一個國產大藥，來了

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一個國產創新大藥，正霸氣登場。

10月30日，樂普生物靶向EGFR的ADC藥物維貝柯妥塔單抗（研發代號：MRG003）正式獲得NMPA批準上市，用于治療經至少二線化療及/PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。值得注意的是，維貝柯妥塔單抗是國內首個進入商業化階段的EGFR-ADC，也是全球首個獲批的不需要光免輔助的EGFR ADC。

表皮生長因子受體（EGFR）作為抗腫瘤藥物開發經久不衰的熱門靶點，具備在廣泛腫瘤中表達、驅動腫瘤生長存活、通路信號明確等顯著特點，而EGFR藥物過去為全球貢獻了不少小分子抑制劑重磅炸彈，包括吉非替尼、奧希替尼等。ADC作為全新一代開發策略下的產物，相比小分子抑制劑有著更為獨特的優勢，樂普生物維貝柯妥塔單抗拿下國內首個獲批EGFR ADC的里程碑，也注定了其后續蘊藏的大藥潛力。

01

鼻咽癌患者的福音：首個國產EGFR ADC

樂普生物維貝柯妥塔單抗，走的是一條差異化開發和商業化線路。

不同于市場普遍認知的靶向EGFR藥物一般首個適應癥為肺癌，維貝柯妥塔單抗首個適應癥選擇了NPC這種具備大量未滿足臨床需求的腫瘤，一方面基于鼻咽癌后線治療手段匱乏能夠讓維貝柯妥塔單抗縮短臨床開發時間曲線拔得國產首個EGFR ADC的桂冠，并且首個適應癥快速獲批為后續其他潛力適應癥臨床和審批推進插上翅膀，從現有結果來看這一策略無疑是成功的；另一方面，維貝柯妥塔單抗商業化開局避開了肺癌這類市場競爭激烈的大適應癥，避免了一上市就被迫卷入內卷，選擇更具差異化的適應癥開始市場滲透，維貝柯妥塔單抗開局商業化的難易程度是可預見的。

NPC雖然不算是一個大適應癥，但具備“存量患者群體規模大”和“后線患者接受治療效果不佳”兩大特征，這也決定了維貝柯妥塔單抗在該適應癥上巨大的商業化潛力。

2020年全球癌癥數據統計，全球鼻咽癌新發病例約13.3萬例，中國新發病例就高達6.24萬例，占全球新發病例近50%。早期患者接受根治性手術和局部晚期接受放化療患者5年生存期分別高于95%、75%，這意味著國內存量的一二線鼻咽癌患者至少超過20萬人。除了新發病例外，這些存量病例均為維貝柯妥塔單抗的潛在使用患者。

晚期鼻咽癌缺乏有效的治療手段，據2025 CSCO指南二線治療仍然推薦采用吉西他濱、多西他賽、卡培他濱單藥化療，這類療法僅有10%-30%的ORR，且mPFS大約在2-3個月，對晚期鼻咽癌患者生存質量改善程度非常有限，市場急需一款大幅提升晚期鼻咽癌患者生存質量和生存獲益的創新藥物。

（圖源：2025 CSCO）

結合臨床療效和商業化的兩大層面來看，維貝柯妥塔單抗都是當前的最優解。

療效上ASCO 2025 LBA報告的IIb數據顯示，在維貝柯妥塔單抗申請的適應癥中，對于既往中位治療3線的鼻咽癌患者，維貝柯妥塔單抗單藥治療的確認ORR為30.2%（卡培他濱/多西他賽化療組為11.5%），DCR為77.9%（化療組56.3%），中位PFS為5.82個月（化療組2.83個月），中位OS為17.08個月（化療組11.99個月）。在后線鼻咽癌治療缺乏有效藥物背景下，維貝柯妥塔單抗單藥治療明確降低了患者的死亡風險，延長了患者總生存期。

商業化層面，由于存量患者規模大且鼻咽癌后線有效治療手段稀少，維貝柯妥塔單抗有望快速提升市場滲透率并迅速商業化放量；另外值得注意的是，我國鼻咽癌患者主要集中于華南的兩廣、兩湖以及福建一帶，對于樂普生物后續快速進院覆蓋帶來很大的便利。

維貝柯妥塔單抗聯合PD-1進軍前線治療已箭在弦上，目標直指更廣闊市場。

2025 ESMO大會公布II期長隨訪數據顯示，維貝柯妥塔單抗聯合普特利單抗（PD-1單抗）二線治療晚期鼻咽癌展示出目前同類研究中最高的確認ORR和最長中位PFS，確認ORR和DCR分別為73.3%和93.3%，中位PFS為10.9個月，12個月和18個月的OS率分別達到92.8%和85.7%。

目前2025年CSCO指南一線治療鼻咽癌為PD-1聯合吉西他濱/順鉑，3項III期關鍵臨床的ORR普遍為60-80%，mPFS提升至9-12個月，≥3級不良反應率超過80%。維貝柯妥塔單抗聯合PD-1普特利單抗在二線患者中便已展現媲美一線的療效證據，后續挑戰一線NPC治療將有著很高的成功率，屆時市場空間將呈現翻倍式擴增。

02

頭頸鱗癌攻城略地：并購的風口之地

維貝柯妥塔單抗在鼻咽癌領域的出色表現只是開胃菜，更具延展性的頭頸鱗癌（HNSCC）市場也在路上。

目前，維貝柯妥塔單抗單藥治療二線及以上頭頸鱗癌臨床已經進入臨床三期，而聯合PD-1普特利單抗治療一線頭頸鱗癌處于臨床二期。

頭頸癌為全球第六常見腫瘤，2022年全球新確診的頭頸癌病例超過89萬例，因該疾病死亡人數超過45萬例。據BioAtla指出，2024年全球頭頸癌治療市場規模約為35億美元，預計未來五年將顯著增長至近50億美元。

（圖源：華創醫藥）

從頭頸鱗癌治療手段看，局部晚期HNSCC的主要治療手段是手術和同步放化療（約50%患者在2-3年內復發），復發或轉移性HNSCC患者可選擇的藥物較少（60%確診HNSCC患者就已經轉移或晚期），5年生存率不足5%。據2025 CSCO指南，遠處轉移的HNSCC一線治療推薦以PD-1單抗聯合化療為主，二線及挽救治療推薦使用一線未用過的化療藥物，缺乏三線及以后的治療方案。

早在2023 ESMO大會上，樂普生物便公布了維貝柯妥塔單抗單藥治療PD-1/L1耐藥二線HNSCC患者數據：接受2.3mg/kg 治療組ORR為43%、DCR為86%，mPFS為4.2個月，mOS為11.3個月；要知道文獻報道在同類病人僅有6-7個月的OS，彰顯維貝柯妥塔單抗的療效極具突破性。

而在最近的2025 ESMO大會，維貝柯妥塔單抗聯合普特利單抗一線治療晚期HNSCC也公布了II期數據：接受2.0mg/kg劑量組ORR為47.6%，DCR為95.2%，mPFS為5.2個月；接受2.3mg/kg劑量組，ORR為60.0%，DCR為100%，mPFS尚未達到（隨訪3.4個月）。值得注意的是，療效呈現明顯的劑量依賴，并且安全性大多不良反應為1、2級，嚴重不良反應發生率低，常見毒性無需特殊干預即可緩解。

雖然上述數據尚未成熟，但同樣可以肩對肩目前一線治療方案，K藥聯合化療的ORR為36%，mPFS 4.9個月；西妥昔單抗聯合化療的ORR 36%，DCR 81%，mPFS 5.3個月。維貝柯妥塔單抗聯合普特利單抗現有低劑量組數據媲美現有一線治療方案，高劑量組更出色的療效數據和可控的安全性很有希望在未來做出OS的差異化。

維貝柯妥塔單抗中國市場的潛力不可小覷。

數據顯示，2023年中國年新發HNSCC患者超14萬人，多數患者確診時已處于中晚期，傳統放化療效果有限，復發轉移率高，對新藥需求強烈，這無疑就推高了維貝柯妥塔單抗未來新適應癥獲批后的放量速度和市場滲透率。弗若沙利文數據顯示，2024年中國HNSCC市場高達8億美元，若維貝柯妥塔單抗未來能夠在其中占到20-30%，都將為樂普生物貢獻可觀的現金流。

另外，不同于鼻咽癌在歐美屬于小眾疾病，維貝柯妥塔單抗憑借在HNSCC出海可能是大概率事件。

早前Genmab以80億美元全現金收購Merus，Merus核心資產為EGFR/LGR5雙抗Petosemtamab，核心和進度最快的適應癥就是HNSCC，而Petosemtamab聯合K藥在一線PD-L1陽性（CPS≥1）的HNSCC患者ORR為63%，mPFS拉長至9個月。如果維貝柯妥塔單抗聯合PD-1的高劑量組后續的mPFS甚至mOS數據能夠媲美Petosemtamab，那么相信維貝柯妥塔單抗取得一個Big Deal是水到渠成的。

樂普生物正在加快維貝柯妥塔單抗的海外臨床布局，今年6月維貝柯妥塔單抗聯合或不聯合普特利治療局部晚期HNSCC的II期臨床申請已獲EMA批準，已在2025Q3啟動入組，其為全球首個EGFR ADC聯合PD-1單抗在局晚期HNSCC的臨床研究。

03

更多大適應癥的拓展在路上

隨著后線鼻咽癌的獲批以及頭頸鱗癌的成藥性確認，維貝柯妥塔單抗針對肺癌的布局也漸漸浮出水面。

在樂普生物的2025H1業績會上，公司宣布將于近期在肺癌領域提交兩項臨床申報：一是與第三代EGFR-TKI藥物聯合，用于EGFR突變肺癌的圍手術期治療；二是拓展與普特利單抗的聯用方案，探索其在野生型NSCLC圍手術期患者中的療效。

不得不說，樂普生物深諳自家維貝柯妥塔單抗的特點，在肺癌領域重點聚焦圍術期適應癥的拓展，很有可能是一個偉大的嘗試和探索，一旦成藥直接將維貝柯妥塔單抗打上超級大藥的標簽。

維貝柯妥塔單抗的“縮瘤”能力非常強，基于獨特的“生物導彈”設計（高親和力抗體、可裂解Linker和強效Payload殺傷），維貝柯妥塔單抗的療效已在后線鼻咽癌和頭頸鱗癌得到驗證：以一位治療線數為4的轉移晚期鼻咽癌患者為例，僅入組維貝柯妥塔單抗的II期臨床試驗并接受維貝柯妥塔單抗治療僅2次（6周），靶病灶直徑總和縮小53.1%，療效評估PR。

（左為治療前，右為治療后）

圍手術期治療不同于免疫治療，其不僅僅是輔助手術治療，而往往通過藥物干預實現多重治療目標，比如術前輔助治療縮小腫瘤體積（降期）并提升腫瘤切除成功率為目標，術后新輔助治療以盡可能清除體內癌細胞，降低復發和轉移的風險為目標。維貝柯妥塔單抗顯然均具備達成這兩項目標的能力，一是前面提到的強效縮瘤能力，二是過去已經驗證的卓越療效。

更重要的是，圍手術期患者對輔助治療藥物的安全性要求極高，而目前傳統化療毒性譜較寬和嚴重不良反應發生率較高，對患者耐受、預后等易造成負面影響；維貝柯妥塔單抗在過往復發/轉移性NPC注冊臨床數據中≥3級TRAE發生率低于化療（45.3% Vs 50.6%），并且在并且在聯用普特利單抗聯合治療復發/轉移性NPC的II期臨床中3~4級不良反應發生率顯著低于化療組（23.3% Vs 43.8%），且維貝柯妥塔單抗臨床中大多不良反應為1-2級，可通過減量、對癥方案等方式管理消退，展現出卓越的耐受性。

另外，樂普生物在圍手術期適應癥選擇上也帶有一些巧思，其中EGFR基因突變是中國NSCLC患者中最常見的突變類型（40% - 55%），同時野生型NSCLC在NSCLC比重巨大（70-85%）。目前，維貝柯妥塔單抗在過往已經展現能夠克服因常見突變導致的多種不同類型耐藥能力，同時其他在研機制類似的EGFR ADC亦在EGFR基因突變NSCLC、野生型NSCLC展現出高響應率，維貝柯妥塔單抗未來均有望在這兩個大適應癥中戰勝現有的治療標準。

單單國內，肺癌圍手術期市場巨大，以每年84.85萬–90.15萬NSCLC測算（2022年口徑），可手術切除占比大約在20-25%，以PD-1年費用4萬元計算（野生型NSCLC為最大市場線性計算），圍手術期市場規模最高可達90億元，這還不考慮化療藥物市場。維貝柯妥塔單抗瞄準了中國人群最常見突變的NSCLC和占比最大的野生型NSCLC市場，后續能做出無進展生存期（EFS）優勝，回報將是巨大的（預估起步20-30億以上的年現金流）。

結語：樂普生物維貝柯妥塔單抗的獲批，是全球靶向EGFR抗體偶聯藥物的一個重要里程碑。而維貝柯妥塔單抗利用如此差異化的適應癥選擇進行搶先獲批，進而圖取后續大適應癥的巧思布局，讓市場看到樂普生物這家Biotech龍頭有力的臨床設計與執行能力，同時進而期待維貝柯妥塔單抗這首個EGFR ADC商業化爆發力，以及后續樂普生物IO+ADC產品矩陣的長遠布局遠景。

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