獲批創新器械！全球首款侵入式腦機接口系統

2026年3月13日，國家藥品監督管理局通過創新醫療器械特別審查程序，批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

值得注意的是，企業層面的資本動作也在同步推進。

2026年2月5日，中國證監會IPO輔導公示系統顯示，博睿康已向上海證監局提交IPO輔導備案，正式啟動上市進程。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。

患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

# 微創路徑的腦機接口新技術

此次獲批產品的核心技術平臺為NEO無線微創植入腦機接口系統。該系統由博睿康醫療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫學工程系洪波教授團隊聯合研發，是全球首款采用“硬腦膜外植入+全無線傳輸設計”的半侵入式腦機接口產品。

與傳統侵入式腦機接口需要電極刺入大腦皮層不同，NEO系統僅需在顱骨開一個小孔，將硬幣大小的電極陣列放置在硬腦膜外側，不直接接觸腦組織，從而避免對神經元造成損傷。系統通過近場無線技術實現供電與信號傳輸，體內裝置無需電池，可長期穩定運行，而體外設備則通過頭皮外側完成供能與數據傳輸。

在應用場景上，系統能夠將患者的運動意圖轉化為可執行信號，實現對氣動手套、電腦光標等設備的控制。相比Neuralink等全侵入式方案，這種微創路徑在安全性和長期穩定性方面具有明顯優勢，也被業內視為更接近臨床落地的技術路線。

# 產品臨床數據

圖注：博睿康NEO系統采用“半侵入式技術路徑”

2024年8月，NEO系統進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，成為國內首個進入該通道的植入式腦機接口產品。2025年，產品啟動全國多中心注冊臨床試驗，并在宣武醫院、天壇醫院、華山醫院等國內頂尖神經醫學中心開展研究。

截至2025年12月，系統已完成32例植入手術，累計安全植入時間接近5000天，未出現器械相關不良事件。臨床結果顯示，多名受試者手功能明顯改善，在ARAT評分、抓握準確率等指標上均有顯著提升，部分患者甚至能夠實現居家自主抓握和喝水等基本生活動作。

在技術規劃方面，NEO 1.0版本主要聚焦運動解碼，而后續的2.0版本將進一步拓展至語言解碼和更精細的小肢體運動控制，并探索在難治性神經疾病與精神疾病中的應用。

# 腦機接口市場進入早期增長階段

植入式腦機接口市場正處于快速發展階段。

數據顯示，2026年全球植入式腦機接口市場規模預計約為1.53億美元，到2030年將增長至約2.52億美元，年復合增長率約13%。如果將非侵入式設備等納入統計，全球腦機接口整體市場規模在2024年已達到約26億美元，并有望在2034年增長至124億美元以上。

中國市場同樣呈現快速增長態勢。2024年中國腦機接口市場規模約為32億元，預計2026年將達到46億元，2028年達到61億元左右，長期來看，到2040年中國腦機接口產業整體規模有望突破1200億元，其中醫療設備市場規模將超過500億元。

在應用領域中，醫療康復仍然是腦機接口最主要的落地方向，約占整體應用市場的46%以上。脊髓損傷、漸凍癥、腦卒中康復等疾病場景，被認為是最有可能率先實現規模化應用的領域。

# 政策推動與產業競爭同步加速

腦機接口已被寫入我國“十五五”規劃未來產業布局，并成為多個部門重點推動的技術方向。2025年，工信部等七部門發布《推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，提出到2027年實現關鍵技術突破，到2030年推動我國腦機接口產業整體進入全球前列。

在監管層面，國家藥監局通過創新醫療器械特別審評通道，為相關產品提供提前介入、全程指導的審評服務，同時多地也開始探索腦機接口醫療服務收費機制。上海等地則通過產學醫研協同機制，加速推動技術轉化和產業落地。

與此同時，腦機接口賽道的競爭也在加速形成。中國企業中，博睿康以半侵入式技術路線處于領先位置，階梯醫療等企業則在全侵入式方向推進研發；國際市場上，Neuralink、Synchron、Blackrock等公司也在積極推動臨床研究。

# 神經未來觀察

從全球產業進展來看，腦機接口正處于從科研探索走向醫療器械產業化的關鍵階段。

過去十多年，腦機接口技術大多停留在實驗室或小規模臨床研究，而真正進入醫療器械注冊體系的產品仍然非常有限。博睿康NEO系統的推進，使中國企業在這一賽道中占據了重要的先發位置。

在未來幾年中，隨著產品審批、規模化生產以及醫保政策逐步落地，植入式和半侵入式腦機接口有望成為神經康復領域的重要技術方向，并推動腦機接口產業從“技術驗證階段”邁向“臨床應用階段”。

對于中國市場而言，數百萬脊髓損傷患者所帶來的巨大康復需求，也意味著腦機接口技術一旦實現規模化應用，可能催生新的醫療產業藍海。