今日要聞(2026.2.13)
- 企業(yè)動(dòng)態(tài)
- 成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
- 國(guó)際新聞
- 世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采
- FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請(qǐng)
- 印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證
企業(yè)動(dòng)態(tài)
成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
成大生物公告披露,其全資子公司成大生物(本溪)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意流感病毒裂解疫苗(高劑量)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
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公司目前在售產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗,并在多地設(shè)有生產(chǎn)基地與研發(fā)中心。公司稱,高劑量流感疫苗獲批有助于豐富產(chǎn)品管線,后續(xù)將按方案推進(jìn)臨床。公告提示臨床研究周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及最終上市仍存在不確定性。公司將按規(guī)定履行信息披露義務(wù)。
來(lái)源:中國(guó)證券網(wǎng)
國(guó)際新聞
世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采
世衛(wèi)組織與歐盟HERA于2月12日舉行研討會(huì),聚焦在突發(fā)疫情與衛(wèi)生緊急事件中,如何通過(guò)聯(lián)合/集中采購(gòu)提升醫(yī)療對(duì)策(含人用疫苗、診斷與治療)的可及性。
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會(huì)議討論從需求預(yù)測(cè)到招采執(zhí)行的全流程,包括合同條款、交付與履約管理、資金籌措及法律安排,并就政府、國(guó)際組織與供應(yīng)商的協(xié)同機(jī)制交換經(jīng)驗(yàn),力求形成可復(fù)制的框架與工具包,推動(dòng)跨國(guó)應(yīng)急采購(gòu)更快落地。會(huì)議同時(shí)討論與現(xiàn)有采購(gòu)平臺(tái)的銜接與準(zhǔn)備度。
來(lái)源:WHO官網(wǎng)
FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請(qǐng)
美國(guó)FDA以Ⅲ期試驗(yàn)對(duì)照設(shè)置不充分為由,拒絕受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申請(qǐng)。監(jiān)管方認(rèn)為老年受試者應(yīng)以高劑量流感疫苗作為對(duì)照,而公司采用標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗;Moderna稱試驗(yàn)設(shè)計(jì)曾與監(jiān)管溝通并遵循既有指南,且拒絕受理并未基于安全性或有效性疑慮。
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報(bào)道指出,此舉引發(fā)市場(chǎng)對(duì)流感疫苗審批標(biāo)準(zhǔn)變化的關(guān)注。Moderna表示將繼續(xù)在歐洲、加拿大、澳大利亞等地推進(jìn)申報(bào),并尋求與FDA溝通后續(xù)路徑。
來(lái)源:Time
印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證
印度疫苗企業(yè)Biological E披露,其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證,覆蓋原液與成品的端到端生產(chǎn),使單一工廠可完成全鏈條制造與質(zhì)量體系對(duì)接。
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公司稱已向全球儲(chǔ)備供應(yīng)7億劑,疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒(cVDPV2)暴發(fā);nOPV2以更高遺傳穩(wěn)定性為特點(diǎn),面向暴發(fā)應(yīng)急接種場(chǎng)景。企業(yè)表示獲得Ⅱ期預(yù)認(rèn)證后,供應(yīng)將更具連續(xù)性與響應(yīng)速度,增強(qiáng)全球暴發(fā)響應(yīng)韌性。
來(lái)源:The Economic Times
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