和美藥業闖關港股18A：11億虧損下的資本困局

近年來，隨著港股市場持續釋放活力，吸引眾多中資藥企奔赴上市。平安證券研報分析，從制度看，港股主板上市條件更為靈活、寬松，同時增設18A、18C章科技企業上市專屬通道，尤其對高市值、科創屬性相對不足的公司有更大吸引力。

尤其是港股創新藥市場迎來強勢反彈，開啟新一輪上漲行情之后，奔赴港股18A的上市藥企越來越多。贛州和美藥業股份有限公司（下稱“和美藥業”），便是其中之一。

和美藥業作為一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤治療的小分子藥物研發公司，“我們自成立以來和于整個往績記錄期間產生重大凈虧損，并且預計在可預見的未來將繼續產生凈虧損?！惫菊泄蓵缡钦f。

盡管和美藥業在創新藥物開發中處于行業前沿，但公司急于上市的背后隱藏著多重原因。然而，這家致力于攻克自身免疫性疾病和腫瘤治療難題的企業，卻因持續的虧損和未盈利狀態，面臨著上市之路的重重挑戰。

01、家族持股，“隱憂”多

和美藥業作為一家生物科技公司，其家族式管理模式在公司治理、人才管理、風險控制等方面存在諸多潛在問題，這些問題可能對其赴港上市進程產生不利影響。

“我們的控股股東截至最后實際可行日期，張博士通過贛州和勝及贛州和毅（分別持有本公司約21.29%及3.92%股份）合計控制約25.22%本公司投票權。郭女士作為張博士的配偶，通過香港和美控制約21.29%本公司投票權。因此，張博士和郭女士合共控制約46.51%本公司投票權，并連同贛州和勝、香港和美及其控股公司以及贛州和毅構成我們的控股股東?！焙兔浪帢I招股書表示。

這樣的股權結構，導致公司決策過度集中于家族內部，也可能使公司治理透明度不足，信息傳遞不夠公開、及時和準確，進而引發投資者對公司內部決策和資金使用的疑慮。

家族式管理可能導致公司監督機制薄弱，職權分離制度形同虛設，制度實施隨意性較大。這種情況下，公司難以有效識別和控制經營風險，可能影響其長期穩定發展。比如：公司家族成員占據核心崗位——張和勝侄女擔任采購經理，侄女婿陳英偉則身兼執行董事、董秘要職，已在公司效力20余年，這樣的設置可能限制非家族成員的職業發展空間，導致核心研發人員等關鍵人才的離職風險增加。和美藥業尚未建立有效的激勵機制以綁定關鍵人才，這可能影響公司的長期競爭力。

另外，家族式管理可能增加關聯交易發生的概率。例如，和美藥業核心產品Mufemilast的早期研發實際由莊瓊生家族出資9500萬元支持，和美藥業在2020年才以2.2億元股份+3000萬元現金的對價收購其完整權益。這筆關聯交易讓外部投資者支付的溢價部分流入了與實控人郭雪梅存在親屬關系的資本網絡，引發了市場對關聯交易合理性和公平性的質疑。

關聯交易不僅可能影響公司的財務健康，還可能損害中小股東的利益。如果關聯交易缺乏合理的定價機制和充分的信息披露，可能會引發利益輸送等合規風險，損害公司和其他股東的利益。

和美藥業的家族持股結構在公司治理透明度、關聯交易、中小股東權益保護以及公司長期發展等方面引發了資本市場的諸多擔憂。盡管家族持股結構在一定程度上可以保證公司決策的高效性，但其潛在的風險也不容忽視。和美藥業需要在上市前進一步優化公司治理結構，提高透明度，保護中小股東權益，以增強投資者對其未來發展的信心。

02、仍未盈利，急“上港”

“自成立以來，我們已蒙受重大經營虧損，而我們預計短期內將繼續虧損?！焙兔浪帢I招股書里如是說。公司自成立以來一直處于虧損狀態，在長達22年的經營歷程中，累計投入已超11億元，這也是公司為何如此著急“上港”的原因之一。

其中，2023年和2024年和美藥業分別虧損1.56億元和1.23億元。高額的研發投入是導致虧損的主要原因之一，2023年和2024年的研發開支分別為1.23億元和9700萬元，占年內利潤絕對值的78.83%和78.6%。公司目前尚無獲批商業銷售的產品，經營活動現金流持續流出，2023年和2024年分別為-1.41億元和-9125.8萬元。截至2024年12月31日，公司持有現金和現金等價物約1.5億元，但面對持續的研發投入和運營成本，資金壓力巨大。

這種資金鏈緊張的狀況使得和美藥業迫切需要通過上市融資來緩解壓力。上市不僅可以為公司帶來一筆可觀的資金，還可以通過資本市場的支持，進一步推動研發項目的進展。然而，持續的虧損和缺乏收入支撐的商業模式可能使投資者對公司的長期盈利能力產生疑慮，這增加了上市融資的難度和復雜性。

圖片來源：和美藥業招股書

目前，和美藥業尚無獲批商業銷售的產品，其七款候選藥物中，僅Mufemilast（銀屑病治療藥物）和Hemay022（乳腺癌藥物）處于臨床后期階段。這意味著公司在未來數年內仍將依賴股東注資和債務融資維持運營。然而，持續的資金壓力已使公司面臨短期償債能力不足的風險，流動資產已明顯低于流動負債。若無法獲得新一輪融資，和美藥業可能被迫延遲或終止部分研發項目，甚至面臨破產清算的風險。

和美藥業的持續虧損和未盈利狀態對其上市進程構成了多方面的阻礙。首先，持續虧損和缺乏收入支撐的商業模式可能使投資者對公司的長期盈利能力產生疑慮。在港股市場，生物科技板塊的流動性本就薄弱，和美藥業作為未盈利企業，其估值邏輯完全依賴于未來產品的商業化潛力。然而，Mufemilast的臨床數據并無顯著突破，且面臨集采帶來的降價壓力，這可能影響投資者的信心，降低其認購意愿。

其次，資金壓力不僅影響公司的日常運營，也對其上市后的市場表現和投資者信心構成威脅。公司需要在上市前確保足夠的資金支持，以維持研發和商業化計劃的順利推進。此外，和美藥業的核心產品Mufemilast的審批仍存在不確定性。盡管已進入NDA優先審評，但公司不能保證NDA批準的時間以及任何進一步要求。審批的不確定性可能影響其上市后的市場預期，增加投資者的擔憂。

03、核心產品，入“紅海”

和美藥業的核心產品Mufemilast在當前的市場環境下正面臨諸多挑戰。從臨床數據到市場競爭，其前路充滿不確定性。

Mufemilast是和美藥業的核心產品，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結腸炎（UC）和強直性脊柱炎（AS）等疾病。其Ⅱ期臨床數據顯示其療效與現有療法并無顯著差異，且未公布關鍵性Ⅲ期試驗數據，這使其能否通過國家藥監局（NMPA）審批充滿不確定性。盡管Mufemilast已進入NDA優先審評，但公司不能保證NDA批準的時間以及任何進一步要求。國家藥監局可能要求提供更多臨床數據，導致批準延遲甚至計劃流產。

即使Mufemilast能夠順利獲批，和美藥業在商業化生產方面也面臨巨大挑戰。公司尚未完成商業化生產設施的建設，現有GMP認證的生產能力不足以支持大規模出貨。這意味著即便產品獲批，和美藥業也可能因產能不足而錯失市場窗口期。

和美藥業計劃在Mufemilast獲批后一年內組建80人團隊，采用“直銷+CSO合作”模式，重點覆蓋三甲醫院風濕免疫科和腫瘤科，但倉促建立銷售團隊能否打開市場仍是未知數。此外，銀屑病藥物的醫保準入政策正在收緊，國家集采對小分子藥物的定價壓力日益加劇。若Mufemilast無法在定價權上取得主動，其商業化前景將極為黯淡。

關鍵的是， Mufemilast在市場競爭中面臨著來自現有競品的巨大壓力。其主要競爭對手如阿普斯特（Otezla）、Rinvoq（Upadacitinib）等，已在全球范圍內占據主導地位。這些藥物不僅擁有成熟的市場渠道和廣泛的患者基礎，還通過長期臨床試驗驗證了安全性與療效。相比之下，Mufemilast的市場推廣難度極大，需要在短時間內建立強大的銷售網絡和品牌影響力，這對于和美藥業來說是一個巨大的挑戰。

在國內市場，Mufemilast所面臨的競爭更為激烈。目前，國內已有5種治療銀屑病的小分子靶向藥上市，處于臨床開發階段的同類藥物更高達37種。例如，三生國健、信達生物等公司的銀屑病新藥上市申請也已獲得受理。在潰瘍性結腸炎（UC）領域，中國上市小分子靶向藥僅烏帕替尼，但臨床階段藥物達26種，和美藥業排名第8；強直性脊柱炎（AS）領域，上市小分子藥僅烏帕替尼、托法替尼，在研藥有6款，和美藥業的進度排名第4。這表明和美藥業在研發進度上并不占優勢，未來市場可謂是一片“紅?！保涓偁帉惓＜ち摇?/strong>

除了與同類藥物的競爭，Mufemilast還面臨來自其他靶點藥物的正面競爭。目前，國內市場已有艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼（Rinvoq）和百時美施貴寶的TYK2抑制劑氘可來昔替尼（Sotyktu）獲批并推廣，多家國產企業也正在推進TYK2類藥物的臨床。這些藥物在療效和安全性上各有優勢，給和美藥業帶來了更大的競爭壓力。

另外，Mufemilast還需面對集采帶來的挑戰。2024年11月，阿普米司特片作為我國首個治療銀屑病的口服靶向小分子藥已入圍國家集采。石藥集團歐意藥業有限公司的阿普米司特片價格從24.52元降至1.57元，降幅達93.6%；齊魯制藥的阿普米司特片價格也由659.4元降至74.13元，降幅為88.8%。這種大幅降價可能會壓縮和美藥業核心產品未來的利潤空間，影響其商業化收益。銀屑病藥物的醫保準入政策正在收緊，國家集采對小分子藥物的定價壓力日益加劇。如果Mufemilast無法在定價權上取得主動，其商業化前景將極為黯淡。

和美藥業的核心產品Mufemilast在當前的市場環境下正面臨諸多困境。從臨床數據的不確定性到商業化能力的不足，到面對集采、再到激烈的市場競爭，和美藥業的未來充滿了挑戰。在這樣的背景下，和美藥業需要在研發、生產和市場推廣等方面進行全面布局，以應對即將到來的市場競爭。只有通過不斷創新和優化，和美藥業才有可能在激烈的市場競爭中脫穎而出，實現其商業化的成功。