北京
2月14日，CDE網站顯示，兩款國產呼吸道合胞病毒（RSV）單抗申報上市，分別為泰諾麥博的芮特韋拜單抗（Retavibart，TNM001）和瑞陽制藥的庫萊韋單抗（RB0026）。
的創新之處在于靶向融合前構象（Pre-F）上高度保守的表位，與其他已知的RSV單抗存在顯著差異。可以特異性結合RSV F蛋白，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒載量，從而預防了因RSV感染導致的病毒性肺炎。同時，延長半衰期的抗體改造可以減少注射劑數，通過一劑注射可實現整個流行季的保護效果。
根據優先審評進展，芮特韋拜單抗此次申報的適應癥為用于1歲以內嬰兒（包括易感嚴重RSV感染的高危人群）預防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI），庫萊韋單抗此次申報的適應癥為用于預防1歲以內新生兒和嬰兒因RSV引起的LRTI。
IIb期TNM001-301研究結果顯示，單次肌內注射芮特韋拜單抗后150天內，需要就醫的嬰兒RSV-LRTI發生率下降了66.2%，住院率顯著下降了82.3%。庫萊韋單抗尚未有臨床結果披露。
RSV是世界范圍內5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，嚴重危害兒童健康。據估計，2019年全球5歲以下兒童中，RSV相關急性LRTI（ALRTI）的發病人數達3300萬、住院人數達360萬、院內死亡人數達2.63萬例，可歸因于RSV的總死亡人數共有10.14萬例。RSV-LRTI主要表現為毛細支氣管炎和肺炎，典型的癥狀和體征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重癥RSV感染患兒可出現呼吸衰竭，甚至需轉入兒童重癥監護病房接受呼吸支持，嚴重危害患兒生命健康。
RSV流行季主要是11月份到次年4月份。目前，國內僅有尼塞韋單抗（阿斯利康/賽諾菲）一款RSV抗體獲批上市。此外，葛蘭素史克（GSK）的也已于本月在國內申報上市。
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