藥品說明書兒童禁用信息研究前沿丨第3期：2020年版《中國藥典》兒童禁忌相關藥品研究

編者按

藥品說明書是指導臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規(guī)范性和完整性直接關系到兒童用藥安全。當前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統(tǒng)一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風險。國家多項政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規(guī)范，加強藥品說明書中兒童用藥信息的標注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫(yī)院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學第三醫(yī)院藥學部兒科周鵬翔主管藥師共同發(fā)起，旨在持續(xù)推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化、科學化發(fā)展，計劃共發(fā)布6期。期待通過本欄目的陸續(xù)推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹2020年版《中國藥典》收載化學藥品中兒童禁忌相關品種。

1.研究背景

本期為藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究第2篇，對我國2020年版《中國藥典》收載化學藥品中兒童禁忌相關品種進行分析，以期對探索制定國家兒童禁用藥品目錄奠定基礎。

2.研究方法

2.1 研究對象

2020年版《中國藥典》中收載化學藥品2712種，剔除原料藥，納入研究的化學藥品共計1741種。

2.2 藥品說明書來源

藥品說明書在“藥智網(wǎng)”“丁香園”“醫(yī)脈通”以藥品通用名稱查詢，不計藥品規(guī)格，查詢份數(shù)為3份。①首選“藥智網(wǎng)”，根據(jù)修訂日期選擇最新的3個生產(chǎn)企業(yè)；②若有境外在國內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)則優(yōu)先選擇；③“藥智網(wǎng)”說明書不足3份時，在“丁香園” “醫(yī)脈通”網(wǎng)站補充查詢。

2.3 兒童禁忌使用相關信息調(diào)研表設計

兒童禁忌使用相關信息調(diào)研表包括藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)、修訂日期、藥品批準文號、是否為兒童禁忌使用、禁忌使用信息章節(jié)及具體信息。

2.4 兒童禁忌使用相關信息提取及處理

2.4.1 兒童禁忌使用相關信息提取

提取藥品說明書中含兒童禁忌使用的信息，包括但不限于“兒童”“嬰兒”“幼兒”等年齡段及“禁忌”“不推薦”“不宜” “不適用”等表述；②查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品說明書修訂信息，對提取信息進行補充、核對和確認；③兒童“慎用”信息和涉及病理狀態(tài)患者的信息暫不納入。

2.4.2 兒童禁忌使用相關信息處理

按照《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》“兒童”定義為兒童全年齡段（0歲至不滿18歲）。 選取同品種不同生產(chǎn)企業(yè)說明書信息一致的藥品進行分析統(tǒng)計，按照“禁用” “不推薦” “不宜” “不適用”等不同表述歸類；不區(qū)分相同年齡段的不同表述，如“２歲以下幼兒”“２歲以下小兒” “２周歲以下兒童”統(tǒng)一為“２歲以下兒童”；根據(jù)中國藥典《臨床用藥須知》（2020年版）進行藥品分類。

2.5 質(zhì)量控制

藥品說明書兒童禁忌使用相關信息提取表由高年資藥師設計，預填寫后修改完善表格；對信息提取人員進行統(tǒng)一培訓，過程中及時解答問題；對填寫完成的表格抽查以檢驗信息的準確性和完整性；信息提取過程中發(fā)現(xiàn)的問題再次組織培訓；對所有收集信息進行二次復核。

3.研究結(jié)果

3.1 基本情況

1741種化學藥品中不同生產(chǎn)企業(yè)（含僅有一個生產(chǎn)企業(yè)）說明書標注兒童禁忌使用相關信息一致的藥品共計240種，其中標注“禁用”于不同年齡段兒童113種，“不宜”用于不同年齡段兒童53種，“不推薦”用于不同年齡段兒童38種，標注“一般不用”、“不適用”等其他兒童禁忌使用相關信息的36種。

3.２ 兒童禁忌相關藥品類別

3.3 禁用于不同年齡段兒童品種

3.4 不宜用于不同年齡段兒童品種

3.5 不推薦用于不同年齡段兒童品種

3.6 說明書標注一般不用、不適用等其他兒童禁忌使用信息品種

4.總結(jié)與展望

兒童生長發(fā)育處在特殊階段，各器官尚未成熟。一方面兒童用藥其安全性應為首要考慮，當有證據(jù)提示某藥在兒童中使用會出現(xiàn)嚴重的安全性風險，且總體風險大于獲益時，即使該藥的適應證中不包含兒童適應證，也應在藥品說明書中予以明確提示。另一方面，可供臨床選擇的兒童適用藥品缺乏，伴隨醫(yī)學技術的發(fā)展進步，風險獲益比仍需不斷研究，以提供更詳實的用藥依據(jù)。結(jié)合現(xiàn)代分析手段，識別用藥風險，優(yōu)化藥物品種選擇，保障兒童生命健康。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫(yī)院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術審評臨床外聘專家

國家藥監(jiān)局核查中心GCP檢查員

中華醫(yī)學會兒科學分會第十七屆臨床藥理學組委員

山西省藥師協(xié)會藥物與器械臨床評價專業(yè)委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學第三醫(yī)院藥學部 兒科臨床藥師

學術兼職：中國醫(yī)師協(xié)會健康傳播工作委員會高校學組委員，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療保障與藥物經(jīng)濟學評價分會青年委員，中國健康促進與教育協(xié)會健康教育方法學研究分會委員，《中國臨床藥理學雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫(yī)結(jié)合學會藥學專委會青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫(yī)院藥學雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領域：循證藥學、臨床藥學、行為改變等

學術成果：主持國家自然科學基金項目青年項目1項，主持國家衛(wèi)健委、學協(xié)會課題5項，參與多項國家及省部級課題。在JAMA等發(fā)表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發(fā)表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部，申請專利多項。受邀參加世界藥學大會（FIP）、亞洲臨床藥學大會（ACCP）和世界行為醫(yī)學大會（ICBM）并進行口頭報告。申請專利1項。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學會科學技術三等獎、中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院科技創(chuàng)新獎三等獎、中華醫(yī)學會臨床流行病學和循證醫(yī)學學術會議優(yōu)秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業(yè)技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區(qū)半決賽一等獎。

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（來源：藥學瞭望）