一針防兩病，這款疫苗歐盟先認了

摘要：歐盟藥管局下屬 CHMP 近期公布多款新藥審評結果，莫德納首款流感新冠聯合疫苗獲推薦上市，多款針對罕見病、慢性病的新藥也迎來利好，同時兩款已獲美批準的藥物被拒。歐美藥監審批差異再次顯現，也讓不同疾病患者看到了新的治療可能。

一針防兩病，莫德納在歐迎轉機

莫德納的 mRNA 聯合疫苗 mCombriax，拿到了 CHMP 給 50 歲以上人群的上市推薦。這是全球首款能同時防流感和新冠的疫苗，說起來，這步對莫德納挺關鍵的。畢竟前兩年靠新冠疫苗賺得盆滿缽滿后，公司發展就慢了下來，這次算是踩中了一個新節點。

美國這邊的態度就擰巴多了。月初 FDA 還發了拒絕信，說臨床試驗的對照設置不合規，八天后又改口收下申請，把審批定在 8 月。這種反復，多少能看出美國對 mRNA 技術的顧慮，哪怕數據能證明安全，偏見也還在。其實歐盟敢批，也和當地的疫情現狀有關，歐洲新冠累計超 2.81 億例，流感年發 5000 萬例，雙重防護的需求擺在這里。

罕見病與慢性病，多款新藥迎新希望

除了疫苗，CHMP 這次還關照了不少小眾疾病。賽諾菲和 DNDi 合研的 Acoziborole Winthrop，被推薦用于治療非洲昏睡病。這種由采采蠅傳播的病，過去治起來特別麻煩，要么吃 10 天藥，要么打針加口服，現在單劑量口服就能搞定，12 歲以上患者都能用。想想那些非洲偏遠地區的患者，不用再折騰著住院，這藥能省不少事。

慢性蕁麻疹患者也有新選擇。諾華的 remibrutinib 獲批用于抗組胺藥無效的成人患者，吃上一周就能看到癥狀改善，這速度比傳統療法快多了。賽諾菲的 Dupixent 還拿到了 2-11 歲兒童患者的推薦，這是首個針對低齡兒童的生物藥，家里有娃受蕁麻疹困擾的，總算多了個盼頭。

還有幾款藥也值得提一句，治療兒童腦腫瘤的 Ojemda、帕金森病的 Onerji、罕見免疫病的 Xolremdi，都順利通過審評。這些藥大多已經在美國獲批，歐盟的跟進，讓歐洲患者不用再眼巴巴等著。

歐美審批差在哪，兩款藥被拒露端倪

有意思的是，不是所有美國獲批的藥，歐盟都認。萬達制藥的抗精神病藥 iloperidone 就被拒了，原因是可能引發致命的心律問題，CHMP 覺得風險比療效更值得警惕。這款藥在美國賣了十好幾年，歐盟卻不買賬，能看出兩邊對藥物安全的評判尺度不一樣。

阿卡迪亞制藥治療雷特綜合征的 Daybu 也被否了，核心問題是療效不被認可。同樣的藥，美國批了，歐盟拒了，這種差異其實不是第一次出現。某種程度上，歐盟這次的選擇，更像是在堅持自己的審評邏輯，不跟著美國的步子走。

其實這次 CHMP 的一系列動作，說到底就是給不同疾病的患者遞了橄欖枝。有能簡化接種的疫苗，有能輕松治病的口服藥，也有針對特殊人群的專屬藥。至于歐美審批的差異，后續還會持續存在，只是對藥企來說，要適應兩套標準，對患者來說，多一個審批渠道，就多一個治愈的可能。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/after-chmp-nod-moderna-ceo-applauds-eus-rigorous-scientific-review

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