FDA拒收Moderna mRNA流感疫苗上市申請(qǐng)；成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；

今日要聞(2026.2.13）

• 企業(yè)動(dòng)態(tài)
• 成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
• 國(guó)際新聞
• 世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采
• FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請(qǐng)
• 印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證

企業(yè)動(dòng)態(tài)

成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

成大生物公告披露，其全資子公司成大生物（本溪）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意流感病毒裂解疫苗（高劑量）開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

公司目前在售產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗，并在多地設(shè)有生產(chǎn)基地與研發(fā)中心。公司稱，高劑量流感疫苗獲批有助于豐富產(chǎn)品管線，后續(xù)將按方案推進(jìn)臨床。公告提示臨床研究周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及最終上市仍存在不確定性。公司將按規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

來(lái)源：中國(guó)證券網(wǎng)

國(guó)際新聞

世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采

世衛(wèi)組織與歐盟HERA于2月12日舉行研討會(huì)，聚焦在突發(fā)疫情與衛(wèi)生緊急事件中，如何通過(guò)聯(lián)合/集中采購(gòu)提升醫(yī)療對(duì)策（含人用疫苗、診斷與治療）的可及性。

會(huì)議討論從需求預(yù)測(cè)到招采執(zhí)行的全流程，包括合同條款、交付與履約管理、資金籌措及法律安排，并就政府、國(guó)際組織與供應(yīng)商的協(xié)同機(jī)制交換經(jīng)驗(yàn)，力求形成可復(fù)制的框架與工具包，推動(dòng)跨國(guó)應(yīng)急采購(gòu)更快落地。會(huì)議同時(shí)討論與現(xiàn)有采購(gòu)平臺(tái)的銜接與準(zhǔn)備度。

來(lái)源：WHO官網(wǎng)

FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請(qǐng)

美國(guó)FDA以Ⅲ期試驗(yàn)對(duì)照設(shè)置不充分為由，拒絕受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申請(qǐng)。監(jiān)管方認(rèn)為老年受試者應(yīng)以高劑量流感疫苗作為對(duì)照，而公司采用標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗；Moderna稱試驗(yàn)設(shè)計(jì)曾與監(jiān)管溝通并遵循既有指南，且拒絕受理并未基于安全性或有效性疑慮。

報(bào)道指出，此舉引發(fā)市場(chǎng)對(duì)流感疫苗審批標(biāo)準(zhǔn)變化的關(guān)注。Moderna表示將繼續(xù)在歐洲、加拿大、澳大利亞等地推進(jìn)申報(bào)，并尋求與FDA溝通后續(xù)路徑。

來(lái)源：Time

印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證

印度疫苗企業(yè)Biological E披露，其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認(rèn)證，覆蓋原液與成品的端到端生產(chǎn)，使單一工廠可完成全鏈條制造與質(zhì)量體系對(duì)接。

公司稱已向全球儲(chǔ)備供應(yīng)7億劑，疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒（cVDPV2）暴發(fā)；nOPV2以更高遺傳穩(wěn)定性為特點(diǎn)，面向暴發(fā)應(yīng)急接種場(chǎng)景。企業(yè)表示獲得Ⅱ期預(yù)認(rèn)證后，供應(yīng)將更具連續(xù)性與響應(yīng)速度，增強(qiáng)全球暴發(fā)響應(yīng)韌性。

來(lái)源：The Economic Times

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