同一注冊證，不同功效？普麗妍系列產品或涉嫌超范圍宣傳

作者：大奎

隨著中國醫美市場的快速發展，注射類面部填充劑成為新興消費熱點。但在高增長背后，一些產品的宣傳方式與注冊信息存在差異，可能對消費者安全與知情權帶來隱憂。

近期，美奢觀察發現，南京的普麗妍（南京）醫療科技有限公司（下稱“普麗妍公司”）推出的“普麗妍”系列多款聚乳酸面部填充劑，雖使用同一第三類醫療器械注冊證，卻通過不同包裝和宣傳策略在市場上區分產品型號，并在市場宣傳中被賦予了“不同功效”與“特定應用層次”的標簽。

例如，官方稱普麗妍LITE“粒徑更小，可作用于真皮層”，并暗示使用后“一個月內皮膚會變白變亮”；普麗妍S與T分別被描述為淺層膚質改善和膠原再生與韌帶年輕化。而根據國家藥監局信息，這些產品備案用途均為注射至鼻唇溝真皮深層，未涵蓋宣傳中涉及的外輪廓或膚色改善效果。

同一注冊證，多款產品上市

根據國家藥品監督管理局的公開信息，普麗妍公司2024年11月獲批第三類醫療器械注冊證，編號為國械注準20243132279，注冊產品為聚乳酸面部填充劑，型號規格為367.5mg，預期用途為注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

此后，普麗妍公司在2026年1月完成備案變更，新增型號規格183.75mg，于是普麗妍LITE問世。

目前市場上，普麗妍系列共有四款產品：普麗妍S、普麗妍T、普麗妍V、普麗妍LITE。

值得注意的是，除LITE外，其余三款產品規格均為367.5mg，且均使用同一注冊證書。也就是說，這四款產品的主要成分、預期用途完全一致，均適用于注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

市場宣傳涉嫌超出備案范圍

然而，從包裝與市場宣傳來看，產品呈現出明顯差異化。

在名為“劉平博士小助理”的視頻號內，出鏡人員稱：“普麗妍LITE與普麗妍T有一些細微的差別，球選擇的粒徑更小，主要應用在皮膚的真皮層。根據內部測試，打完后一個月內，皮膚膚色變白變亮。”

劉平博士小助理賬號簡介顯示，劉平是普麗妍創始人、董事長兼CEO。

另外，普麗妍美學公眾賬號內曾發布高階導師“陶衛”針對普麗妍不同規格的解讀文章，據介紹，陶衛擁有“普麗妍星爍醫生”權威認證。

陶衛稱：“普麗妍S濃度稀釋至8ml以上，用于真皮淺層的膚質改善；普麗妍T淺層脂肪纖維間隔收緊、真皮膠原再生與韌帶年輕化。兩款產品聯合治療，一深一淺，從膚色膚質到皮膚緊致、輪廓收緊等全層來達到一個年輕化。”

此外，陶衛稱：“普麗妍可以做定點的韌帶年輕化，針對面部偏瘦或皮肉分裂現象，可以用普麗妍的微球做平鋪，在凹陷部位也可以避免儀器越打越凹的問題；在外輪廓區域，比如耳前、后顳區、發箍線，相較于儀器，這些區域是普麗妍童顏針的優勢區域?！?/p>

對比備案信息，這些宣傳內容已涉及面部其他區域的應用，如外輪廓、耳前區域，明顯超出了備案規定的適用范圍。

值得注意的是，普麗妍S產品包裝上的名稱亦顯示為“普麗妍T”。有用戶在網上稱：“包裝上寫的是T，大家分不清怎么辦?！?/p>

《醫療器械臨床使用管理辦法》中明確規定，醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中明確規定，醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。