新版基藥管理辦法落地，市場影響幾何？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

2月11日，國家衛健委等11部門聯合印發《國家基本藥物目錄管理辦法》（簡稱《辦法》），正式替代2015年版管理辦法。

新版《辦法》在多個方面進行了修訂，包括增加法律政策依據、優化目錄結構、完善管理機制、突出藥品臨床價值、規范動態調整機制及強化監測評價，以鞏固完善國家基本藥物制度，保障公民基本醫療衛生服務用藥需求。

我國自1982年首次公布國家基本藥物目錄，2009年正式建立現代基本藥物制度，歷經十余載發展，基藥制度在破除以藥補醫、規范臨床合理用藥、降低群眾用藥負擔等方面發揮了基礎性作用。

現行2018年版國家基本藥物目錄收錄685種藥品，但距今已有8年，與近年來醫藥行業創新發展、臨床疾病譜變化的需求存在差距。與此同時，藥品審評審批制度改革、集采常態化推進、醫保支付方式改革等行業變革，也對基藥目錄管理提出了新的要求。

在此背景下，《辦法》的修訂與出臺，成為順應行業發展、回應臨床需求的必然舉措。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者指出，此次修訂最核心的是強調與時俱進，及時將創新藥納入目錄，體現出我國用藥發展的整體方向，這一點至關重要。同時也重點突出了兒童用藥的及時納入，以及基層用藥與三級醫院的銜接，助力分級診療落地，這三方面是本次調整的關鍵導向。

適時調整

1975年，世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，以推動發展中國家的大部分人口獲得衛生保健所必需的關鍵藥物，目前全球已有150多個國家和地區制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發達國家和地區也于近些年發布了基本藥物目錄。

我國結合國情，于1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整。

現行2018年版國家基本藥物目錄共收錄藥品品種685種，其中化學藥品和生物制品417種，中成藥268種。

與此同時，《國家基本藥物目錄管理辦法》也在同步推出、更新，上次修訂完成于2015年。此次修訂從多個方面完成對基藥目錄管理體系的升級完善，讓制度設計更貼合我國醫藥衛生事業發展實際。

據國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司介紹，《辦法》增加了法律政策依據，新增《基本醫療衛生與健康促進法》《藥品管理法》等上位法支撐，同時與短缺藥品保供穩價、完善基藥制度等國家級政策精準銜接。

在目錄結構優化上，首次明確將國家基本藥物分為化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等，其中化藥和生物藥按臨床藥理學分類、中成藥按功能分類，且兩類藥品均納入兒童藥品，分類標準更貼合臨床用藥習慣，也為中西醫并重的用藥體系提供制度保障。

金春林表示，基層用藥建設，并非單純解決缺醫少藥的問題，核心是優中選優。化藥、生物藥、中醫藥中，代表臨床主流、技術前沿的藥品，都應納入基藥目錄，而非只將低價藥納入。這樣既有利于分級診療開展、生物醫藥產業發展，也能完善整體醫療秩序，避免因基層開不出藥，導致分級診療無法落地。

為解決以往基藥目錄更新滯后的問題，《辦法》強調“調整周期原則上不超過3年”，必要時可經相關機制審核后適時調整。“未來目錄調整周期不超過3年，企業應搶抓政策窗口期，積極爭取進入基藥目錄、醫保目錄，對企業長遠發展具有重要意義。藥品能否納入相關目錄，核心標準在于其臨床價值，以及是否代表該領域治療主流，企業也應重點突出藥品的臨床價值、安全性與有效性?！苯鸫毫种赋觥?/p>

而強化監測評價則為目錄動態優化提供了技術支撐，《辦法》提出健全以基藥為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系，依托目前已覆蓋全部三級、二級公立醫院和99%以上政府辦基層醫療機構的監測網絡，從安全性、有效性、經濟性、創新性等6個維度開展綜合評價，評價結果將作為目錄調整和政策完善的核心循證依據。

影響幾何？

《辦法》強調，國家基本藥物目錄內藥品的生產供應保障、配備使用，需與分級診療、藥品集中采購、醫保支付等政策相銜接。基藥制度與醫保、集采、分級診療等改革的協同聯動，也成為新版《辦法》釋放政策效應的關鍵。

與此同時，2020年發布的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》強調基本藥物應優先納入基本醫療保險藥品目錄。有券商分析師向21世紀經濟報道記者指出，這對醫保目錄優化至關重要，可以看出基藥目錄對其的指導作用，而適時調整基藥目錄、優化藥品結構，也能有效控制醫保基金支出，提升醫療資源經濟性。

對于醫藥產業而言，新版《辦法》的出臺將加速行業變革，推動企業向臨床價值導向轉型。當前我國醫藥行業正處于創新升級的關鍵期，審評審批制度改革讓創新藥上市速度大幅加快，創新藥上市的數量逐年增多。但2018年版基藥目錄中仍以傳統用藥為主，部分疾病領域的創新藥未能及時納入，如抗腫瘤藥數量僅占目錄總量的6%，低于世界衛生組織基藥目錄12.5%的腫瘤藥占比。且2018版抗腫瘤藥以傳統化療藥為主，靶向藥僅6個。

上述券商分析師指出，新版《辦法》突出臨床價值、明確動態調整，為創新藥納入基藥目錄打開了通道，尤其是臨床療效顯著、價格合理的國產創新藥，將迎來重要的市場機遇。而目錄結構的優化，也將引導化藥、生物藥企業圍繞臨床藥理學開展研發，中成藥企業聚焦功能定位進行產品布局，推動產業研發與臨床需求精準對接。

中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心團隊此前在研究中指出，隨著中國新藥數量增多，藥品更新迭代速度加快以及其臨床價值顯著提升，中國迫切需要啟動適時調整管理機制，進一步完善基藥目錄動態調整，將臨床價值較高、臨床應用中證據積累較多的新藥及時納入基藥目錄，促進基藥目錄更新，提高基本藥物品質，優化目錄結構，以充分體現中國基藥目錄的先進性，真正發揮基藥目錄促進臨床合理用藥的作用。

因此，該團隊建議，在原有每3年1次常規調整的基礎上，對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，每年進行1次適時調整。同時發布基藥目錄適時調整通道以及申請流程和標準等信息，鼓勵符合條件的企業和藥品進行申報。

金春林表示，長遠來看，基藥目錄會朝著遴選臨床價值突出、臨床主流用藥的優質產品轉型，以優中選優為原則，打造指導性目錄，這會是整體大方向?！盎幠夸浾龔倪^去保供應、保基本，向篩選真正具備臨床價值的藥品轉變，未來也會更加注重綜合評價結果。這一轉變，對企業發展和臨床用藥都具有重要參考意義。”

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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