華海藥業贏了官司，輸了市場

2月28日，華海藥業發布公告稱：近日收到國際商會仲裁院仲裁庭作出《最終仲裁書》。仲裁庭裁定，公司無須承擔任何違約責任，同時駁回了山德士及其下屬兩家企業的全部仲裁請求；并要求山德士及其下屬兩家企業支付本案支出的律師費、仲裁費等合計約700萬美元。該裁決為終局裁決，不得上訴。

華海藥業稱，如果按本次仲裁裁決履行，公司預計增長營業外收入約700萬美元。

與此同時，華海藥業還公告：2月27日，美國聯邦第三巡回上訴法院正式駁回原告就Gaston Roberts案件一審判決的上訴。該案件上訴人未明確具體金額，訴訟事項對華海藥業損益無影響。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部結束。

歷時八年，華海藥業“纈沙坦原料藥雜質仲裁案”終于塵埃落定。盡管官司打贏了，但華海藥業帶著一身的傷，早就錯過了最佳的市場良機。

本想打開歐美市場

卻遭遇集體訴訟和“天價”賠償

2018年7月，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被曝檢查出潛在致癌物質N-亞硝基二甲胺，引發業界對產品質量的擔憂。

N-亞硝基二甲胺，是世界衛生組織國際癌癥研究機構認定的2A類致癌物。事件曝光后，華海藥業召回多批次出口產品，遭遇歐盟和美國對其部分及生產基地的禁令。還有部分美國消費者懷疑華海藥業故意出售含亞硝基二甲苯胺雜質的纈沙坦藥品，開始向美國各州法院提起訟訴。

這些案件最終合并為集體訴訟，截至2020年5月的信息顯示，這些訴訟金額已超1.34億美元。

就在華海藥業處理諸多美國消費者訴訟官司之際，合作方開始“背刺”了。2020年5月，山德士公司認為華海藥業違反了雙方簽訂的《框架供貨協議》，導致其遭受經濟損失，提起仲裁要求華海藥業賠償因纈沙坦原料藥事件所遭受的所有直接和間接損失。

根據華海藥業2020年的財報顯示：山德士當時提出未經第三方審核的賠償總額為1.15億美元。其中因產品銷售損失所導致的利潤損失約6840萬美元。

華海藥業原本想利用纈沙坦的原料藥打開歐美市場，卻沒想到面臨大量訴訟，只能想辦法進行補救。2019全年，華海藥業共接受外部質量審計共150余次，順利通過歐盟藥品生產質量管理規范復審。當年12月，華海藥業纈沙坦原料藥恢復出口歐盟資格。

2021年10月，華海藥業臨海川南生產基地接受了美國FDA的檢查，最終檢查結果均符合美國動態藥品生產管理規范要求，隨后華海藥業的對于美國市場相關出口禁令也被解除。

此番美國、歐盟的訴訟官司迎來最終裁決，華海藥業終于松了一口氣。只是華海藥業已付出很大的代價，才洗刷了自己清白，在如此漫長的時間內，海外原料藥市場早就發生了變化，華海藥業要重新審視自己的全球市場策略。

給國內藥企警示作用

勝訴只是出海第一關

華海藥業的訴訟經歷，給中國藥企一個很大的警示。過去，面對跨國巨頭的訴訟，不少中國企業選擇息事寧人、花錢消災。但華海選擇了應訴到底，聘請頂尖的國際律師團隊，用證據和法律說話，最終打贏了官司，實在是非常難得。

但硬幣另一面，是業績和發展的節奏確實受到了拖累。在八年的訴訟官司過程中，全球纈沙坦市場早就發生變化：山德士原來是華海藥業的合作方，2022年8月已經從諾華剝離；纈沙坦也被納入中國藥品集采的清單之中。據第三方咨詢公司的數據顯示，2025年全球纈沙坦市場銷售額僅為75億元，未來5年銷售增長趨勢放緩。

1月27日，華海藥業發布2025年業績預告顯示：公司預計2025全年業績大幅下降，凈利潤同比下降80%—70%。究其原因，華海藥業表示：原料藥行業持續面臨產能過剩和價格承壓的激烈競爭，新產品開發周期長，新項目產業化未達預期，共同影響原料藥銷售收入。

在廣大國內藥企的認知中，只要把產品做好，創新性和臨床療效過硬，就能被歐美市場接受。事實并非如此，國內藥企若想出海，首先要熟悉當地市場的法律法規，否則好貨也可能爛在地里。

相比于國內環境的寬松狀態，美國及歐盟市場一旦遇到訴訟官司，很容易影響到產品銷量。業內普遍認為：事實上，跨國藥企正是利用了這一點，與國內藥企打起了訴訟戰，目的是阻止或拖延他們進入美國及歐盟市場，以免爭搶豐厚的市場利潤。現如今，華海藥業雖然打贏了官司，但在出海之路上只闖過了第一關。

多年前就有魄力選擇出海、在歐美市場廝殺的華海藥業，目前海外和國內的營收各占50%。此番勝訴，能否幫華海藥業在歐美闖出一片天地，我們拭目以待。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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