深度：為何多款進口藥退出中國？

一、研發(fā)投入：醫(yī)保 “分類激勵” 精準引導資源向臨床缺口領域傾斜

國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)投入結(jié)構的優(yōu)化，本質(zhì)是醫(yī)保政策對 “臨床未滿足需求” 的定向響應。

國家醫(yī)保局 2025 年《醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》明確將罕見病藥、兒童用藥、重大傳染病用藥納入 “申報時限豁免清單”，取消原 “上市滿 2 年方可申報” 的限制 —— 這一調(diào)整直接推動 2025 年上半年 12% 的研發(fā)資金流向中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如阿爾茨海默病）、罕見病（如脊髓性肌萎縮癥）等 “深海領域”，較 2020 年提升 8 個百分點（數(shù)據(jù)來源：PhIRDA《2025 年中國創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢報告》）。

地方政策進一步強化 “激勵 - 回報” 閉環(huán)：廣東省《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金管理辦法》明確，對開展創(chuàng)新藥真實世界研究（RWS）的企業(yè)給予最高 300 萬元補貼，且 RWS 數(shù)據(jù)可作為醫(yī)保價值評估的補充依據(jù)。

這一政策直接帶動恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等企業(yè)在自身免疫性疾病（如類風濕關節(jié)炎）、代謝性疾病（如非酒精性脂肪肝）領域的研發(fā)投入增速達 35%，較腫瘤領域（18%）高出 17 個百分點（數(shù)據(jù)來源：廣東省藥監(jiān)局 2025 年一季度產(chǎn)業(yè)分析報告）。

天津市則通過 “罕見病用藥中央藥庫 + 醫(yī)保預付制”，對藥企按年度采購量的 50% 預支資金，2025 年已帶動該市罕見病藥研發(fā)管線新增 11 個品種，覆蓋 7 種此前依賴進口的罕見病治療領域（數(shù)據(jù)來源：天津市醫(yī)保局 2025 年罕見病保障專項報告）。

二、管線競爭力：醫(yī)保 “全鏈條支持” 破解創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化 “卡點”

1. 準入端：“隨報隨審” 打通 “上市 - 進院” 最后一公里

針對創(chuàng)新藥進院平均耗時超 6 個月的痛點，多地建立 “創(chuàng)新藥掛網(wǎng)綠色通道”：廣東省《藥品掛網(wǎng)采購管理辦法（2025 版）》明確，創(chuàng)新藥（含醫(yī)療器械）掛網(wǎng)審核時限壓縮至 15 個工作日，且禁止醫(yī)療機構以 “用藥目錄數(shù)量限制”“藥占比考核” 為由拒絕采購。

上海市則對 “第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械” 實施 “注冊 - 掛網(wǎng)” 同步辦理，2024 年推動 9 款國產(chǎn) Ⅲ 類創(chuàng)新醫(yī)療器械（如心臟瓣膜、神經(jīng)介入支架）上市后 3 個月內(nèi)進院率達 82%，較 2020 年（39%）提升 43 個百分點（數(shù)據(jù)來源：上海市藥事管理所 2024 年度報告）。

政策紅利直接轉(zhuǎn)化為管線轉(zhuǎn)化效率提升：根據(jù)國家藥監(jiān)局 2025 年上半年數(shù)據(jù)，43 個獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，67% 在上市后 1 個月內(nèi)實現(xiàn)三甲醫(yī)院覆蓋，較 2020 年（26%）提升 41 個百分點；其中，腫瘤免疫治療、代謝疾病等領域創(chuàng)新藥進院率達 81%，基本實現(xiàn) “上市即可用”。

2. 支付端：DRG 改革從 “成本約束” 轉(zhuǎn)向 “價值激勵”

南京、上海等地率先開展 “DRG 創(chuàng)新藥專項試點”，重構創(chuàng)新藥支付邏輯：南京市對 2023-2024 年獲批的一至三類新藥實施 “單獨支付 + 極值費用補償”，即創(chuàng)新藥費用不納入 DRG 病組付費總額，且對單例患者創(chuàng)新藥費用超病組支付標準 150% 的部分，由醫(yī)保基金額外補償 70%。

2023 年該機制已為 49 家藥企的 166 個創(chuàng)新藥創(chuàng)造近 10 億元市場空間，其中 CAR-T 療法年使用量從 2022 年的 18 例增至 2024 年的 120 例（數(shù)據(jù)來源：南京市醫(yī)保局 2024 年 DRG 改革評估報告）。

上海市則對 “成規(guī)模應用的創(chuàng)新技術” 實施 “單獨分組”，2023 年將 17 個創(chuàng)新治療方案（如雙抗聯(lián)合化療、質(zhì)子重離子治療）納入 DRG 單獨病組，年單列支付資金 5 億元；其中，國產(chǎn) CAR-T 療法（西達基奧侖賽）患者自付比例從 60% 降至 25%，臨床推進周期較同類進口藥（阿基侖賽）縮短 1.8 年（數(shù)據(jù)來源：上海市醫(yī)保中心 2024 年創(chuàng)新支付專項報告）。

三、國際化：醫(yī)保 “支付自信” 成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥 “出海” 支撐

醫(yī)保基金的 “規(guī)模效應” 與 “價值評估體系”，正成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化的核心競爭力。北京市 2025 年推出 “創(chuàng)新藥研發(fā)資金預付試點”，對開展海外 Ⅲ 期臨床試驗的藥企，按年度研發(fā)投入的 30% 給予醫(yī)保基金預付支持，2025 年已向百濟神州、信達生物等 12 家頭部藥企預付資金累計 18.6 億元，其中百濟神州獲得 3.2 億元用于澤布替尼海外適應癥拓展（數(shù)據(jù)來源：北京市醫(yī)保局 2025 年創(chuàng)新支持專項報告）。

更具標志性的是，中國醫(yī)保談判積累的藥物經(jīng)濟學（HTA）數(shù)據(jù)獲國際認可：澤布替尼在歐美市場定價時，引用中國醫(yī)保談判中的 “成本 - 效果分析” 結(jié)果（即 “治療成本較原研藥伊布替尼低 20%，無進展生存期相當”），成功將價格定在原研藥的 80%，2025 年上半年全球銷售額達 7.3 億美元，同比增長 47%（數(shù)據(jù)來源：百濟神州 2025 年半年報）。

外資藥企亦主動適配中國醫(yī)保邏輯：輝瑞 2025 年計劃在中國同步上市的 15 款全球新藥中，3 款（如新型降糖藥、肺癌靶向藥）將中國患者臨床數(shù)據(jù)納入全球注冊申報，其核心考量是 “納入中國醫(yī)保可使新藥全球滲透率平均提升 19 個百分點”（數(shù)據(jù)來源：輝瑞中國 2025 年戰(zhàn)略發(fā)布會披露）。

四、深層瓶頸：醫(yī)保政策需破解 “三大結(jié)構性矛盾”

創(chuàng)新激勵與基金可持續(xù)性的平衡矛盾

盡管 FIC（首創(chuàng)新藥）醫(yī)保談判平均降幅（28%）低于普通新藥（41%），但部分高投入創(chuàng)新藥仍面臨 “降價換市場” 的收益壓力：某頭部藥企 PD-1 產(chǎn)品（2024 年獲批）經(jīng)醫(yī)保談判降價 35% 后，年銷量從 50 萬支增至 150 萬支，但研發(fā)投入回報率僅 17.8%，低于國際創(chuàng)新藥平均水平（25%）。

核心問題在于醫(yī)保 “價格保護” 機制尚未細化 —— 目前僅對 “上市不足 1 年” 的新藥給予 5%-10% 價格溢價，而對 FIC 藥物的 “市場獨占期” 保障仍缺失（國際通行做法為 8-10 年），導致藥企難以回收前期研發(fā)成本（數(shù)據(jù)來源：PhIRDA《2025 年創(chuàng)新藥收益評估報告》）。

區(qū)域政策試點與全國協(xié)同的落地矛盾

廣東、北京等試點地區(qū)已明確 “創(chuàng)新藥不計入藥占比、不納入 DRG 總額考核”，但全國范圍內(nèi)仍有 62% 的三甲醫(yī)院反映 “DRG 費用考核限制高價創(chuàng)新藥使用”（數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)院協(xié)會 2025 年用藥管理調(diào)研）。以單價 5.2 萬元的國產(chǎn) CAR-T 療法為例，南京地區(qū) 2024 年使用量達 120 例，而非試點地區(qū)平均僅 23 例，差距達 5.2 倍；部分非試點醫(yī)院甚至將創(chuàng)新藥使用量納入 “科室績效考核負面指標”，進一步制約臨床應用。

基本醫(yī)保與商業(yè)健康險的銜接矛盾

2025 年全國新增商業(yè)健康險創(chuàng)新藥目錄雖納入 106 種藥品，但 “雙保銜接” 機制仍不完善：某款罕見病藥（年治療費用 50 萬元）未進入基本醫(yī)保目錄，雖納入商業(yè)健康險，但報銷比例僅 40%，患者年自付仍超 20 萬元。反觀北京市 “普惠健康保”，通過 “醫(yī)保個人賬戶資金購買 + 財政補貼 10% 保費” 的方式，將該類藥物報銷比例提升至 85%，患者自付比例降至 15%（數(shù)據(jù)來源：北京市醫(yī)保局 2025 年商業(yè)健康險協(xié)同報告），凸顯區(qū)域銜接機制的差異。

五、破局路徑：構建 “多層次、差異化” 醫(yī)保支持體系

建立 “創(chuàng)新價值分級支付” 制度

參照廣東省 “真實世界數(shù)據(jù)輔助醫(yī)保評估” 經(jīng)驗，將創(chuàng)新藥按臨床價值分為 FIC（首創(chuàng)新藥）、BIC（最優(yōu)創(chuàng)新藥）、Me-too（改良型新藥）三級：FIC 藥物實施 “基礎報銷（70%）+ 價值加成（10%-15%）”，BIC 藥物給予 5%-10% 價值加成，同時設立 “8 年市場獨占期”，期間不納入帶量采購（參考美國《孤兒藥法案》保護期標準）。2025 年廣東省已在自免疾病領域試點該制度，F(xiàn)IC 藥物患者自付比例平均下降 12 個百分點。

推動 DRG 改革 “全國協(xié)同”

推廣南京 “創(chuàng)新藥孵化清單” 模式，由國家醫(yī)保局統(tǒng)一明確 “獲批不足 3 年的創(chuàng)新藥、罕見病藥納入 DRG 除外支付范圍”，實行 “單獨核算、據(jù)實報銷”。根據(jù)南京市試點數(shù)據(jù)，該模式 2025 年已核增醫(yī)保預算 4.35 億元，可支撐 120 種創(chuàng)新藥的臨床應用，未來可作為全國性政策的測算依據(jù)（數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局 2025 年 DRG 改革試點評估報告）。

完善 “雙保協(xié)同” 機制

借鑒北京 “醫(yī)保大數(shù)據(jù)賦能商保” 經(jīng)驗，建立 “國家 - 省 - 市” 三級醫(yī)保與商保信息共享平臺：對未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥，自動同步至商業(yè)健康險目錄，并給予保險公司 “保費補貼（按保費收入的 5%-10%）”；同時允許醫(yī)保個人賬戶資金用于購買創(chuàng)新藥專項商保。目標到 2030 年實現(xiàn) “基本醫(yī)保保基礎（覆蓋 90% 常見病用藥）、商業(yè)健康險補高端（覆蓋 80% 罕見病、創(chuàng)新藥）” 的保障格局。

結(jié)語：醫(yī)保改革是創(chuàng)新藥 “進口替代” 的核心引擎

進口老藥的退出，本質(zhì)是中國醫(yī)藥市場從 “規(guī)模依賴” 向 “價值驅(qū)動” 轉(zhuǎn)型的外在表現(xiàn)；而醫(yī)保政策的深層變革，正是推動這一轉(zhuǎn)型的核心動力 —— 從 “以價換量” 的成本控制，到 “價值導向” 的創(chuàng)新激勵，再到 “多層次協(xié)同” 的保障升級，醫(yī)保正通過全鏈條政策設計，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥構建 “研發(fā)有激勵、轉(zhuǎn)化有通道、出海有支撐” 的生態(tài)體系。

當醫(yī)保基金從 “被動買單者” 轉(zhuǎn)變?yōu)?“主動賦能者”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅能實現(xiàn)對進口老藥的 “替代”，更能在全球創(chuàng)新格局中實現(xiàn)從 “跟跑” 到 “并跑” 的跨越 —— 這既是 “健康中國 2030” 戰(zhàn)略的必然要求，也是中國從 “醫(yī)藥大國” 邁向 “醫(yī)藥強國” 的關鍵路徑。

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