“這一回，美國又在中國這兒犯錯誤”

【文/觀察者網(wǎng) 張菁娟】當(dāng)美國還在為制造業(yè)空心化的后遺癥疲于應(yīng)對，另一場更隱蔽的產(chǎn)業(yè)流失已悄然發(fā)生。

美國生物技術(shù)公司Strand Therapeutics聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官貝克拉夫特（Jacob Becraft）6日在《華盛頓郵報》刊文稱，上世紀(jì)末，美國將制造業(yè)外包至中國等勞動力成本更低的國家，試圖在享受廉價商品紅利的同時，保住本土的創(chuàng)新領(lǐng)先地位。然而，短期的經(jīng)濟(jì)收益背后，是難以挽回的長期損耗：國內(nèi)制造業(yè)空心化、供應(yīng)鏈韌性大幅削弱、數(shù)百萬就業(yè)崗位流失，更助推了外國競爭對手的崛起，如今這些曾經(jīng)的“代工廠”，已能在諸多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域與美國分庭抗禮，甚至實(shí)現(xiàn)超越。

“如今，美國在生物技術(shù)領(lǐng)域正重蹈覆轍。”貝克拉夫特寫道，越來越多的美國生物醫(yī)藥企業(yè)，選擇將臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移至中國，它們看中中國的早期醫(yī)學(xué)研究高效率、低成本。

數(shù)據(jù)顯示，2010年至2021年，西方企業(yè)在中國開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量增長了兩倍多，到2023年，中國登記的介入性臨床試驗(yàn)數(shù)量已比美國多出約50%。

在支持這一趨勢的聲音中，最常見的論調(diào)是：只要美國人最終能用上新藥，藥物最初在哪里開展臨床試驗(yàn)并不重要。

但在基因醫(yī)學(xué)領(lǐng)域工作十多年的貝克拉夫特看來，這一觀點(diǎn)存在嚴(yán)重缺陷。他認(rèn)為，早期臨床研發(fā)絕非可隨意替代的低價值環(huán)節(jié)，試驗(yàn)在哪里開展，決定了專業(yè)知識在哪里積累、數(shù)據(jù)在哪里產(chǎn)生、下一代療法在哪里孕育。“將這一創(chuàng)新階段拱手讓給中國，將威脅美國的科學(xué)實(shí)力與國家安全。”

貝克拉夫特稱，早期創(chuàng)新外包并非不可避免，只要對臨床試驗(yàn)審批政策做出一項(xiàng)針對性調(diào)整，美國就能扭轉(zhuǎn)這一趨勢，讓新藥對美國民眾更便宜、更易獲得。

在藥物早期研發(fā)中，速度與成本至關(guān)重要。企業(yè)啟動試驗(yàn)越早，就能越快驗(yàn)證其科學(xué)設(shè)想是否成立。這些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)會吸引投資方與合作伙伴，進(jìn)而為早期創(chuàng)新者帶來更多投資，最終為患者提供更多治療選擇。

臨床試驗(yàn)中心工作人員利用離心機(jī)分離血液。 IC photo

中國認(rèn)識到這一點(diǎn)并果斷采取行動。中國的試驗(yàn)直接成本可比美國低多達(dá)30%，患者招募更快，后勤流程也更簡便。而這一切的背后，是分散式的試驗(yàn)審批機(jī)制在發(fā)揮作用。

值得一提的是，中國不斷優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，將相關(guān)審評審批時限大幅壓縮。中國國家藥監(jiān)局此前表示，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評平均用時已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日。

文章提及，中國將試驗(yàn)審批權(quán)下放至各家醫(yī)院的當(dāng)?shù)貍惱韺彶槲瘑T會，大幅縮短了開展早期臨床試驗(yàn)所需的時間與精力。無獨(dú)有偶，澳大利亞也采用類似模式，由當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會批準(zhǔn)首次人體試驗(yàn)，同時保持嚴(yán)格監(jiān)管。這一模式并未影響安全性，畢竟，沒有誰比醫(yī)院自身審查委員會更有動力保障患者安全。結(jié)果就是，中國和澳大利亞成了早期臨床試驗(yàn)的熱門目的地。

而在美國，無論臨床試驗(yàn)處于哪個階段、規(guī)模大小，啟動前都必須經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核。不可否認(rèn)，對于旨在最終獲批上市的后期試驗(yàn)，嚴(yán)格監(jiān)管必不可少，但對于僅涉及數(shù)十名、且已無其他治療選擇的患者所參與的小型首次人體試驗(yàn)來說，這種審核卻形成了瓶頸，不僅推高研發(fā)成本，更阻礙了創(chuàng)新進(jìn)程。這種審批延遲誤會傳導(dǎo)至整個研發(fā)流程，導(dǎo)致藥價高企、研發(fā)周期漫長。

貝克拉夫特警告稱，將臨床試驗(yàn)外包乍看無害，卻有可能重蹈制造業(yè)陷入的危險惡性循環(huán)。隨著早期試驗(yàn)流向海外，生物技術(shù)配套設(shè)施也會隨之轉(zhuǎn)移。海外試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積累開展前沿研究的經(jīng)驗(yàn)，圍繞其形成的本土產(chǎn)業(yè)以速度和迭代為優(yōu)勢不斷壯大。

與此同時，美國本土試驗(yàn)機(jī)構(gòu)越來越少，還受困于復(fù)雜監(jiān)管與漫長啟動周期。“美國企業(yè)面臨兩難選擇：要么在國內(nèi)開展緩慢且昂貴的試驗(yàn)；要么將試驗(yàn)送往海外，幫助外國創(chuàng)新生態(tài)成長為直接競爭對手，進(jìn)而侵蝕美國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”

在貝克拉夫特看來，這種外包帶來的影響，遠(yuǎn)不止經(jīng)濟(jì)層面。放棄早期臨床能力，會削弱美國保護(hù)公共健康、保持戰(zhàn)略自主的能力，未來甚至可能讓美國民眾的生命健康受制于外國政府。

不過，他認(rèn)為這一黯淡前景并非不可逆轉(zhuǎn)。美國可通過將首次人體試驗(yàn)的審批權(quán)從FDA下放至機(jī)構(gòu)審查委員會，讓本土重新具備開展早期試驗(yàn)的可行性。這一改革還能改善試驗(yàn)參與的不公平現(xiàn)狀。目前，許多美國人距離開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院有數(shù)小時路程。允許地區(qū)醫(yī)療中心開展試驗(yàn)，既能擴(kuò)大可及性，又能降低申辦方成本、加快研發(fā)進(jìn)程。

此外，簡化這類審批還將重塑投資者激勵機(jī)制。更低的成本與可預(yù)期的周期能減少新想法測試的阻力，吸引更多資本流向美國早期創(chuàng)新者。同時，醫(yī)院與地區(qū)醫(yī)療中心也會有動力投入開展試驗(yàn)所需的人員與設(shè)施，在全美范圍內(nèi)擴(kuò)大試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

“澳大利亞正是如此：一旦審批周期變得可預(yù)期，私人資本涌入、配套設(shè)施擴(kuò)張、早期試驗(yàn)大量涌現(xiàn)。”貝克拉夫特認(rèn)為，將首次人體試驗(yàn)留在美國，是經(jīng)濟(jì)上的必然選擇。美國目前占據(jù)全球約一半的醫(yī)藥市場份額，若研發(fā)與早期開發(fā)環(huán)節(jié)持續(xù)流向海外，美國將面臨長期巨額貿(mào)易失衡：外國研發(fā)藥物，美國買單。

文章最后總結(jié)道，美國付出慘痛代價后才明白：制造業(yè)外包雖帶來短期節(jié)省，卻造成長期損失。生物技術(shù)領(lǐng)域亦是如此。如果早期試驗(yàn)持續(xù)流出美國，美國人將為此付出數(shù)十年的代價。

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