豪威生物科技有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司、乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠飛行檢查結果通報

企業(yè)名稱

豪威生物科技有限公司

獸藥生產

許可證號

（2022）獸藥生產證字02046號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91120222052063994C

企業(yè)法定代表人

師延峰

企業(yè)負責人

魏文江

生產負責人

李曉靜

質量負責人

田春利

生產地址

天津新技術產業(yè)園區(qū)武清開發(fā)區(qū)泉秀路1號

檢查日期

2024年11月1日

檢查單位

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、湖北省獸藥監(jiān)察所、天津市農業(yè)農村委員會、武清區(qū)農業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1.質檢室樣品未進行受控管理，GMP樣品與研發(fā)樣品混放，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第十一條規(guī)定。

2.胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產線淋浴間缺少單向流控制措施，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十三條規(guī)定。

3.成品庫分區(qū)標識不清，缺少待驗區(qū)；貨位卡信息易擦除，且內容不全，不符合第五十四條、第五十六條規(guī)定。

4.標簽庫中雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WD株）標簽登記數(shù)量與實際數(shù)量不符；包材庫中缺少20240504批以及20240901批疫苗生產使用疫苗瓶的領用記錄，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十七條規(guī)定。

5.20240901批雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WD株）批記錄中缺少標簽和疫苗瓶的領用信息，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百六十五條規(guī)定。

6.胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產線二更現(xiàn)場未見更衣操作規(guī)程，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百五十一條規(guī)定。

處理措施

天津市農業(yè)農村部門已責令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

企業(yè)名稱

南京乾元浩生物科技有限公司

獸藥生產

許可證號

獸藥生產證字10191號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91320115302476901D

企業(yè)法定代表人

阮繼湘

企業(yè)負責人

張勇強

生產負責人

施慶才

質量負責人

酈曉瓊

生產地址

南京市江寧區(qū)江寧街道翔鳳路35路

檢查日期

2024年11月1日

檢查單位

農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江蘇省農業(yè)農村廳、江寧區(qū)農業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1. 胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產線人員進入D級潔凈走廊的緩沖間未設置壓力梯度，部分壓力表的示數(shù)超過正常值，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條規(guī)定。

2. 滅活疫苗生產車間2-8℃貯存的滅活后抗原（如禽流感抗原（H9亞型））超過保存期，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3. 滅活疫苗生產車間未按規(guī)定存放化學危險品硫柳汞，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十六條規(guī)定。

4. 疫苗銷毀記錄無產品批號、瓶數(shù)等可追溯信息，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百五十四條規(guī)定。

5. 研發(fā)部未對貯存的生產種毒建立貯存使用記錄，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6. 重組新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原滅活后在未完成滅活檢驗的情況下，將抗原轉出負壓控制區(qū)，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第五十四條規(guī)定。

處理措施

江蘇省農業(yè)農村部門已責令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

企業(yè)名稱

乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠

獸藥生產

許可證號

獸藥生產證字16013號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

企業(yè)法定代表人

許春林

企業(yè)負責人

李吉軒

生產負責人

萬桂青

質量負責人

卞玉斌

生產地址

河南省鄭州市中牟縣官渡鎮(zhèn)碣石路與青蒿街交叉口東南角

檢查日期

2024年10月31日

檢查單位

農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、河南省農業(yè)農村廳、中牟縣農業(yè)農村局

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1.胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產線人員通道緩沖間的門部分互鎖損壞，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十三條規(guī)定。

2.生產車間貯存的滅活后抗原（如雞減蛋綜合征抗原（AV127））超過保存期，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3.重組禽流感（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批號：2024001）批記錄中標簽領用時間與實際領用時間不一致，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百七十三條規(guī)定。

4.質量檢驗部檢驗試劑冰柜存放過期試劑，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第（三）款規(guī)定。

5.種毒冰箱（2號）的溫度記錄存在未每日記錄現(xiàn)象，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6.未建立種毒貯存記錄，不符合《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

處理措施

河南省農業(yè)農村部門已責令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

發(fā)布日期

2025年3月17日

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