靈北bexicaserin納入中國國家藥監局突破性治療品種名單

靈北中國今日宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予其在研藥物bexicaserin突破性治療藥物認定，用于治療發育性癲癇性腦?。―EE）相關的癲癇發作。

發育性癲癇性腦病是一組神經發育性疾病，在兒童早期起病，以難治性癲癇發作和發育停滯或倒退為特征的異質性嚴重癲癇綜合征。據統計，發育性癲癇性腦病的總體發病率已超過1/2000例活產兒，病死率為17%～50%，即便患兒有幸存活，往往也會遺留嚴重的神經系統殘疾，給家庭和社會造成沉重負擔，存在巨大的未滿足需求。

Bexicaserin是一種口服、具有中樞活性的新型5-羥色胺2C（5-HT2C）受體激動劑，同時避免5-HT2B和5-HT2A亞型的活性，這一特性旨在降低心血管風險。該藥物還被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予突破性療法認定，用于治療與 DEE 相關的癲癇發作。

靈北亞洲藥物開發副總裁Karina Kr?jer S?by表示："我們很榮幸bexicaserin獲得了CDE突破性治療藥物認定，這一重要里程碑印證了我們為廣泛的DEE患者提供創新療法的潛力。靈北中國的藥物開發團隊將與各方緊密合作，結合靈北在腦部疾病領域的深厚經驗，全力支持全球3期臨床項目，推動該創新藥物早日惠及中國的發育性癲癇性腦病患者。”

靈北中國（內地與香港）總經理張一帆表示：“Bexicaserin被納入CDE突破性治療藥物名單，是靈北在中國發展歷程中的重要里程碑之一，彰顯了我們致力于解決DEE患者的迫切需求。這一認可將更加堅定我們將創新的神經科學解決方案帶到中國的承諾，與合作伙伴攜手促進腦部健康，改善患者及其家人的生活。“

聲明

1. Bexicaserin為研發中的藥物，尚未在任何國家和地區獲批上市

2. Bexicaserin為Longboard Pharmaceuticals公司的在研藥物。2024年10月14日，靈北制藥宣布戰略收購Longboard Pharmaceuticals，雙方已達成收購協議。