【里程碑】盲人復(fù)明曙光！柔性電極植入大腦皮層，腦機(jī)斬獲FDA突破性器械認(rèn)定

近日，比利時(shí)腦機(jī)接口創(chuàng)新企業(yè)ReVision Implant宣布，其核心產(chǎn)品Occular視覺重建腦機(jī)接口產(chǎn)品，已獲得美國FDA授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”。

Occular的核心工作流程是“繞過受損視覺通路、直接激活大腦視覺中樞”。首先，由佩戴在無線眼鏡上的微型攝像頭采集用戶周圍環(huán)境的視覺信息；隨后，這些視覺數(shù)據(jù)被傳輸至大腦植入體的專用算法處理單元，將復(fù)雜圖像轉(zhuǎn)化為大腦可識(shí)別的電刺激編碼；接著，植入視覺皮層的柔性電極以特定模式刺激神經(jīng)元，產(chǎn)生光幻視（Phosphenes）；最終，大腦對(duì)這些光幻視信號(hào)進(jìn)行整合，形成可辨識(shí)的圖像、物體輪廓與場景信息，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)物體識(shí)別、自主導(dǎo)航等日常需求。

與傳統(tǒng)基于視網(wǎng)膜刺激的視覺重建腦機(jī)接口不同，Occular系統(tǒng)直接與大腦視覺皮層建立連接，可完全繞過受損的眼球及視神經(jīng)發(fā)揮作用。因此，該系統(tǒng)理論上適用于包括視網(wǎng)膜退化和視神經(jīng)損傷等在內(nèi)的各類病因?qū)е碌氖骰颊?，具備極為廣泛的臨床應(yīng)用潛力。

Occular，圖源ReVision Implant.com

01

四千萬失明需求缺口，從視網(wǎng)膜到視覺皮層的演進(jìn)路徑

重度視覺障礙與失明，已成為亟待解決的全球性公共健康難題。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球目前約有4000萬至4500萬盲人，另有超2億人存在中度或重度視力受損情況，且這一群體主要集中在亞太地區(qū)。更嚴(yán)峻的是，根據(jù)《柳葉刀·全球衛(wèi)生》最新刊文預(yù)測，到2050年這一數(shù)字將攀升至5.5億。

在當(dāng)前臨床治療中，傳統(tǒng)手術(shù)和藥物僅能應(yīng)對(duì)部分可逆性視力損傷，適用范圍有限。盡管2002年首款視網(wǎng)膜假體產(chǎn)品問世，但其仍依賴視網(wǎng)膜殘存細(xì)胞發(fā)揮作用，僅適用于視網(wǎng)膜色素變性等特定眼病患者，無法惠及全盲或視神經(jīng)完全受損人群。同時(shí)，這類假體的電極數(shù)量有限、分辨率低，僅能模糊感知光影，難以滿足患者日常自主生活的核心需求。

02

繞過受損眼部與視神經(jīng)，“皮層植入”成破局關(guān)鍵

在ReVision Implant創(chuàng)始人兼CEO Frederik Ceyssens博士看來，當(dāng)前頂尖的“仿生眼”與“視覺假體”產(chǎn)品或存在五大核心問題：

● 電極數(shù)量不足；

● 電極植入位置錯(cuò)誤：最新研究結(jié)果表明，將微電極植入大腦視覺皮層可實(shí)現(xiàn)更高分辨率；相比之下，迄今研發(fā)的大多數(shù)視覺假體均設(shè)計(jì)植入眼球內(nèi)；

● 刺激算法落后，單純堆砌電極數(shù)量無法實(shí)現(xiàn)分辨率質(zhì)的提升；

● 剛性電極生物相容性差且難以大面積擴(kuò)展，長期植入易引發(fā)腦組織炎癥與瘢痕增生，導(dǎo)致設(shè)備失效，而柔性電極植入難度大，無法自主穿透腦組織，缺乏規(guī)?；踩敕桨福?/p>

● 缺乏周邊視野，或中心視野精度不足。

全球唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的視覺假體設(shè)備Argus II

從技術(shù)原理來看，人類視覺信號(hào)最終由大腦視覺皮層處理。即便眼球或視神經(jīng)受損，絕大多數(shù)患者的視覺皮層神經(jīng)元仍保持完好，這為“視覺皮層假體”的發(fā)展提供了核心理論支撐。

在此背景下，ReVision Implant聚焦視覺皮層植入這一核心方向，依托頂尖神經(jīng)科學(xué)與微加工技術(shù)，針對(duì)性攻克行業(yè)共性難題，歷經(jīng)多年研發(fā)打造Occular系統(tǒng)，徹底繞過受損眼部與視神經(jīng)，直接對(duì)接大腦視覺皮層，填補(bǔ)了全球通用型失明神經(jīng)假體的市場空白。

03

電極厚度僅相當(dāng)于單個(gè)腦細(xì)胞，視覺分辨率10倍提升

Occular系統(tǒng)作為新一代視覺皮層假體，區(qū)別于傳統(tǒng)視網(wǎng)膜假體與早期皮層植入設(shè)備，憑借超柔性電極陣列、可規(guī)?；踩霗C(jī)構(gòu)、寬視野覆蓋、先進(jìn)刺激算法四大核心技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了安全性、有效性與實(shí)用性的全面升級(jí)。

Occular，圖源ReVision Implant.com

第一，超柔性生物相容性電極，實(shí)現(xiàn)長期安全植入。Occular系統(tǒng)的植入電極采用極致柔軟、高生物相容性材料打造，電極厚度僅相當(dāng)于單個(gè)腦細(xì)胞，可隨腦組織自然形變同步運(yùn)動(dòng)，大幅降低對(duì)腦組織的機(jī)械刺激與免疫反應(yīng)。同時(shí)，采用半導(dǎo)體制造工藝，兼顧高密度集成與量產(chǎn)可行性，電極數(shù)量可擴(kuò)展至數(shù)千個(gè)。

超柔性生物相容性電極陣列，圖源ReVision Implant.com

第二，專利可擴(kuò)展植入系統(tǒng)，解決柔性電極植入難題。針對(duì)超柔性電極剛度不足、無法單獨(dú)植入的痛點(diǎn)，公司研發(fā)了專利植入技術(shù)，依托可降解涂層臨時(shí)增加電極剛度，實(shí)現(xiàn)數(shù)百個(gè)電極一次性微創(chuàng)植入。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，該技術(shù)植入后僅形成單層細(xì)胞厚度的瘢痕組織。

專利可擴(kuò)展植入系統(tǒng)，圖源ReVision Implant.com

第三，寬視野覆蓋設(shè)計(jì)，打造更自然視覺體驗(yàn)。傳統(tǒng)視覺假體僅覆蓋局部皮層，視野狹窄且不自然，Occular系統(tǒng)依托柔性陣列優(yōu)勢，可同時(shí)植入負(fù)責(zé)中心視野與周邊視野的視覺皮層區(qū)域，實(shí)現(xiàn)全視野覆蓋，讓患者獲得更貼近自然的寬視野視覺體驗(yàn)，滿足日常行走、導(dǎo)航、識(shí)別物體的核心需求。

圖源ReVision Implant.com

第四，先進(jìn)刺激算法，實(shí)現(xiàn)分辨率量級(jí)提升。區(qū)別于單純?cè)黾与姌O數(shù)量的模式，公司研發(fā)的高級(jí)刺激算法，可將視覺分辨率再提升10倍，實(shí)現(xiàn)超過1000像素的灰度視覺效果，達(dá)到恢復(fù)實(shí)用視力的標(biāo)準(zhǔn)，讓患者不僅能感知光影，更能識(shí)別物體、完成日?；A(chǔ)任務(wù)。

圖源ReVision Implant.com

04

已完成兩年猴腦實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)2027年啟動(dòng)人體臨床試驗(yàn)

截至目前，Occular在小鼠與非人靈長類動(dòng)物中完成長期實(shí)驗(yàn)，充分驗(yàn)證了電極陣列的優(yōu)異生物相容性、長期刺激穩(wěn)定性與神經(jīng)刺激有效性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，電極可穩(wěn)定激活視覺皮層，且無明顯組織損傷，完全滿足FDA要求的10年使用壽命標(biāo)準(zhǔn)，目前正在開展30-40年超長使用壽命驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

此外，ReVision Implant已通過與西班牙高校合作，完成小規(guī)模人體前期試驗(yàn)，3名失明志愿者植入小型電極陣列后，成功恢復(fù)部分視覺功能，實(shí)現(xiàn)自主導(dǎo)航、物體定位與簡單形狀識(shí)別，初步驗(yàn)證了技術(shù)在人體應(yīng)用的可行性。

依托FDA突破性認(rèn)定的政策支持，ReVision Implant計(jì)劃于2026年10月在癲癇患者病灶切除手術(shù)中開展短期急性術(shù)中試驗(yàn)，驗(yàn)證植入流程在人體試驗(yàn)中的安全性與可行性；預(yù)計(jì)2027年啟動(dòng)針對(duì)失明患者的早期人體臨床試驗(yàn)，全面評(píng)估Occular系統(tǒng)的視覺修復(fù)效果與長期安全性。同時(shí)，公司同步推進(jìn)“全無線系統(tǒng)”研發(fā)，逐步替代早期有線陣列，提升產(chǎn)品使用便捷性。

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