@愛美人士 今起 做“輕醫美”要查“械”字號

根據國家藥監局規定，今天（4月1日）起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品正式納入第三類醫療器械管理。未取得注冊證的產品，將不得生產、進口與銷售。經歷兩年政策緩沖期，射頻美容儀正式進入“械”字號時代。

對消費者來說，射頻美容儀“持證上崗”帶來哪些變化？“輕醫美”必須確認好哪些安全前提？

射頻美容儀“持證上崗”意味著什么？

射頻美容儀利用高頻電磁波深入真皮層，通過可控的溫熱作用，將膠原纖維收縮，刺激膠原蛋白新生，從而達到緊致、改善細紋的效果。是對皮膚組織產生生物效應的一類設備，并非普通按摩儀器。

新規還沒有出臺之前，射頻美容儀就層出不窮，能量上限比較高，甚至出現一些消費者被燙傷，或者面部出現了水泡、色沉等嚴重并發癥的問題。

新規是對消費者的一種安全保障。受此規定約束的不僅有專業醫療機構（包含醫療美容門診）環境下使用的立式/臺式（大型）設備，也包括家庭環境使用的手持式（小型）設備。

按照第三類醫療器械管理，意味著過去能以“小家電”身份進入市場的“個人護理用品”，現在需要嚴苛的前期檢測、臨床試驗，企業方必須有醫療器械生產資質。

家用射頻美容儀是否能達到功效？

中國整形美容協會醫療風險管控中心顧問團專家李嘉倫表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不是“概念”產品，如果拿到注冊證，就說明這個產品是有效的，而且能夠達到某種類型的效果。

重慶醫科大學附屬第一醫院醫療美容科主任醫師高揚介紹，醫療臨床試驗需要找到全國很多家三甲醫院，經過倫理委員會的審批，可能要對幾百名受試者進行長達一年甚至更長時間的臨床隨訪，用循證醫學的證據證明，這款產品或者設備是有一定安全性和有效性的，同時還有一些數據對比。這個過程非常漫長，對于求美者來說是一個保證。

購買射頻美容儀要認準“械”字號

醫生提醒，消費者今后購買抗衰、提拉緊致功效的家用射頻儀，要認準“國械注準”字。

同時建議大家到醫院找醫生看一下自己適不適合這個項目。因為每個人的面部情況不一樣，需要醫生評估之后，再來做具體方案和實施。

消費者要區分“醫療美容”和“生活美容”

射頻美容儀按“械”字號管理后，“醫療美容”和“生活美容”的邊界進一步明晰，有利于消費者根據自己的需求做出更加理性的選擇。

生活美容：無創、非侵入性美容服務

生活美容屬于非侵入性美容服務，常見的如貼敷面膜等。通常不在醫療場所開展，其核心是無創。

不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。如果預期用途是“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，不作為醫療器械管理，也就不需要取得醫療器械注冊證。

醫療美容：運用具有創傷性或侵入性的醫學技術方法

醫療美容是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法，對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑。

國家衛健委提醒，“輕醫美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫療美容項目，本質是醫療行為，必須在取得醫療美容服務資質的醫療機構中開展、由專業醫務人員操作。生活類美容機構、美發店、美甲店等嚴禁開展“輕醫美”項目。

“輕醫美”前務必查驗3點

愛美更要安全，“輕醫美” 前，消費者務必要先查驗以下信息：

1

查機構資質

提供醫療美容服務的必須是醫療機構，操作的醫生必須持有醫師資格證和醫師執業證。

務必讓機構出示《醫療機構執業許可證》，確認診療科目里明確包含“醫療美容科”“美容皮膚科”等項目。可通過國家衛生健康委官網查詢執業許可信息。

查詢入口>>

2

查產品信息

“械二類”產品僅有外用資質，注射即違法。正規注射類產品都是“械三類”醫療器械或藥品，適用范圍里會明確標注“可用于皮下注射”。

在國家藥監局官網“醫療器械”或“藥品”查詢入口輸入產品注冊證號，核對產品名稱、適用范圍、生產企業等信息。

查詢入口>>

3

非法醫美可舉報

合規水光針單支成本通常遠超百元。遇到“99元水光針”“低價體驗套餐”等明顯低于市場合理價格的項目，果斷拒絕。

國家衛健委提醒，“輕醫美速成班”將醫療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫、冒名培訓、非法使用銷售醫美藥品及醫療器械、頒發假培訓證（資格證）等多種違法行為。大家不要相信“三天速成學打針”“零基礎小白放心學”等營銷話術。

如果發現非法醫美線索，可以向當地衛生健康行政部門舉報，或者撥打12345熱線反映。

（央視新聞綜合中國之聲、健康中國等）

（來源：央視新聞綜合中國之聲、健康中國等）