中藥帶頭大哥，被美國(guó)退貨了

丹參滴丸至少敢去，雖然敗了，但敗得像個(gè)戰(zhàn)士。那些連戰(zhàn)場(chǎng)都不敢上的中成藥，才是真慫包。

財(cái)新那篇報(bào)道我看了，標(biāo)題很克制，但字里行間都是中藥出海的蒼涼——天士力復(fù)方丹參滴丸，折騰了近三十年，最后跟美國(guó)合作方Arbor簽了個(gè)《終止協(xié)議》，項(xiàng)目拿回來(lái)自己玩。

這叫什么？這叫“出海鎩羽而歸”，文雅點(diǎn)叫“戰(zhàn)略調(diào)整”，直白點(diǎn)就是：三十年，白干了。被退貨了。

但我說(shuō)句公道話：這開(kāi)了一個(gè)好頭。

中成藥要走出去，就得走這條路——去FDA的熔爐里煉一煉，而不是躲在《黃帝內(nèi)經(jīng)》《傷寒雜病論》里當(dāng)鴕鳥，用“老祖宗的智慧”當(dāng)擋箭牌。

丹參滴丸至少敢去，雖然敗了，但敗得像個(gè)戰(zhàn)士。那些連戰(zhàn)場(chǎng)都不敢上的，才是真慫包。

1

丹參滴丸是中成藥的老大哥。它做大之后有一個(gè)美國(guó)夢(mèng)。

先說(shuō)地位。復(fù)方丹參滴丸，在中國(guó)中成藥界是什么角色？開(kāi)山鼻祖。

2002年，它成為中國(guó)第一個(gè)年銷售額破10億元的中成藥，巔峰時(shí)期年銷1.47億盒。即便到了2024年，銷量仍有1.53億盒，但價(jià)格被集采打到了22.18元/盒，早已不復(fù)當(dāng)年之勇。

它是國(guó)家醫(yī)保甲類、基本藥物，國(guó)內(nèi)醫(yī)生開(kāi)它，就跟開(kāi)阿司匹林一樣順手。（有沒(méi)有療效另說(shuō)了）

但天士力不滿足。1998年，它拿到了美國(guó)FDA的IND（臨床研究申請(qǐng)），成為中國(guó)第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入美國(guó)臨床的復(fù)方中成藥。

2016年，它宣布完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，號(hào)稱“全球首個(gè)達(dá)此里程碑的復(fù)方中藥”。當(dāng)時(shí)媒體沸騰，覺(jué)得中藥國(guó)際化春天來(lái)了。

2018年，天士力找來(lái)美國(guó)藥企Arbor當(dāng)帶路黨，簽了份野心勃勃的協(xié)議：Arbor最高投2300萬(wàn)美元搞研發(fā)申報(bào)，上市后天士力能拿最高5000萬(wàn)美元里程碑付款，外加最高50%的毛利分成。

這架勢(shì)，看上去擺明了要當(dāng)中藥出海第一股。但我忍不住說(shuō)一句：如果對(duì)獲批很有信心，真不應(yīng)該給美國(guó)的代申報(bào)企業(yè)那么大的分潤(rùn)。

然后呢？然后就是2021年Arbor被Azurity收購(gòu)，新東家一看這項(xiàng)目：投入八年，一分錢收入沒(méi)有，F(xiàn)DA批文遙遙無(wú)期。資本是最現(xiàn)實(shí)的，2026年2月6日，一紙終止協(xié)議，合作告吹。

大概就是這么個(gè)經(jīng)過(guò)。

2

丹參滴丸出海這些年，賺的錢多，挨的罵也多。

最狠的一刀，來(lái)自已故院士李連達(dá)。

2017年，李連達(dá)公開(kāi)發(fā)文，標(biāo)題是《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛》。核心就一點(diǎn)：FDAⅢ期臨床（T89-07-CAESA）未達(dá)主要終點(diǎn)，屬于臨床失敗。

他說(shuō)丹參滴丸的臨床結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)上就沒(méi)過(guò)關(guān)：方案預(yù)設(shè)第四周平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果需p<0.05，實(shí)際p=0.06，沒(méi)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著標(biāo)準(zhǔn)。天士力后來(lái)強(qiáng)調(diào)第六周數(shù)據(jù)p=0.02顯著，但李連達(dá)說(shuō)這是“事后補(bǔ)救”，非預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

丹參滴丸的試驗(yàn)設(shè)計(jì)也被指有缺陷，用“三七單藥組”對(duì)照，而不是硝酸甘油等標(biāo)準(zhǔn)藥，無(wú)法證明比現(xiàn)有療法更好。

更早的2009年，李連達(dá)還指控天士力隱瞞不良反應(yīng)（聲稱高達(dá)3.1%）、毒理數(shù)據(jù)造假。這場(chǎng)官司打到2014年，天津高院終審判李連達(dá)名譽(yù)侵權(quán)，賠30萬(wàn)并道歉。

但學(xué)術(shù)界的質(zhì)疑聲，從未停息。

業(yè)內(nèi)普遍的擔(dān)憂是，中藥復(fù)方成分復(fù)雜（丹參、三七、冰片），作用機(jī)制說(shuō)不清、道不明，根本不符合FDA“成分明確、靶點(diǎn)清晰”的還原論審評(píng)邏輯。

你讓FDA的官員理解“活血化瘀、理氣止痛”？不如讓他去學(xué)甲骨文。

3

殘酷的現(xiàn)實(shí)是，沒(méi)有一款中成藥，真正獲得FDA批準(zhǔn)。

這才是最打臉的。

在長(zhǎng)達(dá)二十多年的時(shí)間里，“首獲FDA IND批準(zhǔn)”、“首個(gè)完成FDA III期臨床的中藥”等里程碑被丹參滴丸反復(fù)宣傳，在公眾和投資者心中營(yíng)造出即將獲批的強(qiáng)烈預(yù)期。

丹參滴丸蹭了FDA這么多年光環(huán)，宣傳上一直以“中藥國(guó)際化標(biāo)桿”自居。但現(xiàn)在回頭看，它從未真正獲得FDA上市批準(zhǔn)。

FDA只是給了IND，完成了Ⅲ期，然后發(fā)了封CRL（完全回應(yīng)函），要求補(bǔ)做驗(yàn)證性試驗(yàn)。

這就像考試不及格，老師給你一次補(bǔ)考機(jī)會(huì)，但離畢業(yè)還遠(yuǎn)著呢。

真正的結(jié)果——CRL（要求補(bǔ)數(shù)據(jù)）和最終的商業(yè)合作終止，卻被丹參滴丸低調(diào)處理。

再?gòu)?qiáng)調(diào)一遍，迄今為止，沒(méi)有一款中成藥以藥品身份真正通過(guò)FDA審批，在美國(guó)主流市場(chǎng)上市銷售。

那些在歐美賣的中藥，大多是以“膳食補(bǔ)充劑”身份流通的——不能宣稱療效，進(jìn)不了醫(yī)院處方，更別想醫(yī)保報(bào)銷。

這還是保健品路線，不是藥品路線。

4

丹參滴丸失敗了，現(xiàn)在低調(diào)了，不吭聲了。但我說(shuō)，它比那些連失敗資格都沒(méi)有的強(qiáng)。

看看國(guó)內(nèi)中成藥現(xiàn)狀：約5.7萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，超70%的說(shuō)明書在【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】上還標(biāo)注著“尚不明確”。

國(guó)家藥監(jiān)局下了最后通牒：2026年7月1日起，再這么寫的，不予再注冊(cè)。這意味著大批僵尸批文將被清退。

廣大中成藥，連補(bǔ)齊安全性數(shù)據(jù)的勇氣都沒(méi)有，談何出海？談何國(guó)際化？

丹參滴丸至少敢砸錢、敢做臨床試驗(yàn)、敢去跟FDA硬碰硬。它積累的臨床數(shù)據(jù)、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量控制體系，都是真金白銀換來(lái)的。

復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)之旅，是一次耗資巨大、歷時(shí)漫長(zhǎng)的科學(xué)檢驗(yàn)。其最終結(jié)果清晰地表明：該產(chǎn)品在現(xiàn)有最嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)下，未能證明其作為抗心絞痛藥物的明確療效和不可替代的價(jià)值。

中藥若想成為國(guó)際公認(rèn)的“藥”，而非文化補(bǔ)充劑，唯一的出路是生產(chǎn)出能經(jīng)得起上述檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)。除此之外，別無(wú)他路。

復(fù)方丹參滴丸的三十年，證明了這條路的極端艱難，但也僅僅證明了其艱難，并未能開(kāi)辟任何繞過(guò)它的捷徑。