泉州市自動售藥機管理規定（全文）

泉州市自動售藥機管理規定

一、為加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，滿足廣大人民群眾24小時用藥需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等有關法律、法規和規章以及《福建省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見（試行）》（閩食藥監藥通〔2016〕151號），結合本市實際，制定本規定。

二、本規定所指自動售藥機為離店設置的自動售藥機，藥店內自動售藥機按照零售藥店相關法律法規管理，不適用本規定。

三、泉州市行政區域內設置自動售藥機銷售乙類非處方藥品及相關監督管理活動，適用本規定。由縣級市場監督管理部門負責本行政區域內自動售藥機的備案及監督管理工作。

四、泉州市行政區域依法取得《營業執照》《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業總部，可以設置自動售藥機銷售乙類非處方藥，設置數量應與企業管理能力相適應，設置地點應在泉州市行政轄區內。

五、藥品零售企業設置自動售藥機應當符合以下要求：

（一）遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規、規章，依法經營，誠實守信，具有保證所經營藥品質量和安全的規章制度，設置自動售藥機的區域應符合所在地城市管理等相關部門的管理要求。

（二）自動售藥機放置的場所，應該符合對藥品儲存條件的要求，避免陽光直射雨淋，應具備保障陳列藥品質量的相應條件和措施。自動售藥機放置地點應清潔衛生，外用、內服藥相對分開，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

（三）自動售藥機銷售的藥品應當由藥品零售連鎖總部統一采購配送，自動售藥機應當能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、銷售數量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與連鎖總部計算機管理系統實時聯網，確保藥品可追溯。自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。應能夠記錄自動售藥機銷售服務過程中的陳列、養護、銷售等情況。

（四）自動售藥機可銷售乙類非處方藥品。自動售藥機不能銷售處方藥、甲類非處方藥、有特殊儲存要求的藥品、有專門管理要求的藥品。

（五）在自動售藥機上發布廣告應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》等相關規定。

（六）自動售藥機顯著位置應當標示《自動售藥機備案表》，應當明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現代信息技術，展示給消費者和監管部門。

六、自動售藥機設置實行備案制度，向設置自動售藥機所在地縣級市場監督管理局申請。企業對報告材料的真實性、合法性負責。報告資料如下：

（一）《自動售藥機備案申請表》（見附件）；

（二）申請企業《藥品經營許可證》復印件；

（三）擬設置自動售藥機場所使用權證明；

（四）自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄；

（五）自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件；

（六）滿足自動售藥機設置條件的證據材料：自動售藥機設置地點周邊環境照片及防止日曬雨淋的措施說明；自動售藥機與所屬藥品零售企業計算機系統對接情況；自動售藥機打印銷售憑證樣式；自動售藥機在斷電等特殊情況下的預案。

縣（市、區）市場監督管理局對報告資料進行復核，符合設置條件和要求的，及時給予備案并發放備案憑證，將自動售藥機納入日常監管。

七、藥品零售連鎖總部設置自動售藥機發生變動的（包括新增、減少、撤除自動售藥機，及本規定第六條所列材料發生變化），應向所在地區縣市場監督管理局重新備案。

八、藥品零售連鎖總部應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求，對自動售藥機進行統一管理，對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任，并自覺接受設置自動售藥機所在地市場監督管理部門的監管。

九、縣（市、區）市場監督管理局應當按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監督檢查計劃，加強日常監管，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處違法違規行為。

十、對不符合本規定第五條要求，或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，縣（市、區）市場監督管理局應當對設置自動售藥機的藥品零售連鎖企業進行約談、責令改正，情節嚴重的，依法暫停銷售。

十一、藥品零售企業設置的自動售藥機違反法律法規的，按照藥品管理相應的法律法規予以處罰。

十二、本規定由泉州市市場監督管理局負責解釋。執行期間上級部門另有規定的，從其規定。本規定有效期五年，自印發之日起實施。

泉州市市場監督管理局

2022年11月14日