲得準入資格，已在目錄內未完成說明書修訂的，則將被重點調出，契合安全用藥、合理用藥的政策導向。

中成藥獨家品種。曹子豪 攝

中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超4萬個批文存在上述“尚不明確”標注問題。

2月12日，北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇在接受人民日報健康客戶端記者采訪時指出，早年中成藥審批側重傳統經驗，缺乏系統毒理試驗和大規模臨床試驗支撐，加之復方成分復雜、上市后再評價體系滯后，導致安全數據缺失，標注模糊問題長期存在。

“這并非中醫藥行業的‘寒冬’，而是刮骨療毒般的蛻變機遇。”鄧勇強調，醫保目錄將此類中成藥列為重點調出對象，核心是倒逼行業補齊安全數據短板，淘汰低水平高風險產能。他解釋，受影響較大的主要是中小藥企、“僵尸批文”持有者及部分輔助用藥企業，這類企業科研和資金實力薄弱，難以完成說明書修訂；而大型藥企和獨家品種企業已多啟動修訂工作，將受益于行業出清。

針對“大批中成藥消失、影響臨床供給”的擔憂，鄧勇明確表示無需過度擔心。現存有標注問題的批文中，超七成是長期不生產、臨床價值低的“僵尸批文”，自然淘汰不會影響常用品種供應。政策并非“一刀切”，此前已經給予三年緩沖期，監管部門還提供了技術指導，行業可以通過聯合研究、數據共享等措施，降低整改成本，實現平穩轉型。

此次調整還推動了中醫藥從傳統經驗醫學向“循證醫學+經驗醫學”結合模式轉型，打破批文“終身制”，建立“能進能出”的動態監管機制。鄧勇認為，這不僅能化解用藥安全隱患，提升行業可信度，更能為中醫藥標準化、國際化奠定基礎，推動產業從數量擴張轉向質量提升。