曾經賣爆的抗衰神器，如今卡在 “無證” 生死線

來源丨鳳凰網財經《公司研究院》

每年315，都是消費安全的一次集中“體檢”，更是行業亂象的照妖鏡。今年，鳳凰網財經推出315系列報道，第一篇聚焦當下備受追捧的家用美容儀賽道。

愛美之心，人皆有之。

隨著家用美容儀器走進尋常百姓家，射頻美容儀憑借“居家輕醫美”的便捷性，一度成為美妝護膚賽道的熱門單品，被無數消費者奉為抗衰利器。

但喧囂之下，產品安全與行業規范的隱憂始終存在，一場關乎行業生死的合規大考已然臨近。

2026年4月1日，國家藥監局相關新規將正式落地，明確射頻美容儀作為Ⅲ類醫療器械，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

這意味著，這款曾經可隨意入市的“個人護理用品”，如今必須經過嚴苛的臨床驗證和注冊審批才能合法流通。

門檻的陡升既是對消費者安全的守護，也成為檢驗企業實力的試金石。

這場合規淘汰賽中，曾經的高端標桿品牌 Tripollar 初普，卻意外陷入了“無證”的尷尬。

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距離新規落地不到一個月，還沒有拿到“證”

“院線護理，就選射頻”“家用護理，就選射頻”“海外地區連續 7 年銷量 Top1”，這些極具誘惑力的宣傳語出現在初普一款射頻美容儀的介紹中。

這款售價2750元的初普美容儀宣稱，搭載品牌自研的 HIRF 點狀穿刺射頻技術，能將能量精準送達真皮深層，激活膠原蛋白再生，使用一次即可呈現V臉效果。

靠著直擊痛點的功效宣傳、海外市場的亮眼背書，初普迅速收割了大批消費者，成為很多人居家抗衰的首選。

但光環之下，監管的收緊正在給行業戴上緊箍咒。

家用射頻美容儀的合規之路，早已不是“營銷說得通”就行，而是“政策通得過”才算數。

早在2022年，國家藥監局就明確將射頻美容儀納入Ⅲ類醫療器械管理。

這一歸類背后，是對產品風險的回應。

上海申宜禾律師事務所律師李海權向鳳凰網財經《公司研究院》表示，射頻美容儀通過熱能作用于皮膚深層，存在燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等安全隱患，且直接影響人體組織生理狀態，屬于高風險產品。

“我國將其納入第三類醫療器械管理，是為了從源頭管控風險，防止不合格產品給消費者造成人身損害，避免美容變毀容。”李海權補充道，同時，全球主流監管機構均將射頻美容儀列為醫療器械管理，美國將其歸為FDA二類醫療器械，歐盟則歸為IIa類，此次立法也是我國與國際標準接軌的重要舉措。

考慮到行業轉型需要，2024年7月，國家藥監局發布公告，將最終合規截止日期放寬至2026年4月1日，給全行業留出了緩沖期。可這份緩沖，對企業而言不是喘息，而是一場與時間的賽跑。

而在新規落地后，未取得醫療器械注冊證的產品將不得生產、進口和銷售。

鳳凰網財經《公司研究院》查閱國家藥品監督管理局官網發現，截至發稿，目前有金茉、熱芙美、花至等品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊。

而初普的名字，卻沒有出現在持證名單中，但目前在其抖音官方旗艦店依然有多款射頻美容儀產品在售。

了解行業的人都知道，Ⅲ 類醫療器械的注冊流程極為嚴苛，周期長達 14—18 個月，若產品需要補充開展臨床試驗，周期更是會延長至 24—36 個月，這對企業的研發實力、檢測能力和資金投入，都提出了極高的要求。

有意思的是，2024年2月，初普曾因天貓官方旗艦店關店、官方微信公眾號更名而陷入“跑路”傳聞。

彼時其發布的澄清公告中曾明確表示：公司關于第三類醫療器械注冊的相關工作正在穩步推進中。

鳳凰網財經《公司研究院》以消費者身份咨詢初普官方旗艦店客服，詢問是否已申請Ⅲ 類醫療器械認證時，對方回應稱：“感謝您的關注～射頻技術應用于家用美容儀已歷經多年市場驗證，技術成熟穩定，是行業廣泛采用的核心技術之一。在國家發布射頻醫療器械認證政策后，初普已第一時間響應，各項合規工作正按官方流程推進，后續最新進展將通過初普官方渠道公示，歡迎持續關注。”

回應看似穩妥，卻始終沒有給出明確的取證進度與時間節點。距離2026年4月1日越來越近，留給初普的時間，已經不多了。

面對監管重壓，初普并非沒有動作。

初普官網宣稱2024年已推動技術迭代，推出TriPollar金刻刀美容儀，試圖以“聲光電一體”的全新定位，跳出傳統射頻美容儀的監管框架。

來源丨初普官網

可這波“曲線自救”，并不能掩蓋其核心射頻產品無證的事實，反而更凸顯出品牌在合規路上的被動與窘迫。

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當年賣得有多火，后來翻車就有多慘

作為最早把醫美熱瑪吉“搬回家”的高端品牌，初普的起點堪稱頂配。

它背靠以色列Lumenis科醫人的醫美背景，手握Pollogen的射頻技術積累，自帶“醫美基因”光環。

那段時間，初普Stop系列堪稱現象級爆款。

在李佳琦等頭部主播的直播間，它曾創下一小時銷量破億、雙十一預售單日成交額1億美元的驚人戰績。

2020年在中國市場GMV逼近10億元，連續三年穩居天貓“雙 11”面部美容儀銷量前三，是名副其實的“貴婦美容儀”，更是高端家用射頻賽道的標桿。

靠著“以色列進口”“醫美大廠背書”“強效抗衰”的標簽，初普擁有極高品牌溢價，普通機型定價3000元以上，依舊供不應求，收獲了大批忠實用戶。

只是盛極而衰的伏筆，早已在高光時刻悄悄埋下。

就在初普風頭正盛時，一場大規模產品召回，直接打碎了它的完美形象。

鳳凰網財經《公司研究院》了解到，2022年，根據《消費品召回管理暫行規定》，初普被要求召回2020年3月 —2021年9月期間進口的第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數量高達182215臺。

召回原因直指安全隱患：該產品若在使用時長時間停留在同一位置，或移動過慢，探頭可能出現溫度過高，極端情況下會導致皮膚燙傷。

事后，初普雖承諾對涉事產品免費維修、加裝溫控器，并發布安全使用視頻，但這場召回，已經撕開了初普在安全與品控上的漏洞。

如今，Ⅲ 類醫療器械大限將至，曾經的技術優勢、市場光環，在“無證”面前都變得蒼白。

李海權律師表示：“根據《醫療器械監督管理條例》，無證生產、銷售第三類醫療器械屬于嚴重違法行為。”

“《條例》第八十一條明確規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。”李海權進一步透露。

來源丨網絡

目前，初普寄希望于金刻刀產品“錯位求生”，試圖繞開射頻賽道的監管，另辟蹊徑。但對初普而言，一旦退出射頻賽道，等于丟掉了賴以成名的基本盤，多年積累的技術優勢、品牌心智、用戶口碑都將大打折扣。

一邊是無證不能賣、有證拿不到的絕境，一邊是放棄射頻就傷筋動骨的現實困境，初普陷入了前所未有的兩難。

如今，初普面臨的早已不是營銷戰，而是關乎生死存亡的合規硬仗。

美容儀賽道從不缺曇花一現的爆款，但能走得長遠的，永遠是把安全放在首位、把合規刻進骨子里的品牌。

隨著“居家輕醫美”正式邁入嚴監管時代，誰能持證上岸，誰將黯然退場，答案即將揭曉。

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