外泌體亂象背后：科研背景與政策加持下 細胞技術企業屢踩紅線

央視315晚會曝光外泌體行業虛假宣傳、非法操作等亂象，鄭州源創基因成為被點名的典型企業。

　　而與源創基因同屬鄭州市航空港區鄭州臨空生物醫藥園的鄭大干細胞庫，雖發文表態支持打假、肯定外泌體科研價值，但其也曾因宣稱“干細胞回輸治療糖尿病”陷入合規爭議。

　　官方信息顯示，源創基因與鄭大干細胞庫均致力于細胞技術的研發與轉化應用。其中，源創基因實控人趙輝曾在中國科學院北京基因研究所獲得博士學位；而鄭大干細胞庫宣稱鄭州大學是其投資方和合作方，共享鄭大12家附屬醫院臨床資源。兩者都有著較強的科研基因。

　　源創基因被點名：外泌體產品被曝光

　　據央視315晚會，央視記者對源創基因的調查，揭開了外泌體行業違規操作的冰山一角。該公司韓總說道：“外泌體分為多個等級，銷售到醫美行業的是等級最低的、效果最差的。從技術難度等級上來劃分的話，醫美也是最底的一級，接下來是亞健康保健的，各種慢性病的；最高級的是腫瘤治療。”

　　調查期間，韓總坦言，用外泌體調理身體，治療疾病，在他這里已經展開了具體的銷售工作。隔壁會議室的幾位中老年人就是聽完網絡上的宣傳后，特地來公司尋求治療疾病的良方。

　　事實上，我國并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準。

　　值得關注的是，源創基因的實際控制人趙輝，擁有中國科學院北京基因研究所博士學位，同時擔任基因測序龍頭企業貝瑞基因的董事會董事及審計委員會委員。

　　支持打假的鄭大干細胞庫，也曾身陷合規爭議

　　作為源創基因同園區的“鄰居”，鄭大干細胞腦庫在3月18日發布原創文章《3·15外泌體打假：一場“刮骨療毒”，開啟生物技術的合規元年》，明確表態本次打假聚焦違規產品、虛假宣傳與非法操作，并未否定其科研價值，意在規范行業秩序，推動生物醫學新技術合規、健康發展。

　　同時，鄭大干細胞庫還對外泌體進行概念科普，指出外泌體是細胞分泌的納米級囊泡（直徑30-200納米），是細胞間的“特洛伊木馬”或“分子信使”，在細胞間傳遞指令，精密調控著人體的生理與病理過程。

　　鄭大干細胞庫強調，所謂的“打假”，打的不是“外泌體”這一科學概念，而是“三無產品”的套證行為，是“包治百病”的夸大宣傳，是“借殼上市”的違規操作。

　　看似置身事外的鄭大干細胞庫，也曾觸碰監管紅線，陷入合規爭議。1月底，本網報道鄭大干細胞庫糖尿病療法陷合規爭議。據消費者稱，專家向其介紹治療糖尿病干細胞療法時稱：“干細胞治療可以修復血管，糖尿病最重要的是并發癥問題，心、腦、腎、眼、足五大并發癥的部位修復好了，未來的并發癥就不會出現。”

　　這并不免費，消費者稱“主任醫生說一個療程12萬元”，按照一年兩個療程計算，需花費24萬元。

　　然而，鄭大干細胞庫并未備案糖尿病相關的臨床研究，也未有注冊治療糖尿病的藥品。這意味著其為患者提供回輸和靶向治療的干細胞并非臨床試劑也非上市藥品，其真實成分和安全性存疑。

　　早在2015年，國家就出臺《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，第六條明確機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。

　　公開信息顯示，鄭大干細胞庫宣稱鄭州大學為其投資方和合作方，可共享鄭州大學12家附屬醫院的臨床資源，且鄭州大學控股的鄭州大學科技園有限公司為其股東，持股比例 5.28%，其科研與資源背景不容小覷，卻在監管紅線邊緣試探。

　　鄭州臨空生物醫藥園：多家企業涉違規宣傳，合規壓力凸顯

　　源創基因與鄭大干細胞庫的注冊地址都在河南省鄭州市航空港區鄭州臨空生物醫藥園。據悉，河南鄭州航空港發布的《探訪港區專精特新》系列的第二篇，便是源創基因。

　　除上述兩家企業，河南尚泰科諾生物科技有限公司（下稱“尚泰科諾”）等公司的注冊地也位于該生物醫藥園。

　　值得注意的是，尚泰科諾曾于2023年在其個性化細胞干預的內容中提及，通過尚泰科諾生物技術可以有效清除衰老細胞、炎癥細胞；清除動脈斑塊，顯著調節集體免疫力、抗感染、抗衰老等。

　　另外發現，在尚泰科諾公開的5人專家團隊中，王堯河曾任鄭州大學國家細胞與基因治療國際聯合中心首屆主任；程振國曾就職于鄭州大學國家細胞與基因治療國際聯合中心-消化腫瘤診斷與治療課題組（組長），是鄭州大學拔尖博士入選者。

　　園區內多家企業均與高校存在科研、人員的直接或間接關聯，卻接連出現違規宣傳行為。

　　經了解，鄭州航空港區在2025年2月發布了《促進中原醫學科學城細胞和基因治療產業高質量集聚發展若干措施》（簡稱“細胞九條”），支持細胞和基因治療產業高質量集聚發展。該文件被源創基因和鄭大干細胞庫在宣傳中提及。

　　在地方政策加持的同時，國家層面也在不斷完善相關監管政策，收緊行業監管紅線，推動細胞相關產業的規范化發展。

　　《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》中，明確規定臨床研究實行備案管理，應當按照有關規定向國務院衛生健康部門備案。臨床研究發起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用。生物醫學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，應當經國務院衛生健康部門審查批準。

　　該管理條例將于2026年5月1日起施行。