EDQM：歐洲藥典 13.1 版修訂概要！2027 年 1 月起全面生效

近日，歐洲藥品質量管理局（EDQM）正式發布《歐洲藥典》13.1 版修訂通知，明確了新版本中新增、修訂、更正、廢止及標題變更的通用章節與各論清單，同時劃定了不同文本的實施時限，新增及修訂文本最遲 2027 年 1 月 1 日生效，更正文本需于 2026 年 5 月 31 日前完成實施。

此次修訂覆蓋草藥、化學/生物制品、制劑、疫苗等多類品種，還涉及試劑體系調整與熱原內毒素檢查相關規范銜接，將對醫藥產品的研發、生產與質量控制產生重要影響。

本次修訂對所有修改內容設置了清晰的識別標識，歐洲藥典刊載文本中所有修訂、更正或刪除部分，均以三角形形式的更改標記標注；新增及修改的試劑，其單獨條目和通用章節 4 的匯總清單中也將同步標注該標記，便于藥企快速識別調整內容。

在歐洲藥典在線平臺，各通用章節和專論右側面板會標注實施狀態，新增修訂文本顯示 “尚未生效”，更正文本標注 “生效中” 并附帶更正日期，實現調整內容的可視化管理。

在新增文本方面，13.1 版首次納入 2 項通用章節和多款專論品種，均將于 2027 年 1 月 1 日正式生效。通用章節新增2.5.43 重組治療性單克隆抗體的尺寸排阻色譜法和2.9.45 吸入與鼻用制劑的釋藥均一性，填補了相關領域的藥典檢測方法空白；專論品種涵蓋雪松皮、菊苣根、老鸛草油等草藥，以及卡巴他賽、醋酸卡泊芬凈、利格列汀、乙磺酸尼達尼布等化學 / 生物制品，進一步豐富了藥典收載范圍。

修訂文本是本次調整的重點，涉及通用章節、通用專論、制劑、疫苗、草藥及化學 / 生物制品等多個維度，技術內容全面升級，同樣 2027 年 1 月 1 日生效。通用章節修訂覆蓋分析用天平、藥用塑料材料可萃取元素、細菌內毒素、人體組織微生物學檢查等基礎檢測方法，也包含片劑膠囊崩解度、微粒污染等制劑質量控制項，同時對人用 mRNA 疫苗、重組病毒載體疫苗、基因治療藥物等生物藥相關章節進行完善，新增 mRNA 制備用物質、DNA 模板等專項規范。

專論修訂范圍廣泛，通用專論涉及人用基因治療藥品、藥用物質；制劑包含耳用、鼻用、注射用、吸入用制劑及獸用口服半固體制劑；疫苗覆蓋人用卡介苗、百白破聯合疫苗、破傷風疫苗及獸用疫苗等；草藥有歐鼠李皮、一枝黃花、蕁麻根等；化學/生物制品則包括阿莫西林鈉、紫杉醇、注射用水、純化水等常用品種，實現了從基礎原料到終端制劑的全鏈條質量要求升級。

更正文本需盡快落地，最遲實施時限為 2026 年 5 月 31 日。通用章節針對非注射用水溶液、口服固體制劑用非增塑聚氯乙烯容器材料及塑料添加劑相關內容進行更正；專論涉及草藥提取物、黃芩根、枇杷葉、洋甘菊花冠等草藥品種，以及鹽酸肼屈嗪、單硫酸卡那霉素一水合物等化學藥品，旨在修正原有文本中的技術細節，提升藥典內容的準確性。

本次修訂還包含標題變更與文本廢止內容，2.8.25 章節由 “草藥和草藥制劑的高效薄層色譜法” 更名為 “草藥產品的高效薄層色譜法”，水合氫溴酸東莨菪堿、水合左甲狀腺素鈉兩款專論名稱進行微調，使命名更貼合藥典分類規范。通用章節 2.6.32采用重組因子 C 的細菌內毒素檢查法將于 2027 年 1 月 1 日起正式廢止，藥企需及時替換相關檢測方法。

試劑體系也迎來全方位調整，成為本次 13.1 版修訂的重要組成部分。新增 8 種試劑及 1 種緩沖溶液，包括 N-（4 - 氨基苯基）-N - 甲基 - 2-（4 - 甲基哌嗪 - 1 - 基）乙酰胺、手性分離用硅膠固載直鏈淀粉衍生物等；對丁氧基乙醇、葡萄糖、碳酸氫鈉等 12 種試劑的技術要求進行修改；刪除硫酸阿托品、亞麻酸等 3 種試劑，同時為每種試劑配備唯一的 “01F” 參考編碼，實現試劑的標準化管理。

值得注意的是，本次修訂與此前熱原及內毒素檢查法的調整相銜接。歐洲藥典已于 2025 年 7 月 1 日刪除 2.6.8《兔熱原試驗》章節，引入 5.1.13《熱原性》新通論并刪除 57 個各論中相關引用。藥企需依據該通論的風險評估方法，開展熱原潛在存在性分析，確定檢測策略和限度，并根據實際情況提交變更申請：原批準方法適用或采用藥典細菌內毒素檢查法的，提交 IB 類變更；采用單核細胞激活試驗法或非藥典體外試驗法的，提交 II 類變更，申報范圍需結合兔熱原試驗的適用對象確定。

此次《歐洲藥典》13.1 版的修訂，緊跟醫藥行業技術發展趨勢，重點完善了生物藥、制劑質量控制、藥用材料等領域的規范要求，同時優化了檢測方法和試劑體系。對于國內藥企而言，需及時梳理修訂內容，對照調整產品的質量標準、檢測方法和生產工藝，確保在實施時限前完成合規整改，為產品出口歐洲市場奠定質量基礎。

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