2026中關村論壇年會｜AI醫療器械獲批數量領跑全國，北京成數字化醫療創新“策源地”

藥品監管正從"人工研判"向"智能輔助"升級。3月27日，2026中關村論壇年會——監管科學與生物醫藥高質量發展論壇成功舉辦。論壇聚焦監管科學、生物醫藥高質量發展等核心議題，以政策發布、主旨演講、圓桌對話等多元形式展開深度討論，為北京醫藥產業高質量發展注入強勁動能。

北京商報記者在會上了解到，北京市2025年獲批創新藥6個、國家創新醫療器械10個，獲批數量位居全國前列。累計獲批國家創新醫療器械84個、人工智能醫療器械60個、手術機器人產品43個，數量均位居全國首位。

北京已獲批84個國家創新醫療器械

會上，人工智能（AI）醫療器械成為被提到的高頻詞。北京商報記者了解到，目前，北京擁有19家AI醫療器械企業，獲批的產品涵蓋了影像輔助診斷、手術輔助、康復醫療、數字療法等多個核心領域，形成了覆蓋算法研發、設備智造、臨床應用、檢測認證的全產業鏈條。北京已經成為全國數字化醫療創新的"策源地"。

據悉，北京市藥監局正通過開展重點藥品和醫療器械產品項目制管理等舉措，加速創新藥械產品培育。2025年，北京市獲批創新藥6個、國家創新醫療器械10個，獲批數量位居全國前列。累計獲批國家創新醫療器械84個、人工智能醫療器械60個、手術機器人產品43個，數量均位居全國首位。

北京市藥監局醫療器械注冊處處長高飛告訴北京商報記者，人工智能醫療器械一直是北京市藥監局重點服務支持的創新領域，對其開展審評前置輔導，幫扶企業對接創新合作平臺，積極推動創新AI醫療器械進入國家創新通道。

AI醫療器械的產品正在不斷獲批，產業規模也在不斷壯大，快速發展的同時，也為監管帶來挑戰。為了兼具產品的創新和安全，北京市藥監局在2024年出臺了全國首個人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南，針對產品高度依賴數據和算法的特點，明確了數據采集、標注，數據集構建，算法訓練，算法性能評估等方面的細化要求，統一檢查尺度，實現產品風險精準把控，幫助企業從源頭保障產品質量安全。

人工智能正為監管科學帶來范式升級

論壇上，多位專家圍繞AI在風險識別、數據治理、審評審批等場景的應用展開討論。

針對AI與人類決策的邊界劃分，國家藥監局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩指出，AI的應用需遵循分層分級、場景化使用原則，簡單場景下可依托AI提升效率，但必須完成安全性測評；而復雜的垂直監管領域，AI尚無法達到獨立決策能力，需配套專業知識庫與專業訓練，同時明確業務邊界，限定AI的使用范圍。

高質量數據是AI賦能監管科學的核心基礎，構建藥品監管高質量數據體系，需要聚焦數據標準化、筑牢安全架構和共建共享生態三個方面。崔浩表示，"對我們來說現階段人工智能很費人工，在各專業垂直領域如果深入推進智能化落地運用，數據治理和標準化是關鍵基礎"。

對于AI在監管科學領域的"好用"標準，全球健康藥物研發中心主任、清華大學藥學院首任院長丁勝提出了一致性與可重復性的觀點，他指出，要避免AI判斷受外部因素影響，具備清晰的邏輯與證據鏈，在創新場景中為決策提供明確思路與案例參考，同時，也可以以審評效率、互動頻次、創新藥成功率等實際指標，檢驗AI的應用價值。

會上，專家們一致認為，人工智能正為監管科學帶來范式升級，未來應聚焦可信AI、標準體系與倫理規范建設，以技術創新賦能科學監管，實現效率與安全的平衡，最終助力藥品監管治理體系與能力邁向現代化。

此外，論壇現場還發布了《北京市加強創新醫藥知識產權保護若干措施》，緊扣醫藥產業創新發展需求，聚焦掛網和集采領域知識產權保護"堵點""難點"問題，加強創新醫藥知識產權保護，為創新藥械從研發到市場化的全過程提供堅實的制度保障。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈