8款產品納入創新器械審查，骨科神外介入等經銷商重點關注

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年3月26日至4月10日。
1.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器
申 請 人：北京深瑞達醫療科技有限公司
2.產品名稱：硬脊膜醫用膠
申 請 人：廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
3.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統
申 請 人：上海紐脈醫療科技股份有限公司
4.產品名稱：介入式右心室輔助裝置
申 請 人：深圳核心醫療科技股份有限公司
5.產品名稱：植入式脊髓刺激系統
申 請 人：北京領創醫谷科技發展有限責任公司
6.產品名稱：分枝桿菌核酸檢測及結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（納米孔測序法）
申 請 人：杭州圣庭醫療科技有限公司
7.產品名稱：基因測序儀
申 請 人：成都今是科技有限公司
8.產品名稱：陡脈沖消融儀
申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年3月26日

此次8款產品進入創新醫療器械審查程序，不少產品很有特色，一旦拿證將對市場影響巨大，不同科室經銷商需要關注、跟進廠家拿證、掛網進程。

1. 自膨式動脈瘤瘤內栓塞器｜北京深瑞達

? 適合：已有神外/介入渠道的經銷商

? 亮點：不用長期雙抗，臨床接受度高

2. 硬脊膜醫用膠｜廣州邁普醫學

? 適合：穩健型、神外/骨科老渠道經銷商

? 亮點：防腦脊液漏剛需，用量穩定

3. 經導管二尖瓣置換系統｜上海紐脈醫療

? 適合：高端心血管經銷商、有學術服務能力

? 亮點：不開胸換瓣膜，未來3年爆發賽道

4. 介入式右心室輔助裝置｜深圳核心醫療

? 適合：重癥/心內渠道經銷商

? 亮點：救命剛需，醫院必配設備

5. 植入式脊髓刺激系統｜北京領創醫谷

? 適合：疼痛/康復渠道經銷商

? 亮點：無線、不用換電池，臨床優勢極強

6. 分枝桿菌核酸檢測+耐藥試劑盒｜杭州圣庭醫療

? 適合：IVD渠道、基層+三甲都能做

? 亮點：結核+耐藥一次搞定，政策支持

7. 基因測序儀｜成都今是科技

? 適合：設備型經銷商、區域總代

? 亮點：國產自主，戰略級產品

8. 陡脈沖消融儀｜杭州睿笛生物

? 適合：腫瘤/介入渠道

? 亮點：非熱消融，不傷血管神經，下一代主流