原研獲批不到30天首仿“申報”，功能食品頂流原料打開藥用市場大門？

頂級原料的藥用市場大門也許才剛剛打開。

原研獲批不到30天，首仿“申報”

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8月5日，億帆醫藥公告稱，公司全資子公司宿州億帆藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的褪黑素顆粒境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。該藥品用于改善6-15歲神經發育障礙兒童的入睡困難，為國內首個仿制申報。宿州億帆還在CDE登記了褪黑素原料藥，也是迄今為止唯一的原料登記企業。

截至報告披露日，國內褪黑素顆粒僅有原研日本諾貝仁的產品進口獲批上市，時間為今年7月。原研獲批不足1個月，就迎來億帆醫藥的首仿狙擊：

據公告披露，億帆醫藥對該項目研發投入約1,369.11萬元，藥品在獲得受理后將進入審評審批階段，具體時間和結果雖具有不確定性，但和其他家還在走前期仿制流程的企業相比，進度已是遙遙領先。國內方面開展的該品BE試驗還有：

圖源：藥訊隨說

另8月1日，華特達因發布公告披露，其子公司達因康健與日本諾貝仁制藥株式會社就褪黑素顆粒產品（曼樂靜?）達成合作協議，獲得該產品在中國大陸地區的獨家總經銷權。根據協議，達因康健將全面負責曼樂靜?的進口、市場推廣及銷售工作，協議有效期10年并可續簽。

這款于2025年7月剛獲得中國上市批準的創新藥物，是國內首個獲批用于治療6-15歲神經發育障礙兒童入睡困難的褪黑素制劑，其上市不僅填補了國內相關治療領域空白，也標志著褪黑素類物質首次以藥品身份進入中國市場。

拿下國內首個褪黑素類藥品身份：意味著其將區別于市面保健品，有更嚴格的質量控制、明確的劑量標準和臨床有效性驗證，為家長提供安全可靠的選擇，由此展現出顯著的臨床價值和廣闊的市場前景，可能在藥用領域開啟褪黑素原料及上游中間體的二次市場擴容增長。

據IQVIA數據，2024年褪黑素顆粒全球銷售額為2009萬美元。國內產品上市后，將面對百萬級別的神經發育障礙兒童治療他們的入睡困難問題。根據相關數據，我國孤獨癥患者已超過1300萬人，其中0-14歲兒童約250萬人，50%-80%? 存在睡眠障礙，表現為入睡困難、頻繁夜醒、早醒等，是普通兒童的2-3倍。注意缺陷多動障礙（ADHD）方面?：6-16歲在校學生中患病率達6.4%，即約每50名學生中有3名患者，ADHD等精神障礙總患病率為17.5%，但未明確細分睡眠問題比例。

綜上，保守估計我國至少超?130萬孤獨癥兒童?（按1300萬患者中兒童占20%、睡眠障礙率50%計算）存在入睡困難，若計入其他神經發育障礙及普通兒童群體，實際規模更大。

功能食品頂流原料跨界藥用，市場“兩開花”

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1、睡眠操控者褪黑素

褪黑素被譽為“睡眠操控者”，主要是腦松果體分泌的激素之一，執行生物鐘功能。作為調節人體生理節律的內源物質，在體內的分布具有晝夜節律、季節節律等特點。褪黑素在內分泌和神經系統調節中發揮多種生理功能，包括促進睡眠、抗衰老、免疫調節、抗腫瘤等作用。（關于褪黑素全面科普詳見：）

美國是最早允許褪黑素使用在人體中的國家，1994年美國食品藥品監督管理局批準其可作為膳食補充劑使用。此后，加拿大于2004年開始允許合規的褪黑素產品在境內銷售；歐盟于2010年允許褪黑素添加在食品中。

我國境內則是于2005年在關于營養素補充劑的相關通告中，規定褪黑素原料可以以“改善睡眠”的保健功能應用在保健食品中。直到2021年3月，其正式被列入了《保健食品原料目錄》，可以以單一褪黑素應用或者與維生素B6合用于營養保健品當中。

政策開門，直接造就了全球褪黑素保健食品的市場成功，截至2023年，以褪黑素為原料的營養保健品已有300多款產品獲批。“睡眠經濟”則加速相關市場規模瘋漲，據Emergen research報道，2022年全球褪黑素市場已經達到16.9億美元，預計2032年將達到66億美元（約500億人民幣），CAGR達到15.3%。

目前國內外褪黑素原料的應用幾乎都集中在營養保健品和膳食補充劑中，針對性地解決睡眠問題。劑型上，“片劑”為主導，但“軟糖”劑型由于其口感和形態的“零食化”也深受新生代消費者的青睞，有趕超“片劑”之勢。產業鏈構成來看，褪黑素的上游企業主要有一飛生物、康諾化工、天一化工、弘德悅欣、匯百試劑等，其中中國褪黑素原藥供應商468家，國際供應商117家；中游企業中，我國境內以湯臣倍健、康恩貝、同仁堂等頭部品牌為代表，國外則有OLLY、Natrol、vitafusion等品牌坐鎮，下游以線下直銷渠道為主，網銷日益火爆。

2、“助眠賽道”頂流原料

《2023年中國居民睡眠白皮書》數據顯示：75%國人存在睡眠困擾，超3億人飽受失眠、易醒、多夢等折磨；中老年人群占睡眠問題就診量的35.3%，兒童青少年睡眠問題亦呈上升趨勢。數量龐大的“特困生”們助推了睡眠保健品市場規模的不斷擴容，順勢將褪黑素推上“助眠賽道第一熱門原料”寶座。

需求決定市場，中國改善類睡眠保健食品的市場規模被預測將從2024年的165.6億元，增至2028年的212.4億元，復合增長率大約為6.4%。從細分品類成分上看，褪黑素類產品市場表現突出，2024年褪黑素市場規模已達15.4億元。更早的報告數據顯示，褪黑素已是“助眠賽道”中最熱門的原料，2022年的市場銷售額大約在9億元人民幣。

3、從保健食品跨界藥用領域

如前文所述，此前褪黑素在全球多國（包括中國）主要以保健食品形式流通，缺乏統一標準和藥品級審評；2020年后，歐美及中日韓等地區逐步推進褪黑素藥品化監管，明確其治療屬性。日本諾貝仁制藥開發的褪黑素顆粒（商品名Melatobel?）于2020年3月首次在日本獲批，用于改善神經發育障礙兒童的入睡困難。如上文所述，該藥在今年7月于國內市場獲批，成為中國首個褪黑素藥品，隨之迎來首個化學藥品4類仿制藥申報，市場放量可期。

圖源：德邦證券整理

放眼全球褪黑素產品應用市場，呈現北美?主導，?歐洲英法德需求旺盛，亞太中國、日本增速顯著的分布格局。而中國藥企也反向布局海外市場：

去年11月，銘磊維生制藥收購過來的英國子公司Neoceuticals Ltd用于時差顛倒睡眠障礙的藥用褪黑素—Neomel 1mg/ml oral Solution（批準文號：PL36116/0004）獲英國MHRA批準上市，成為首個無糖無酒精無鈉鹽的褪黑素口服溶液劑型（獲藥品許可的褪黑素口服制劑多為片劑或膠囊），吸收更快，也更適合糖尿病、高血壓等多種基礎疾病人群使用。據其宣發消息，公司還在申報新增“6-17歲注意缺陷多動障礙(ADHD)兒童和青少年失眠”的適應癥，完成獲批后將是目前所有褪黑素藥品中適用人群最廣的處方藥品。

4、產業面臨的發展挑戰

褪黑素市場快速增長，但產業發展也面臨著科學認知，供應鏈短缺、消費需求迭代等多重瓶頸。比如長期使用褪黑素可能影響內源性褪黑素的分泌，大劑量褪黑素可抑制性激素分泌，這種激素屬性引發的長期使用擔憂，可能會影響“天然、無副作用”的新生代消費者的決策。

從原料生產供應來看，由于國內外使用的褪黑素以化學合成為主，其生產技術壁壘較高，并且受國家環保舉措的影響，部分生產廠家由于環保問題不得不退出市場，所以褪黑素原料生產可能陷入供不應求、僧多肉少的“窘境”。

從消費迭代來看，GABA作為睡眠健康領域另一大熱門成分，對睡眠經濟市場中褪黑素的份額正形成分流沖擊。GABA是通過抑制神經興奮性來改善睡眠，因此其“非激素”“食品級安全”的認知更受青睞。不過也有業媒認為，二者功效偏重還是有差異，褪黑素有望憑借“速效助眠”占據主流，GABA除了助眠也并用在抗焦慮領域或憑借“情緒健康”標簽快速滲透，未來市場大概率將呈現“褪黑素穩守剛需，GABA拓展邊界”的格局，而復合配方與精準人群定位將成為營養品品牌突圍關鍵。

從政策監管來看，2025年6月，褪黑素測定也發布了最新國家標準《保健食品中褪黑素的測定》（GB/T 45443-2025），將于今年10月1日起實施。新國標出臺短期內或會使褪黑素行業面臨陣痛性調整，但長期來看無疑會推動行業規范化發展，將為褪黑素品類打開更可持續的市場空間。

圖源：市說新語

5、未來需要把握的產業化迭代機遇

目前工業化生產褪黑素還是以化學合成為主。化學法合成褪黑素有多種途徑，按照原料不同可以分為以下5類：以5-甲氧基吲哚為原料合成；以吲哚和氯乙胺為主要原料合成；Fischer吲哚合成法；以5-甲氧基吲哚-3-甲醛為主要原料合成；游離基吲哚合成法。胡松林等建立了一條以丙二酸二乙酯和丙烯腈為起始原料的工藝路線，提高了產品收率，獲得了良好的生產效益。

與此同時，近年來，從微生物細胞工廠生產褪黑素的技術逐漸成為研究的熱點，這也是產業上游可以關注和把握的產業化迭代機遇。

參考來源：

[1] 企業公告

[2] 藥訊隨說

[3] 醫藥專利

[4] 健康營養產業新媒體 ：功能食品圈、24播、營養健康評論

[5] 傳康Meditoo

[6] 食研匯

[7] 蓋德視界歷史文章

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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